Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksitaajuisen LLLT-laitteen tehokkuuden vertaaminen valelaitteeseen rasvakudoshäviön hoitona

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: IR Technology, LLC

Kaksitaajuisen lasersäteilijän, "Invisared-RED Elite" -laitteen tehokkuuden vertaaminen valelaitteen kanssa rasvakudoksen (kehon rasvan) ja esteettisen hoidon terapiana ylipainoisilla yksilöillä

Kokeilu suunniteltiin tarjoamaan empiiristä näyttöä, jonka avulla voidaan verrata invisa-RED Technology Elite Low-level Laser Therapy (LLLT) -laitteen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeenä toimivaan valelaitteeseen, kun molempia käytetään potilaiden hoidossa vähentää kehon rasvaa ja parantaa kehon estetiikkaa. oikeudenkäynnin päätyttyä; kahden ryhmän kehon rasvaprosentin muutos, kehon kokonaisrasvaprosentin muutos punoissa ja menetetyn tuuman kokonaismäärä analysoitiin tilastollisesti Invisa-RED Technology Eliten tehokkuuden määrittämiseksi, kun sitä käytetään kehon rasvan (rasvakudoksen) hävittämiseen ja/ tai esteettiseen terapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu oli suunniteltu todistamaan invisa-RED Technology Elite Low-level Laser Therapy (LLLT) -laitteen tehokkuus ja turvallisuus. Kokeessa verrattiin tuloksia kahden ryhmän välillä; ensimmäinen ryhmä käsiteltiin täysin toimivalla invisa-RED Technology Elite -laitteella; tämä ryhmä nimettiin tavalliseksi hoitoryhmäksi.

Toinen, kontrolliryhmä, käsiteltiin ei-toiminnallisella invisa-RED Technology Elite -laitteella; tätä ryhmää kutsutaan Sham Groupiksi. Huijauslaite koostui invisa-RED Technology Elite -laitteesta, joka näyttää toimivan Usual Care Group -laitteena käyttäjän ja osallistujien silmissä, mutta laserdiodit poistetaan käytöstä, eivätkä ne saa mitään plasebovaikutuksen tarjoava teho. Jos henkilökunta tai osallistuja kyseenalaistaa huijauslaitteen tehokkuuden, voidaan väittää, että käytetään vain lähellä infrapunaa, ei-näkyvää valotaajuutta.

Koe suoritettiin käyttämällä kaksoissokkotutkimusmetodologiaa; osallistujat jaettiin satunnaisesti kuhunkin ryhmään piirustuksen avulla, osanottajat tai lääkärit eivät tienneet, mihin tutkimusryhmään heidät oli määrätty. Jotta varmistetaan kaksoissokko; kahdelle ryhmälle hoito tapahtui erikseen käyttämällä kunkin ryhmän yksinomaisia ​​​​kliinikoita.

Käytettiin yksinkertaistettua painonpudotusprotokollaa, joka perustui invisa-Red Training Manualin "konsultaatioprotokollaan". Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat yhdeksän (9) 20 minuutin terapiaistuntoa; tehoasetukset perustuivat osallistujien Fitzpatrick Scale -ihotyyppiin. Ihotyypeille i ja ii käytettiin tehoasetusta 7, ihotyypeille iii ja iv tehoasetusta 6, ihotyypeille v ja vi käytettiin tehoasetusta 4. Yhdeksän (9) terapiaistunnon päätteeksi; kehon rasvan painon muutos, kehon rasva prosentteina kokonaispainosta ja kahden ryhmän menetetyt tuumat analysoitiin tilastollisesti Invisa-RED Technology Eliten tehokkuuden määrittämiseksi terapiana rasvakudoksen vähentämisessä. Lääketieteellisten virheiden esiintyminen dokumentoitiin ja sisällytettiin tilastolliseen analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
        • Cross Chiropractic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kuka tahansa terve ihminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät, laservalohoitoa tulee saada vasta näiden tilojen päättymisen jälkeen. Ei ole näyttöä sikiölle aiheutuneista haitoista, mutta turvallisuustestejä ei myöskään ole tehty, joten lääketieteellisistä oikeudellisista syistä emme suosittele koskaan käsittelemään alueita suoraan kehittyvän lapsen yläpuolella.
  • Henkilöiden, joilla on verenpainetauti, valoherkkä epilepsia, syöpä, sydänsairaus, tarttuva ihosairaus tai vaikeita suonikohjuja, ei tule käyttää tätä laitetta.
  • Ihmiset, jotka kärsivät tarttuvasta ja akuutista sairaudesta, kuten kuumeesta, eivät saa käyttää tätä laitetta.
  • Henkilöiden, joilla on verenvuototauti, verisuonten repeämiä, ihotulehdus tai mikä tahansa ihosairaus, ei tule käyttää tätä laitetta.
  • Henkilöiden, joilla on immuunijärjestelmän toimintahäiriö, kuten leukemia, hemofilia jne., ja valoherkät henkilöt eivät saa käyttää tätä laitetta.
  • Henkilöiden, joilla on aiemmin ollut melanooma, kohonneita luomia, epäilyttäviä vaurioita, keloidiarpien muodostumista tai paranemisongelmia, ei tule suorittaa laservalohoitoa.
  • Henkilöiden, joilla on aktiivisia infektioita, avoimia vaurioita, nokkosihottumaa, herpeettisiä vaurioita, huuliherpesä tai tatuointeja ja joilla on pysyvä meikki hoidon alueella, ei tule tehdä laservalohoitoa.
  • Ihmisten, jotka ovat käyttäneet isotretinoiinia (yleisesti tunnettu nimellä Accutane), tetrasykliiniä, mäkikuismaa tai mitä tahansa valolle herkistäviä lääkkeitä viimeisen vuoden aikana, ei tule suorittaa laservalohoitoa.
  • Henkilöiden, joilla on autoimmuunisairaus, kuten lupus, skleroderma tai vitiligo, ei tule suorittaa laservalohoitoa.
  • Henkilöiden, joilla on sydämentahdistin tai muut sähköstimulaatiolaitteet kirurgisesti istutettuina, ei tule suorittaa laservalohoitoa.
  • Jokaisen insuliinista riippuvaisen henkilön tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen laservalohoitoa.
  • Kaikki "haavoittuvassa asemassa olevat" henkilöt, kuten lapset, raskaana olevat naiset, hoitokodin asukkaat tai muut laitoshoidossa olevat henkilöt, opiskelijat, työntekijät, sikiöt, vangit ja henkilöt, jotka ovat päätöksentekokyvyttömiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito kuten tavallisesti ryhmä
Satunnaisesti valittu 20 osallistujan ryhmä, joka sai hoitoa määrätyn tutkimusprotokollan mukaisesti käyttämällä täysin toimivaa invisa-RED Technology Elite -laitetta. Hoitoprotokolla oli seuraava: Osallistujat käyvät läpi yhdeksän (9) 20 minuutin terapiaistuntoa kolmen viikon aikana; käyttämällä yksittäistä LLLT-protokollaasetusta pulssille (3,5 s) ja viiveelle (0,2 s), mutta tehoasetukset perustuvat osallistujien Fitzpatrick Scale -ihotyyppiin. Ihotyypeille i ja ii käytetään tehoasetusta 7, ihotyypeille iii ja iv tehoasetusta 6, ihotyypeille v ja vi käytetään tehoasetusta 4.
Laite: Hoito kuten tavallisesti ryhmä
Jokainen "Care As Usual -ryhmään" satunnaisesti määrätty osallistuja käy läpi yhdeksän hoitokertaa kolmen viikon aikana täysin toimivalla invisa-RED Technology Elite -laitteella.
Placebo Comparator: Huijausryhmä
Satunnaisesti valittu 20 osallistujan ryhmä, joka saa hoitoa määrätyn tutkimusprotokollan mukaisesti käyttämällä toimimatonta invisa-RED Technology Elite -laitetta. (Välilaite poistetaan käytöstä, eikä se anna alhaista laservaloenergiaa hoidon aikana.) Hoitoprotokolla on seuraava: Osallistujat käyvät läpi yhdeksän (9) 20 minuutin terapiaistuntoa kolmen viikon aikana; käyttämällä yksittäistä protokolla-asetusta pulssille (3,5 s) ja viiveelle (0,2 s), mutta tehoasetukset perustuvat osallistujien Fitzpatrick Scale -ihotyyppiin. Ihotyypeille i ja ii käytetään tehoasetusta 7, ihotyypeille iii ja iv tehoasetusta 6, ihotyypeille v ja vi käytetään tehoasetusta 4.
Laite: Huijausryhmä
Jokainen "Sham Groupiin" satunnaisesti määrätty osallistuja käy läpi yhdeksän hoitokertaa kolmen viikon aikana käyttämällä toimimatonta invisa-RED Technology Elite -laitetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen määrittämiseksi kehon rasvaprosentti mitataan kehon painosta ennen hoitoa ensimmäisellä hoitokerralla ja mitataan uudelleen vertailua varten kolmen viikon hoidon lopussa.
Mitattu kehon rasvan muutos prosentteina kokonaispainosta.
Ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen määrittämiseksi kehon rasvaprosentti mitataan kehon painosta ennen hoitoa ensimmäisellä hoitokerralla ja mitataan uudelleen vertailua varten kolmen viikon hoidon lopussa.
Muutos kehon ympärysmittauksissa
Aikaikkuna: Ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen määrittämiseksi määrätyt kehon mittaukset lasketaan yhteen kullekin osallistujalle ja kirjataan ennen hoitoa ensimmäisellä hoitokerralla ja kirjataan uudelleen vertailua varten kolmen viikon hoidon lopussa.
Rintakehän, oikean käsivarren, vyötärön yläosan, vyötärön keskiosan, lantion ja oikean reiden määrätyt ympärysmitat lasketaan yhteen ja kirjataan muistiin.
Ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen määrittämiseksi määrätyt kehon mittaukset lasketaan yhteen kullekin osallistujalle ja kirjataan ennen hoitoa ensimmäisellä hoitokerralla ja kirjataan uudelleen vertailua varten kolmen viikon hoidon lopussa.
Kehon rasvan painon muutos
Aikaikkuna: Ajan muutoksen määrittämiseksi kunkin osallistujan kehon rasvapaino lasketaan ennen hoitoa ensimmäisessä hoitokerrassa ja lasketaan uudelleen sen määrittämiseksi, onko muutoksia kolmen viikon hoidon lopussa.
Jokaisen osallistujan kehon rasvaprosentti mitattiin käyttämällä biosähköimpedanssianalyysiä (BIA). Tämä prosenttiosuus kerrotaan sitten osallistujan kehon kokonaispainolla, jotta voidaan laskea osallistujien kehon rasvan paino kiloina.
Ajan muutoksen määrittämiseksi kunkin osallistujan kehon rasvapaino lasketaan ennen hoitoa ensimmäisessä hoitokerrassa ja lasketaan uudelleen sen määrittämiseksi, onko muutoksia kolmen viikon hoidon lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IR Technology, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas A Namynanik, BS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • invisa-RED_Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito kuten tavallisesti ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa