지방 조직 손실에 대한 치료법으로서 이중 주파수 LLLT 장치와 가짜 장치의 효능 비교
과체중 개인의 지방조직(체지방) 손실 및 미학에 대한 치료로서 이중 주파수 레이저 방출 장치 "Invisared-RED Elite"와 가짜 장치의 효능 비교
연구 개요
상세 설명
이 시험은 invisa-RED Technology Elite 저수준 레이저 치료(LLLT) 장치의 효능과 안전성을 입증하기 위해 설계되었습니다. 시험은 두 그룹 간의 결과를 비교했습니다. 첫 번째 그룹은 완전한 기능을 갖춘 invisa-RED Technology Elite 장치를 사용하여 치료를 받았습니다. 이 그룹은 Usual Care 그룹으로 지정되었습니다.
대조군인 두 번째 그룹은 기능이 없는 invisa-RED Technology Elite 장치를 사용하여 치료를 받았습니다. 이 그룹을 가짜 그룹이라고 합니다. 이 가짜 장치는 invisa-RED Technology Elite 장치로 구성되어 운영자와 참여자에게 일반 케어 그룹 장치로 작동하는 것처럼 보이지만 레이저 다이오드는 비활성화되고 수신되지 않습니다. 위약 효과를 제공하는 힘. 직원이나 참가자가 가짜 장치의 효능에 대해 질문하는 경우 근적외선, 보이지 않는 빛의 주파수만 사용되고 있다고 주장할 수 있습니다.
시험은 이중 맹검 연구 방법론을 사용하여 수행되었습니다. 참가자는 추첨을 통해 각 그룹에 무작위로 배정되었으며 참가자나 임상의 모두 자신이 배정된 시험 그룹을 알지 못했습니다. 이중 블라인드를 보장하기 위해; 두 그룹에 대한 치료는 각 그룹 전용 임상의를 통해 개별적으로 이루어졌습니다.
invisa-Red 교육 매뉴얼의 "컨설팅 프로토콜"을 기반으로 단순화된 체중 감량 프로토콜을 사용했습니다. 모든 연구 참가자는 각각 20분씩 9회의 치료 세션을 받았습니다. 전원 설정은 참가자 Fitzpatrick Scale 피부 유형을 기반으로 했습니다. 피부 유형 i 및 ii의 경우 7의 파워 설정이 사용되었고 피부 유형 iii 및 iv의 경우 6의 파워 설정이 사용되었으며 피부 유형 v 및 vi의 경우 4의 파워 설정이 사용되었습니다. 9회의 치료 세션이 끝나면; invisa-RED Technology Elite의 지방 조직 감소 요법의 효능을 결정하기 위해 두 그룹의 체지방 체중 변화, 총 체중 대비 체지방 비율, 손실 인치를 통계적으로 분석했습니다. 모든 의료 오류의 발생을 문서화하고 통계 분석에 포함했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
-
Hixson, Tennessee, 미국, 37343
- Cross Chiropractic Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
건강한 개인.
제외 기준:
- 임신 중인 경우 임신을 시도하거나 간호하는 경우 이러한 조건이 종료된 후에만 레이저 광선 요법을 받아야 합니다. 태어나지 않은 아기에게 해를 끼친다는 증거는 없지만 안전 테스트도 없었기 때문에 의학적 법적 이유로 발육중인 어린이 바로 위에 부위를 치료하지 않는 것이 좋습니다.
- 고혈압, 빛에 민감한 간질, 암, 심장병, 감염성 피부병, 중증 정맥류가 있는 사람은 이 장치를 사용해서는 안 됩니다.
- 발열과 같은 감염성 및 급성 질환을 앓고 있는 사람은 이 장치를 사용해서는 안 됩니다.
- 출혈성 질환, 혈관 파열, 피부 염증 또는 피부 질환이 있는 사람은 이 장치를 사용해서는 안 됩니다.
- 백혈병, 혈우병 등과 같은 면역 체계 기능 장애가 있거나 빛에 민감한 사람은 이 장치를 사용하지 마십시오.
- 흑색종, 융기된 점, 의심스러운 병변, 켈로이드 흉터 형성 또는 치유 문제의 병력이 있는 개인은 레이저 광선 요법을 받아야 합니다.
- 활동성 감염, 개방성 병변, 두드러기, 헤르페스성 병변, 구순 포진 또는 치료 부위에 문신 및 영구 화장이 있는 개인은 레이저 광선 요법을 받아야 합니다.
- 작년에 이소트레티노인(일반적으로 Accutane으로 알려짐), 테트라사이클린, St. John's Wort 또는 광과민성 약물을 사용한 사람은 레이저 광선 요법을 받아서는 안 됩니다.
- 루푸스, 경피증 또는 백반증과 같은 자가면역 질환이 있는 사람은 레이저 광선 요법을 받아야 합니다.
- 심박 조율기 또는 기타 전기 자극 장치를 수술로 이식한 사람은 레이저 광선 요법을 받아서는 안 됩니다.
- 인슐린에 의존하는 개인은 레이저 광선 요법을 받기 전에 의사와 상의해야 합니다.
- 어린이, 임산부, 요양원 거주자 또는 기타 시설에 있는 사람, 학생, 직원, 태아, 수감자 및 의사 결정 능력이 없는 사람과 같이 "취약한" 것으로 간주되는 모든 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 그룹으로 관리
모든 기능을 갖춘 invisa-RED Technology Elite 장치를 사용하여 처방된 시험 프로토콜에 따라 치료를 받은 참가자 20명을 무작위로 선택했습니다.
치료 프로토콜은 다음과 같습니다: 참가자는 3주 동안 각각 20분씩 9회의 치료 세션을 받게 됩니다. 펄스(3.5초) 및 지연(0.2초)에 대한 단일 LLLT 프로토콜 설정을 사용하지만 전원 설정은 참가자 Fitzpatrick Scale 피부 유형을 기반으로 합니다.
피부 유형 i 및 ii의 경우 7의 전원 설정이 사용되고, 피부 유형 iii 및 iv의 경우 전원 설정 6이 사용되며, 피부 유형 v 및 vi의 경우 전원 설정 4가 사용됩니다.
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무작위로 "Care As Usual Group"에 배정된 각 참가자는 완벽하게 작동하는 invisa-RED Technology Elite 기기를 사용하여 3주 동안 9번의 치료 세션을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 샴 그룹
비작동 invisa-RED Technology Elite 장치를 사용하여 처방된 시험 프로토콜에 따라 치료를 받을 무작위로 선택된 20명의 참가자 그룹.
(가짜 장치는 비활성화되고 치료 중에 낮은 레이저 광 에너지를 전달하지 않습니다.)
치료 프로토콜은 다음과 같습니다: 참가자는 3주 동안 각각 20분씩 9회의 치료 세션을 받게 됩니다. 펄스(3.5s) 및 지연(0.2s)에 대한 단일 프로토콜 설정을 사용하지만 전원 설정은 참가자 Fitzpatrick Scale 피부 유형을 기반으로 합니다.
피부 유형 i 및 ii의 경우 7의 전원 설정이 사용되고, 피부 유형 iii 및 iv의 경우 전원 설정 6이 사용되며, 피부 유형 v 및 vi의 경우 전원 설정 4가 사용됩니다.
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"Sham Group"에 무작위로 배정된 각 참가자는 작동하지 않는 invisa-RED Technology Elite 장치를 사용하여 3주 동안 9번의 치료 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방 비율의 변화
기간: 시간 경과에 따른 변화를 결정하기 위해, 체중의 백분율로서의 체지방은 첫 번째 치료 세션에서 치료 전에 측정되고 3주 치료가 끝날 때 비교를 위해 다시 측정됩니다.
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총 체중의 백분율로 측정된 체지방 변화.
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시간 경과에 따른 변화를 결정하기 위해, 체중의 백분율로서의 체지방은 첫 번째 치료 세션에서 치료 전에 측정되고 3주 치료가 끝날 때 비교를 위해 다시 측정됩니다.
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신체 둘레 측정의 변화
기간: 시간 경과에 따른 변화를 결정하기 위해, 처방된 신체 치수는 각 참가자에 대해 합산되고 첫 번째 치료 세션에서 치료 전에 기록되고 3주 치료가 끝날 때 비교를 위해 다시 기록됩니다.
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가슴, 오른쪽 팔, 허리 위, 허리 중간, 엉덩이 및 오른쪽 허벅지의 규정된 신체 둘레 측정은 각 참가자에 대해 합산되어 기록됩니다.
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시간 경과에 따른 변화를 결정하기 위해, 처방된 신체 치수는 각 참가자에 대해 합산되고 첫 번째 치료 세션에서 치료 전에 기록되고 3주 치료가 끝날 때 비교를 위해 다시 기록됩니다.
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체지방의 무게 변화
기간: 시간 경과에 따른 변화를 확인하기 위해 각 참가자의 체지방량은 첫 번째 치료 세션에서 치료 전에 계산되고 다시 계산되어 3주 치료가 끝날 때 변화가 있는지 확인합니다.
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각 참가자의 체지방 비율은 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)를 사용하여 측정되었습니다.
참가자 체지방의 무게(파운드)를 계산하기 위해 그 비율에 참가자의 총 체중을 곱합니다.
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시간 경과에 따른 변화를 확인하기 위해 각 참가자의 체지방량은 첫 번째 치료 세션에서 치료 전에 계산되고 다시 계산되어 3주 치료가 끝날 때 변화가 있는지 확인합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thomas A Namynanik, BS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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