Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van een LLLT-apparaat met twee frequenties en een schijnapparaat als therapie voor vetweefselverlies

30 augustus 2022 bijgewerkt door: IR Technology, LLC

Vergelijking van de werkzaamheid van een laserapparaat met dubbele frequentie, de "Invisared-RED Elite", met een schijnapparaat als therapie voor het verlies van vetweefsel (lichaamsvet) en esthetiek bij personen met overgewicht

De proef was opgezet om empirisch bewijs te leveren waarmee de werkzaamheid en veiligheid van het invisa-RED Technology Elite Low-level Laser Therapy (LLLT)-apparaat kan worden vergeleken met een schijnapparaat als een placebo, wanneer beide worden gebruikt bij de behandeling van personen met verminder lichaamsvet en verbeter lichaamsesthetiek. Aan het einde van het proces; de verandering in lichaamsvetpercentage, de verandering in totaal lichaamsvet in kilo's en totaal verloren inches van de twee groepen werden statistisch geanalyseerd om de doeltreffendheid van de invisa-RED Technology Elite te bepalen bij gebruik voor verlies van lichaamsvet (adipeus weefsel) en/ of esthetische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van het invisa-RED Technology Elite Low-level Laser Therapy (LLLT)-apparaat te bewijzen. De proef vergeleek resultaten tussen twee groepen; de eerste groep werd behandeld met een volledig functioneel invisa-RED Technology Elite-apparaat; deze groep werd aangeduid als de Gebruikelijke Zorggroep.

De tweede, een controlegroep, werd behandeld met een niet-functioneel invisa-RED Technology Elite-apparaat; deze groep wordt de schijngroep genoemd. Het schijnapparaat bestond uit een invisa-RED Technology Elite-apparaat dat voor de operator en deelnemers lijkt te werken als het apparaat van de gebruikelijke zorggroep, maar de laserdiodes worden uitgeschakeld en ontvangen geen kracht die een placebo-effect geeft. Als het personeel of een deelnemer de doeltreffendheid van het schijnapparaat in twijfel trekt, kan worden beweerd dat alleen een nabij-infrarode, niet-zichtbare frequentie van licht wordt gebruikt.

De proef werd uitgevoerd met behulp van een dubbelblinde onderzoeksmethodologie; deelnemers werden willekeurig aan elke groep toegewezen door middel van een loting, noch deelnemers noch clinici wisten aan welke proefgroep ze waren toegewezen. Om de dubbele blind te verzekeren; behandeling voor de twee groepen vond afzonderlijk plaats met behulp van clinici die exclusief waren voor elke groep.

Er werd een vereenvoudigd protocol voor gewichtsverlies gebruikt, gebaseerd op het "Consultation Protocol" uit de invisa-Red Training Manual. Alle studiedeelnemers kregen negen (9) therapiesessies van elk 20 minuten; energie-instellingen waren gebaseerd op het huidtype Fitzpatrick Scale van de deelnemer. Voor huidtype i en ii werd een powerstand van 7 gebruikt, voor huidtypes iii en iv een powerstand van 6, voor huidtypes v en vi werd een powerstand van 4 gebruikt. Aan het einde van de negen (9) therapiesessies; de verandering in gewicht van lichaamsvet, lichaamsvet als percentage van het totale lichaamsgewicht en verloren centimeters van de twee groepen werden statistisch geanalyseerd om de werkzaamheid te bepalen van de invisa-RED Technology Elite als therapie om vetweefsel te verminderen. Het optreden van eventuele medische fouten werd gedocumenteerd en meegenomen in de statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Cross Chiropractic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elk gezond individu.

Uitsluitingscriteria:

  • Als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft, mag laserlichttherapie pas worden ontvangen na het einde van deze aandoeningen. Er is geen bewijs van schade aan een ongeboren baby, maar er zijn ook geen veiligheidstests uitgevoerd, dus om medisch-juridische redenen raden we aan nooit gebieden direct boven een zich ontwikkelend kind te behandelen.
  • Personen met hypertensie, lichtgevoelige epilepsie, kanker, hartaandoeningen, besmettelijke huidaandoeningen en ernstige spataderen mogen dit apparaat niet gebruiken.
  • Mensen die lijden aan besmettelijke en acute ziekten zoals koorts mogen dit apparaat niet gebruiken.
  • Mensen met hemorragische aandoeningen, vasculaire scheuren, huidontstekingen of huidaandoeningen mogen dit apparaat niet gebruiken.
  • Mensen met een disfunctie van het immuunsysteem, zoals leukemie, hemofilie, enz., en lichtgevoelige personen mogen dit apparaat niet gebruiken.
  • Personen met een voorgeschiedenis van melanoom, verheven moedervlekken, verdachte laesies, vorming van keloïde littekens of genezingsproblemen mogen geen laserlichttherapie ondergaan.
  • Personen met actieve infecties, open laesies, netelroos, herpetische laesies, koortslippen of tatoeages en permanente make-up in het behandelgebied mogen geen laserlichttherapie ondergaan.
  • Mensen die het afgelopen jaar isotretinoïne (algemeen bekend als Accutane), tetracycline, sint-janskruid of andere fotosensibiliserende medicijnen hebben gebruikt, mogen geen laserlichttherapie ondergaan.
  • Personen met auto-immuunziekten zoals lupus, sclerodermie of vitiligo mogen geen laserlichttherapie ondergaan.
  • Personen bij wie pacemakers of andere apparaten voor elektrostimulatie chirurgisch zijn geïmplanteerd, mogen geen laserlichttherapie ondergaan.
  • Elke persoon die afhankelijk is van insuline dient zijn arts te raadplegen alvorens laserlichttherapie te ondergaan.
  • Alle personen die als "kwetsbaar" worden beschouwd, zoals kinderen, zwangere vrouwen, verpleeghuisbewoners of andere geïnstitutionaliseerde personen, studenten, werknemers, foetussen, gevangenen en personen met wilsonbekwaamheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorg als gebruikelijke groep
Een willekeurig geselecteerde groep van 20 deelnemers die volgens het voorgeschreven onderzoeksprotocol zijn behandeld met een volledig functioneel invisa-RED Technology Elite-apparaat. Het behandelprotocol was als volgt: deelnemers ondergaan negen (9) therapiesessies van elk 20 minuten gedurende een periode van drie weken; met behulp van een enkele LLLT-protocolinstelling voor puls (3,5 sec) en vertraging (0,2 sec), maar de vermogensinstellingen zijn gebaseerd op het Fitzpatrick Scale-huidtype van de deelnemer. Voor huidtype i en ii wordt een vermogensstand van 7 gebruikt, voor huidtypes iii en iv een vermogensstand van 6, voor huidtypes v en vi een vermogensstand van 4.
Apparaat: Zorg als gebruikelijke groep
Elke deelnemer die willekeurig wordt toegewezen aan de "Care As Usual Group" ondergaat gedurende drie weken negen therapiesessies met een volledig functionerend invisa-RED Technology Elite-apparaat.
Placebo-vergelijker: Sham-groep
Een willekeurig geselecteerde groep van 20 deelnemers die volgens het voorgeschreven proefprotocol worden behandeld met behulp van een niet-functioneel invisa-RED Technology Elite-apparaat. (Het schijnapparaat wordt uitgeschakeld en levert tijdens de therapie geen lage laserlichtenergie.) Het behandelprotocol is als volgt: deelnemers ondergaan negen (9) therapiesessies van elk 20 minuten gedurende een periode van drie weken; met behulp van een enkele protocolinstelling voor puls (3,5 sec) en vertraging (0,2 sec), maar de vermogensinstellingen zijn gebaseerd op het Fitzpatrick Scale-huidtype van de deelnemer. Voor huidtype i en ii wordt een vermogensstand van 7 gebruikt, voor huidtypes iii en iv een vermogensstand van 6, voor huidtypes v en vi een vermogensstand van 4.
Apparaat: Sham-groep
Elke deelnemer die willekeurig wordt toegewezen aan de "Sham Group" ondergaat negen therapiesessies gedurende drie weken met behulp van een niet-functionerend invisa-RED Technology Elite-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Om de verandering in de loop van de tijd te bepalen, wordt lichaamsvet als percentage van het lichaamsgewicht gemeten vóór elke behandeling tijdens de eerste therapiesessie en opnieuw gemeten ter vergelijking aan het einde van de drie weken therapie.
Gemeten verandering in lichaamsvet als percentage van het totale gewicht.
Om de verandering in de loop van de tijd te bepalen, wordt lichaamsvet als percentage van het lichaamsgewicht gemeten vóór elke behandeling tijdens de eerste therapiesessie en opnieuw gemeten ter vergelijking aan het einde van de drie weken therapie.
Verandering in lichaamsomtrekmetingen
Tijdsspanne: Om verandering in de loop van de tijd te bepalen, worden de voorgeschreven lichaamsafmetingen voor elke deelnemer opgeteld en vóór elke behandeling tijdens de eerste therapiesessie geregistreerd en opnieuw geregistreerd ter vergelijking aan het einde van de therapie van drie weken.
De voorgeschreven lichaamsomtrekmetingen van de borst, rechterarm, boventaille, middentaille, heupen en rechterdij worden voor elke deelnemer opgeteld en vastgelegd.
Om verandering in de loop van de tijd te bepalen, worden de voorgeschreven lichaamsafmetingen voor elke deelnemer opgeteld en vóór elke behandeling tijdens de eerste therapiesessie geregistreerd en opnieuw geregistreerd ter vergelijking aan het einde van de therapie van drie weken.
Verandering in gewicht van lichaamsvet
Tijdsspanne: Om de verandering in de loop van de tijd te bepalen, wordt het lichaamsgewicht van elke deelnemer berekend vóór elke behandeling tijdens de eerste therapiesessie en opnieuw berekend om te bepalen of er enige verandering is aan het einde van de drie weken therapie.
Het percentage lichaamsvet voor elke deelnemer werd gemeten met behulp van Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA). Dat percentage wordt vervolgens vermenigvuldigd met het totale lichaamsgewicht van de deelnemer om het gewicht in kilo's van het lichaamsvet van de deelnemer te berekenen.
Om de verandering in de loop van de tijd te bepalen, wordt het lichaamsgewicht van elke deelnemer berekend vóór elke behandeling tijdens de eerste therapiesessie en opnieuw berekend om te bepalen of er enige verandering is aan het einde van de drie weken therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IR Technology, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas A Namynanik, BS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • invisa-RED_Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorg als gebruikelijke groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren