Vergleich der Wirksamkeit eines Zweifrequenz-LLLT-Geräts mit einem Scheingerät als Therapie für den Verlust von Fettgewebe
Vergleich der Wirksamkeit eines Zweifrequenz-Laserstrahlgeräts, des „Invisared-RED Elite“, mit einem Scheingerät als Therapie für den Verlust von Fettgewebe (Körperfett) und Ästhetik bei übergewichtigen Personen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des invisa-RED Technology Elite Low-Level-Lasertherapiegeräts (LLLT) nachzuweisen. Die Studie verglich die Ergebnisse zwischen zwei Gruppen; die erste Gruppe wurde mit einem voll funktionsfähigen invisa-RED Technology Elite-Gerät behandelt; diese Gruppe wurde als übliche Pflegegruppe bezeichnet.
Die zweite, eine Kontrollgruppe, wurde mit einem nicht funktionsfähigen invisa-RED Technology Elite-Gerät behandelt; diese Gruppe wird als Scheingruppe bezeichnet. Das Scheingerät bestand aus einem invisa-RED Technology Elite-Gerät, das für den Bediener und die Teilnehmer wie das gewöhnliche Pflegegruppengerät zu funktionieren scheint, aber die Laserdioden werden deaktiviert und erhalten keine Kraft, die einen Placebo-Effekt bietet. Wenn das Personal oder ein Teilnehmer die Wirksamkeit des Scheingeräts in Frage stellt, kann behauptet werden, dass nur eine Lichtfrequenz im nahen Infrarot, nicht sichtbar, verwendet wird.
Die Studie wurde unter Anwendung einer doppelblinden Studienmethodik durchgeführt; Die Teilnehmer wurden jeder Gruppe durch eine Ziehung nach dem Zufallsprinzip zugeordnet, weder die Teilnehmer noch die Kliniker wussten, welcher Versuchsgruppe sie zugeordnet wurden. Um die doppelte Jalousie zu gewährleisten; Die Behandlung für die beiden Gruppen erfolgte getrennt unter Verwendung ausschließlicher Kliniker für jede Gruppe.
Basierend auf dem „Konsultationsprotokoll“ aus dem invisa-Red Trainingshandbuch wurde ein vereinfachtes Gewichtsabnahmeprotokoll verwendet. Alle Studienteilnehmer erhielten neun (9) Therapiesitzungen von jeweils 20 Minuten; Die Leistungseinstellungen basierten auf dem Hauttyp der Teilnehmer auf der Fitzpatrick-Skala. Für die Hauttypen i und ii wurde eine Leistungsstufe von 7 verwendet, für die Hauttypen iii und iv eine Leistungsstufe von 6, für die Hauttypen v und vi eine Leistungsstufe von 4. Am Ende der neun (9) Therapiesitzungen; Die Veränderung des Körperfettgewichts, Körperfett als Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts und der Zollverlust der beiden Gruppen wurden statistisch analysiert, um die Wirksamkeit der invisa-RED Technology Elite als Therapie zur Reduzierung des Fettgewebes zu bestimmen. Das Auftreten von Behandlungsfehlern wurde dokumentiert und in die statistische Auswertung einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
- Cross Chiropractic Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jede gesunde Person.
Ausschlusskriterien:
- Wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen, sollte eine Laserlichttherapie erst nach dem Ende dieser Bedingungen durchgeführt werden. Es gibt keine Hinweise auf eine Schädigung eines ungeborenen Kindes, es wurden jedoch auch keine Sicherheitstests durchgeführt. Aus medizinisch-rechtlichen Gründen empfehlen wir daher, niemals Bereiche direkt über einem sich entwickelnden Kind zu behandeln.
- Personen mit Bluthochdruck, lichtempfindlicher Epilepsie, Krebs, Herzkrankheiten, infektiösen Hautkrankheiten und schweren Krampfadern sollten dieses Gerät nicht verwenden.
- Personen, die an ansteckenden und akuten Krankheiten wie Fieber leiden, sollten dieses Gerät nicht verwenden.
- Personen mit hämorrhagischen Erkrankungen, Gefäßrissen, Hautentzündungen oder anderen Hauterkrankungen sollten dieses Gerät nicht verwenden.
- Personen mit Störungen des Immunsystems wie Leukämie, Hämophilie usw. sowie lichtempfindliche Personen sollten dieses Gerät nicht verwenden.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Melanomen, erhabenen Muttermalen, verdächtigen Läsionen, Keloidnarbenbildung oder Heilungsproblemen sollten sich keiner Laserlichttherapie unterziehen.
- Personen mit aktiven Infektionen, offenen Läsionen, Nesselsucht, herpetischen Läsionen, Lippenherpes oder Tätowierungen und Permanent Make-up im Behandlungsbereich sollten sich keiner Laserlichttherapie unterziehen.
- Personen, die im letzten Jahr Isotretinoin (allgemein bekannt als Accutane), Tetracyclin, Johanniskraut oder andere lichtsensibilisierende Medikamente eingenommen haben, sollten sich keiner Laserlichttherapie unterziehen.
- Personen mit Autoimmunerkrankungen wie Lupus, Sklerodermie oder Vitiligo sollten sich keiner Laserlichttherapie unterziehen.
- Personen, denen Herzschrittmacher oder andere Elektrostimulationsgeräte chirurgisch implantiert wurden, sollten sich keiner Laserlichttherapie unterziehen.
- Jede insulinabhängige Person sollte ihren Arzt konsultieren, bevor sie sich einer Laserlichttherapie unterzieht.
- Alle Personen, die als „gefährdet“ gelten, wie Kinder, Schwangere, Bewohner von Pflegeheimen oder andere in Heimen untergebrachte Personen, Studenten, Angestellte, Föten, Gefangene und Personen mit Entscheidungsunfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pflege wie gewohnt Gruppe
Eine zufällig ausgewählte Gruppe von 20 Teilnehmern, die gemäß dem vorgeschriebenen Studienprotokoll mit einem voll funktionsfähigen invisa-RED Technology Elite-Gerät behandelt wurden.
Das Behandlungsprotokoll war wie folgt: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von drei Wochen neun (9) Therapiesitzungen von jeweils 20 Minuten unterzogen; Es wird eine einzelne LLLT-Protokolleinstellung für Impuls (3,5 s) und Verzögerung (0,2 s) verwendet, die Leistungseinstellungen basieren jedoch auf dem Hauttyp der Teilnehmer auf der Fitzpatrick-Skala.
Für die Hauttypen i und ii wird eine Leistungsstufe von 7 verwendet, für die Hauttypen iii und iv eine Leistungsstufe von 6, für die Hauttypen v und vi eine Leistungsstufe von 4.
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Jeder Teilnehmer, der zufällig der „Care As Usual Group“ zugeteilt wird, wird neun Therapiesitzungen über drei Wochen mit einem voll funktionsfähigen invisa-RED Technology Elite-Gerät unterzogen.
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Placebo-Komparator: Sham-Gruppe
Eine zufällig ausgewählte Gruppe von 20 Teilnehmern, die gemäß dem vorgeschriebenen Studienprotokoll mit einem nicht funktionsfähigen invisa-RED Technology Elite-Gerät behandelt werden.
(Das Scheingerät wird deaktiviert und gibt während der Therapie keine niedrige Laserlichtenergie ab.)
Das Behandlungsprotokoll sieht wie folgt aus: Die Teilnehmer durchlaufen neun (9) Therapiesitzungen von jeweils 20 Minuten über einen Zeitraum von drei Wochen; Es wird eine einzelne Protokolleinstellung für Impuls (3,5 s) und Verzögerung (0,2 s) verwendet, die Leistungseinstellungen basieren jedoch auf dem Hauttyp der Teilnehmer auf der Fitzpatrick-Skala.
Für die Hauttypen i und ii wird eine Leistungsstufe von 7 verwendet, für die Hauttypen iii und iv eine Leistungsstufe von 6, für die Hauttypen v und vi eine Leistungsstufe von 4.
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Jeder zufällig der „Scheingruppe“ zugeteilte Teilnehmer durchläuft neun Therapiesitzungen über drei Wochen mit einem nicht funktionierenden invisa-RED Technology Elite-Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Um die Veränderung im Laufe der Zeit zu bestimmen, wird der Körperfettanteil in Prozent des Körpergewichts vor jeder Behandlung bei der ersten Therapiesitzung gemessen und zum Vergleich am Ende der dreiwöchigen Therapie erneut gemessen.
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Gemessene Veränderung des Körperfetts als Prozentsatz des Gesamtgewichts.
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Um die Veränderung im Laufe der Zeit zu bestimmen, wird der Körperfettanteil in Prozent des Körpergewichts vor jeder Behandlung bei der ersten Therapiesitzung gemessen und zum Vergleich am Ende der dreiwöchigen Therapie erneut gemessen.
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Änderung der Körperumfangsmessungen
Zeitfenster: Um die Veränderung im Laufe der Zeit zu bestimmen, werden die vorgeschriebenen Körpermaße für jeden Teilnehmer summiert und vor jeder Behandlung bei der ersten Therapiesitzung aufgezeichnet und am Ende der dreiwöchigen Therapie zum Vergleich erneut aufgezeichnet.
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Die vorgeschriebenen Körperumfangsmessungen von Brust, rechtem Arm, oberer Taille, mittlerer Taille, Hüfte und rechtem Oberschenkel werden für jeden Teilnehmer summiert und aufgezeichnet.
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Um die Veränderung im Laufe der Zeit zu bestimmen, werden die vorgeschriebenen Körpermaße für jeden Teilnehmer summiert und vor jeder Behandlung bei der ersten Therapiesitzung aufgezeichnet und am Ende der dreiwöchigen Therapie zum Vergleich erneut aufgezeichnet.
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Gewichtsveränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Um die Veränderung im Laufe der Zeit zu bestimmen, wird das Körperfettgewicht jedes Teilnehmers vor jeder Behandlung bei der ersten Therapiesitzung berechnet und erneut berechnet, um festzustellen, ob es am Ende der dreiwöchigen Therapie eine Veränderung gibt.
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Der Körperfettanteil jedes Teilnehmers wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) gemessen.
Dieser Prozentsatz wird dann mit dem Gesamtkörpergewicht des Teilnehmers multipliziert, um das Körperfettgewicht des Teilnehmers in Pfund zu berechnen.
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Um die Veränderung im Laufe der Zeit zu bestimmen, wird das Körperfettgewicht jedes Teilnehmers vor jeder Behandlung bei der ersten Therapiesitzung berechnet und erneut berechnet, um festzustellen, ob es am Ende der dreiwöchigen Therapie eine Veränderung gibt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas A Namynanik, BS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- invisa-RED_Trial
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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