Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effektiviteten av en dubbelfrekvens LLLT-enhet med en skenenhet som en terapi för förlust av fettvävnad

30 augusti 2022 uppdaterad av: IR Technology, LLC

Jämför effektiviteten av en laseravgivande enhet med dubbla frekvenser, "Invisared-RED Elite", med en skenenhet som terapi för förlust av fettvävnad (kroppsfett) och estetik hos överviktiga individer

Försöket var utformat för att tillhandahålla empiriska bevis för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos invisa-RED Technology Elite Low-level Laser Therapy (LLLT)-enheten med en skenenhet som placebo, när båda används vid behandling av individer till minska kroppsfettet och förbättra kroppens estetik. Vid slutet av rättegången; förändringen i kroppsfettprocent, förändringen i totalt kroppsfett i pounds och totalt förlorade tum av de två grupperna analyserades statistiskt för att fastställa effektiviteten av invisa-RED Technology Elite när den används för förlust av kroppsfett (fettvävnad) och/ eller estetisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket utformades för att bevisa effektiviteten och säkerheten hos invisa-RED Technology Elite Low-Level Laser Therapy (LLLT). Studien jämförde resultat mellan två grupper; den första gruppen behandlades med en fullt fungerande invisa-RED Technology Elite-enhet; denna grupp utsågs till den vanliga vårdgruppen.

Den andra, en kontrollgrupp, behandlades med en icke-funktionell invisa-RED Technology Elite-enhet; denna grupp kallas Sham Group. Sham-enheten bestod av en invisa-RED Technology Elite-enhet som kommer att verka som den vanliga vårdgruppens enhet för operatören och deltagarna, men laserdioderna kommer att inaktiveras och kommer inte att få någon kraft som ger en placeboeffekt. Om personal eller en deltagare ifrågasätter effektiviteten av skenanordningen, kan ett påstående göras att endast en nära infraröd, icke-synlig ljusfrekvens används.

Försöket genomfördes med en dubbelblind studiemetodik; deltagarna tilldelades slumpmässigt till varje grupp genom en ritning, varken deltagare eller läkare visste vilken prövningsgrupp de tilldelades. För att säkerställa dubbelgardinen; behandling för de två grupperna skedde separat med läkare exklusivt för varje grupp.

Ett förenklat viktminskningsprotokoll användes baserat på "Consultation Protocol" från invisa-Red Training Manual. Alla studiedeltagare fick nio (9) terapisessioner på 20 minuter vardera; effektinställningarna baserades på deltagarnas Fitzpatrick Scale hudtyp. För hudtyper i och ii användes en effektinställning på 7, för hudtyper iii och iv användes en effektinställning på 6, för hudtyper v och vi användes en effektinställning på 4. Vid slutet av de nio (9) terapisessionerna; förändringen i vikt av kroppsfett, kroppsfett som en procentandel av den totala kroppsvikten och förlorade tum av de två grupperna analyserades statistiskt för att fastställa effektiviteten av invisa-RED Technology Elite som en terapi för att minska fettvävnad. Förekomsten av eventuella medicinska fel dokumenterades och inkluderades i den statistiska analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
        • Cross Chiropractic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vilken frisk individ som helst.

Exklusions kriterier:

  • Om du är gravid, försöker bli gravid eller ammande laserljusterapi bör ges först efter att dessa tillstånd har upphört. Det finns inga bevis för skada på ett ofött barn, men det har inte heller gjorts några säkerhetstester, så av medicinska juridiska skäl rekommenderar vi att du aldrig behandlar områden direkt över ett utvecklande barn.
  • Personer med högt blodtryck, ljuskänslig epilepsi, cancer, hjärtsjukdomar, smittsamma hudsjukdomar och svåra åderbråck bör inte använda denna enhet.
  • Personer som lider av infektionssjukdomar och akuta sjukdomar som feber bör inte använda denna enhet.
  • Personer som har hemorragisk sjukdom, vaskulära rupturer, hudinflammation eller någon hudsjukdom bör inte använda denna enhet.
  • Personer som har nedsatt immunförsvar såsom leukemi, hemofili, etc. och ljuskänsliga personer bör inte använda denna enhet.
  • Individer med melanom i anamnesen, upphöjda födelsemärken, misstänkta lesioner, keloidärrbildning eller läkningsproblem bör inte genomgå laserljusbehandling.
  • Individer med aktiva infektioner, öppna lesioner, nässelutslag, herpetiska lesioner, munsår eller tatueringar och permanent make-up i behandlingsområdet bör inte genomgå laserljusbehandling.
  • Personer som har använt isotretinoin (allmänt känd som Accutane), tetracyklin, johannesört eller andra fotosensibiliserande läkemedel under det senaste året bör inte genomgå laserljusbehandling.
  • Individer med autoimmuna sjukdomar som lupus, sklerodermi eller vitiligo bör inte genomgå laserljusbehandling.
  • Individer som har pacemakers eller andra elektrostimulerande enheter kirurgiskt implanterade bör inte genomgå laserljusterapi.
  • Alla insulinberoende individer bör rådfråga sin läkare innan de genomgår laserljusbehandling.
  • Alla individer som anses "sårbara" såsom barn, gravida kvinnor, boende på vårdhem eller andra institutionaliserade personer, studenter, anställda, foster, fångar och personer med oförmåga att fatta beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vård som vanligt grupp
En slumpmässigt utvald grupp på 20 deltagare som fick behandling enligt det föreskrivna prövningsprotokollet med en fullt fungerande invisa-RED Technology Elite-enhet. Behandlingsprotokollet var som följer: Deltagarna kommer att genomgå nio (9) terapisessioner på 20 minuter vardera under en treveckorsperiod; använder en singulär LLLT-protokollinställning för puls (3,5s) och fördröjning (0,2s), men effektinställningarna kommer att baseras på deltagarnas Fitzpatrick Scale-hudtyp. För hudtyper i och ii kommer en effektinställning på 7 att användas, för hudtyper iii och iv en effektinställning på 6, för hudtyper v och vi kommer en effektinställning på 4 att användas.
Enhet: Vård som vanligt grupp
Varje deltagare som slumpmässigt tilldelas "Care As Usual Group" kommer att genomgå nio terapisessioner under tre veckor med en fullt fungerande invisa-RED Technology Elite-enhet.
Placebo-jämförare: Sham Group
En slumpmässigt utvald grupp på 20 deltagare som kommer att få behandling enligt det föreskrivna prövningsprotokollet med en icke-funktionell invisa-RED Technology Elite-enhet. (Den falska enheten kommer att inaktiveras och levererar ingen låg laserljusenergi under behandlingen.) Behandlingsprotokollet är som följer: Deltagarna kommer att genomgå nio (9) terapisessioner på 20 minuter vardera under en treveckorsperiod; använder en singulär protokollinställning för puls (3,5s) och fördröjning (0,2s), men effektinställningarna kommer att baseras på deltagarnas Fitzpatrick Scale-hudtyp. För hudtyper i och ii kommer en effektinställning på 7 att användas, för hudtyper iii och iv en effektinställning på 6, för hudtyper v och vi kommer en effektinställning på 4 att användas.
Enhet: Sham Group
Varje deltagare som slumpmässigt tilldelas "Sham Group" kommer att genomgå nio terapisessioner under tre veckor med en icke-fungerande invisa-RED Technology Elite-enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: För att bestämma förändring över tid kommer kroppsfett som en procentandel av kroppsvikten att mätas före varje behandling vid första behandlingstillfället och mätas igen för jämförelse efter tre veckors behandling.
Uppmätt förändring av kroppsfett i procent av totalvikten.
För att bestämma förändring över tid kommer kroppsfett som en procentandel av kroppsvikten att mätas före varje behandling vid första behandlingstillfället och mätas igen för jämförelse efter tre veckors behandling.
Ändring av kroppsomkretsmått
Tidsram: För att bestämma förändring över tid kommer de föreskrivna kroppsmåtten att summeras för varje deltagare och registreras före eventuell behandling vid första behandlingstillfället och registreras igen för jämförelse efter tre veckors behandling.
De föreskrivna kroppsomkretsmåtten för bröstet, höger arm, övre midja, midja, höfter och höger lår summeras för varje deltagare och registreras.
För att bestämma förändring över tid kommer de föreskrivna kroppsmåtten att summeras för varje deltagare och registreras före eventuell behandling vid första behandlingstillfället och registreras igen för jämförelse efter tre veckors behandling.
Förändring i vikt av kroppsfett
Tidsram: För att bestämma förändring över tid, kommer varje deltagares kroppsfettvikt att beräknas före någon behandling vid den första terapisessionen och beräknas igen för att avgöra om det finns någon förändring i slutet av tre veckors terapi.
Procentandelen kroppsfett för varje deltagare mättes med hjälp av Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). Den procentandelen multipliceras sedan med deltagarens totala kroppsvikt för att beräkna vikten i pounds av deltagarnas kroppsfett.
För att bestämma förändring över tid, kommer varje deltagares kroppsfettvikt att beräknas före någon behandling vid den första terapisessionen och beräknas igen för att avgöra om det finns någon förändring i slutet av tre veckors terapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IR Technology, LLC

Utredare

  • Studierektor: Thomas A Namynanik, BS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Första postat (Faktisk)

22 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • invisa-RED_Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Vård som vanligt grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera