Diagnostický a léčebný systém transezofageální echokardiografie na JIP
8. července 2021 aktualizováno: Kang Yan
Transezofageální ultrazvuk nabízí zobrazení přes jícen na povrchu srdce s dobrou kvalitou obrazu a jedinečnými výhodami.
Dosud však žádné studie nezkoumaly jeho účinek u kriticky nemocných pacientů v Číně. Výzkumníci se proto zaměřili na srovnání účinnosti a bezpečnosti TEE s TTE. vyšetřovatelé provedou multicentrickou prospektivní observační kontrolní studii zařazující kriticky nemocné dospělé pacienty na několik JIP v Číně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů na JIP byla vyškoleným výzkumníkem hodnocena potřeba TEE.
U způsobilých pacientů by bylo provedeno vyšetření TTE výzkumníkem A, TTE výzkumníkem B, zároveň výzkumník C zaznamenává základní stav a klinická data pacientů a provádí test mikrozvětšení. Výsledky vyšetření posuzují A a B a poskytnuta lékaři tohoto pacienta, a zpětná návštěva lékaře by byla provedena výzkumným pracovníkem D, aby vyhodnotil přijetí výsledků TTE a TEE a posoudil klinické účinky.
Primárním výsledkem jsou klinické účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Li, PhD
- Telefonní číslo: (+86)13438168612
- E-mail: 526563716@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hua Zhao
-
Changsha, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Chenghuan Hu, PhD
-
Nanning, Čína
- Zatím nenabíráme
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Liwen Lv
-
Shengyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiaohan Yin
-
Wuhan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Shuhan Cai, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kvalita transtorakální echokardiografie je špatná (>3 řezy nelze získat nebo vnitřní membrána není čistá)
- Diagnóza etiologie transtorakální ultrasonografií je stále nejasná
- Výsledky transtorakální ultrasonografie jsou v rozporu s klinickým úsudkem nebo nemohou vysvětlit existující příznaky.
- Žádné zjevné zlepšení nebo dokonce zhoršení po hrudním vyšetření a odpovídající léčbě
- Zvláštní podmínky nebo klinické scénáře
- Jiní lékaři si myslí, že je nutná kontrola TEE.
Kritéria vyloučení:
- Test tee je tabu a kliničtí lékaři hodnotí riziko nad přínosem
- Nepodepsali formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TEE
U způsobilých pacientů by výzkumník A provedl vyšetření TEE. Výsledky vyšetření posoudí A a poskytne je lékaři tohoto pacienta,
|
Vhodní pacienti by měli podstoupit jak transezofageální echokardiografii, tak transtorakální echokardiografii, aby nabídly nezávislé výsledky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TTE
U způsobilých pacientů by bylo provedeno vyšetření TTE výzkumným pracovníkem B. Výsledky vyšetření posoudí B a poskytne je lékaři tohoto pacienta,
|
Vhodní pacienti by měli podstoupit jak transezofageální echokardiografii, tak transtorakální echokardiografii, aby nabídly nezávislé výsledky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závěr adopce
Časové okno: 48 hodin po ukončení zkoušky
|
Výzkumník C provedl dotazníkové šetření u ošetřujícího lékaře, aby vyhodnotil účinek
|
48 hodin po ukončení zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: dokončení zkoušky
|
Nežádoucí účinky spojené s vyšetřením, např. 1. Alergie na anestetikum; 2. Nevolnost, zvracení, dusivý kašel nebo aspirace; 3. Laryngeální edém a dokonce i asfyxie; 4. Těžká arytmie; 5. Perforace jícnu, krvácení nebo lokální hematom;6 Jiná náhodná úmrtí, jako je akutní infarkt myokardu, šok, krvácení a možná i smrt; 7. Jiné nepředvídatelné události nebo komplikace
|
dokončení zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .