Studie klinické proveditelnosti předoperačního chirurgického plánování
Studie klinické proveditelnosti předoperačního chirurgického plánování pro výkony kraniosynostózy
Přehled studie
Detailní popis
Předoperační plánování bude provedeno u pacientů, kteří vyžadují otevřenou rekonstrukci lebeční klenby pro kraniosynostózu. Účastníci budou pocházet z ambulancí neurochirurgie a plastické chirurgie. Ošetřující lékař/člen studijního týmu vysvětlí a předá kopii studijního informačního dopisu schváleného Institutional Review Board (IRB) zákonnému zástupci účastníka (LAR).
Vyšetřovatelé pořídí předoperační CT sken podle standardní péče, který pomůže posoudit závažnost synostózy, během 4 týdnů před výkonem. Týden před operací bude provedena rutinní předoperační návštěva, kde účastník a/nebo LAR, pokud souhlasí s účastí ve studii, podepíší dokument(y) informovaného souhlasu.
Bude sestaven předchirurgický plán a bude zaznamenán v softwaru iCSPlan. Přestože tento plán nebude integrován do pracovního postupu na operačním sále, v případě potřeby by byl vizualizován na monitoru stolního počítače, který bude k dispozici chirurgickému týmu. Tento nástroj neovlivní žádné klinické rozhodování ve studii. Místo toho bude fungovat jako spolehlivý nástroj při přípravě operace, kterou může nebo nemusí chirurg následovat.
Pro analýzu budou zaznamenány demografické informace (pohlaví, věk), stejně jako intraoperační informace (délka anestezie, léky na anestezii, délka operace, krevní ztráta, počet transfuzních jednotek krve, komplikace). Tyto proměnné se obecně zaznamenávají během operace a nepřidávají žádný další operační čas.
Po operaci specialisté vyhodnotí proveditelnost použití předchirurgického plánu vyplněním dotazníku, aby uvedli své možnosti o (1): Kvalita výsledku operace; (2) kvalita chirurgické strategie a (3) užitečnost chirurgického plánování v léčbě. Otázky budou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „neužitečný/silně se mi nelíbí“ po „velmi užitečný/silně se mi líbí“.
Všechny materiály pro předběžné prověřování studijního týmu, které obsahují informace o účastnících, budou uchovávány na počítačích chráněných heslem. K předběžným screeningovým materiálům budou mít přístup pouze oprávnění členové studijního týmu. Veškeré shromážděné chráněné zdravotní informace (PHI) před screeningem budou po dokončení zápisu do studie zničeny.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Childrens National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Diagnóza kraniosynostózy.
- Naplánováno na rekonstrukci otevřené klenby lebky.
- Pacienti v Dětském národním lékařském centru.
Kritéria vyloučení:
- Nezájem o účast a odmítnutí souhlasu.
- Plán endoskopické kraniektomie synostózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předchirurgické plánování
Projděte rekonstrukcí lebeční klenby po předchirurgickém plánování (iCSPlan)
|
Vyšetřovatel získá rutinní předoperační CT vyšetření, které pomůže posoudit závažnost synostózy. Týden před operací bude provedena běžná předoperační návštěva. Pokud potenciální subjekt souhlasí s účastí ve studii, bude sestaven předchirurgický plán a na základě CT vyšetření bude (1) kvantifikovat tvarové rozdíly mezi patologickými a zdravými tvary lebky; (2) kompenzuje růst mozku a lebky během měsíců mezi diagnózou, léčbou a zotavením; a (3) vede kostní řezy a umístění kosti pro nejjednodušší a optimální chirurgický zákrok. Nakonec bude tento plán zaznamenán v softwaru iCSPlan, který bude zkontrolován chirurgem. Pokud bude akceptován, bude k dispozici během operace jako spolehlivý nástroj, který může nebo nemusí být dodržován. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit proveditelnost softwaru pro chirurgické plánování (iCSPlan) pro rekonstrukce otevřené klenby lebeční podle toho, jak často bude chirurg chirurgický plán používat nebo zahazovat
Časové okno: týden před operací
|
U pacientů do 18 let s kraniosynostózou bude vybudováno předoperační plánování rekonstrukce lebeční klenby.
Doložíme, kolikrát chirurg dodržel operační plán.
|
týden před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit užitečnost softwaru pro plánování chirurgického zákroku (iCSPlan) pomocí 5bodového dotazníku Likertovy škály.
Časové okno: Týden před operací
|
Chirurgové přezkoumá iCSPlan. Aby vyhodnotili užitečnost plánu, vyplní dotazník v rozsahu 1–5:
|
Týden před operací
|
|
K vyhodnocení kvality chirurgické strategie a chirurgického výsledku vytvořeného softwarem pro chirurgické plánování (iCSPlan) chirurgové vyplní 5bodový dotazník Likertovy škály.
Časové okno: týden před operací
|
Po přezkoumání iCSPlan chirurgové vyhodnotí kvalitu chirurgické strategie a výsledku vyplněním dotazníku v rozmezí 1-5. 1: Velmi špatné 2. Špatné 3. Slušné 4. Dobré 5. Vynikající |
týden před operací
|
|
Vyhodnotit dopad softwaru pro plánování chirurgického zákroku (iCSplan) podle rozdílu v délce operace, pokud je plán použit.
Časové okno: Den operace (jeden den)
|
Intraoperační proměnné, jako je doba operace, jsou kvantitativním měřítkem, které by představovalo účinek použití iCSPlan.
Tuto hodnotu porovnáme u pacientů, u kterých byl operační plán použit a nebyl použit.
|
Den operace (jeden den)
|
|
Vyhodnotit intraoperační dopad použití softwaru pro plánování chirurgického zákroku (iCSPlan) hodnoceného podle množství krevních ztrát, a tedy podle množství potřebné transfuze.
Časové okno: Den operace (jeden den)
|
Jedním z hlavních problémů během rekonstrukce otevřené lebeční klenby je množství krevních ztrát.
Měření této proměnné a počtu transfuzních jednotek krve nám umožní vyhodnotit dopad iCSPlanu.
|
Den operace (jeden den)
|
|
Zhodnotit pooperační dopad podstoupení rekonstrukce klenby lebeční po chirurgickém plánovacím softwaru (iCSPlan) měřený komplikacemi, ke kterým došlo 30 dní po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Komplikace jako infekce, krvácení, reintervence, poranění mozku, úbytek lebeční kosti, mimo jiné, budou zaznamenány do 30 dnů po operaci.
Porovnáme počet komplikací u pacientů, u kterých byl operační plán použit a nebyl použit.
|
30 dní po operaci.
|
|
Vyhodnotit pooperační dopad absolvování rekonstrukce lebeční klenby podle softwaru pro chirurgické plánování (iCSPlan) měřený délkou pobytu.
Časové okno: Jeden měsíc.
|
Porovnáme délku pobytu u pacientů, u kterých byl operační plán použit a nebyl použit.
|
Jeden měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Rogers, MD, Children's National Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Porras AR, Paniagua B, Ensel S, Keating R, Rogers GF, Enquobahrie A, Linguraru MG. Locally Affine Diffeomorphic Surface Registration and Its Application to Surgical Planning of Fronto-Orbital Advancement. IEEE Trans Med Imaging. 2018 Jul;37(7):1690-1700. doi: 10.1109/TMI.2018.2816402.
- Porras AR, Zukic D, Equobahrie A, Rogers GF, Linguraru MG. Personalized Optimal Planning for the Surgical Correction of Metopic Craniosynostosis. Clin Image Based Proced. 2016;2016:60-67. doi: 10.1007/978-3-319-46472-5_8. Epub 2016 Sep 21.
- Porras AR, Paniagua B, Enquobahrie A, Ensel S, Shah H, Keating R, Rogers GF, Linguraru MG. Locally affine diffeomorphic surface registration for planning of metopic craniosynostosis surgery. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2017 Sep;10434:479-487. doi: 10.1007/978-3-319-66185-8_54. Epub 2017 Sep 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00011015
- R42HD081712 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .