Estudo de Viabilidade Clínica do Planejamento Cirúrgico Pré-operatório
Estudo de Viabilidade Clínica do Planejamento Cirúrgico Pré-operatório para Procedimentos de Craniossinostose
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O planejamento pré-cirúrgico será realizado em pacientes que necessitam de uma reconstrução de abóbada craniana aberta para craniossinostose. Os participantes virão dos ambulatórios de neurocirurgia e cirurgia plástica. O médico assistente/membro da equipe de estudo explicará e fornecerá uma cópia da carta de informações do estudo aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ao representante legalmente autorizado (LAR) do participante.
Os investigadores irão adquirir uma tomografia computadorizada pré-operatória, de acordo com o padrão de atendimento, para ajudar a avaliar a gravidade da sinostose, dentro de 4 semanas antes do procedimento. Uma semana antes da cirurgia, será realizada uma visita pré-operatória de rotina onde o participante e/ou LAR, caso concorde em participar do estudo, assinará o(s) termo(s) de consentimento informado.
Um plano pré-cirúrgico será construído e registrado em um software, o iCSPlan. Embora esse plano não seja integrado ao fluxo de trabalho da sala de cirurgia, se necessário, ele será visualizado em um monitor de mesa, que estará disponível para a equipe cirúrgica. Esta ferramenta não influenciará nenhuma tomada de decisão clínica no estudo. Em vez disso, funcionará como uma ferramenta de confiança na preparação da cirurgia, que pode ou não ser seguida pelo cirurgião.
Informações demográficas (sexo, idade), bem como informações intraoperatórias (duração da anestesia, medicamentos anestésicos, duração da cirurgia, perda de sangue, número de unidades de sangue transfundidas, complicações) serão registradas para análise. Essas variáveis geralmente são registradas durante a cirurgia e não adicionam tempo operatório adicional.
Após a cirurgia, os especialistas avaliarão a viabilidade do uso do plano pré-cirúrgico, preenchendo um questionário para relatar suas opções sobre (1): Qualidade do resultado cirúrgico; (2) a qualidade da estratégia cirúrgica e (3) a utilidade do planejamento cirúrgico no tratamento. As perguntas serão respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "não é útil/não gostei muito" a "muito útil/gostei muito".
Todos os materiais de pré-triagem da equipe de estudo que contêm informações dos participantes serão mantidos em computadores protegidos por senha. Somente membros autorizados da equipe de estudo terão acesso aos materiais de pré-triagem. Qualquer informação de saúde protegida pré-triagem (PHI) coletada será destruída assim que a inscrição no estudo for concluída.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gary Rogers, MD
- Número de telefone: 202-476-6767
- E-mail: grogers@cnmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Esperanza Mantilla Rivas, MD
- Número de telefone: 202-476-4548
- E-mail: emantillar@childrensnational.org
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Diagnóstico de craniossinostose.
- Programado para reconstrução de abóbada craniana aberta.
- Pacientes atendidos no Children's National Medical Center.
Critério de exclusão:
- Falta de interesse em participar e recusa em consentir.
- Plano para craniectomia endoscópica de sinostose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Planejamento pré-cirúrgico
Submeta-se à reconstrução da abóbada craniana seguindo o planejamento pré-cirúrgico (iCSPlan)
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O investigador irá adquirir uma tomografia computadorizada pré-operatória de rotina para ajudar a avaliar a gravidade da sinostose. Uma semana antes da cirurgia será feita uma visita pré-operatória de rotina. Se o sujeito em potencial concordar em participar do estudo, um plano pré-cirúrgico será construído e, com base na tomografia computadorizada, irá (1) quantificar as diferenças de forma entre formas cranianas patológicas e saudáveis; (2) compensa o crescimento cerebral e craniano durante os meses entre o diagnóstico, tratamento e recuperação; e (3) orienta os cortes ósseos e a colocação óssea para o procedimento cirúrgico mais simples e ideal. Por fim este plano será registrado em um software, o iCSPlan, que será revisado pelo cirurgião. Se for aceito, estará disponível durante a cirurgia como uma ferramenta de confiança que pode ou não ser seguida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade de um software de planejamento cirúrgico (iCSPlan) para reconstruções de abóbada craniana aberta avaliada pela frequência com que o cirurgião usará ou descartará o plano cirúrgico
Prazo: uma semana antes da cirurgia
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O planejamento pré-operatório para reconstrução da abóbada craniana será construído em pacientes menores de 18 anos com craniossinostose.
Iremos documentar o número de vezes que o plano cirúrgico é seguido pelo cirurgião.
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uma semana antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a utilidade do software de planejamento cirúrgico (iCSPlan) avaliada por um questionário de escala Likert de 5 pontos.
Prazo: Uma semana antes da cirurgia
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Os cirurgiões revisarão o iCSPlan. Para avaliar a utilidade do plano, eles preencherão um questionário que varia de 1 a 5:
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Uma semana antes da cirurgia
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Para avaliar a qualidade da estratégia cirúrgica e o resultado cirúrgico construído pelo software de planejamento cirúrgico (iCSPlan), os cirurgiões preencherão um questionário de escala Likert de 5 pontos.
Prazo: uma semana antes da cirurgia
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Depois de revisar o iCSPlan, os cirurgiões avaliarão a qualidade da estratégia cirúrgica e o resultado preenchendo um questionário que varia de 1 a 5. 1: Muito ruim 2. Ruim 3. Razoável 4. Bom 5. Excelente |
uma semana antes da cirurgia
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Avaliar o impacto do software de planejamento cirúrgico (iCSplan) avaliado pela diferença no tempo de cirurgia caso o plano seja utilizado.
Prazo: O dia da cirurgia (um dia)
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Variáveis intraoperatórias como tempo de cirurgia é uma medida quantitativa que representaria o efeito do uso do iCSPlan.
Iremos comparar este valor em pacientes para os quais o plano cirúrgico foi utilizado e não foi utilizado.
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O dia da cirurgia (um dia)
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Avaliar o impacto intraoperatório do uso de um software de planejamento cirúrgico (iCSPlan) avaliado pela quantidade de perda sanguínea e, portanto, a quantidade de transfusão necessária.
Prazo: O dia da cirurgia (um dia)
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Uma das principais preocupações durante uma reconstrução de abóbada craniana aberta é a quantidade de perda de sangue.
A medição desta variável e do número de unidades de sangue transfundidas permitir-nos-á avaliar o impacto do iCSPlan.
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O dia da cirurgia (um dia)
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Avaliar o impacto pós-operatório de uma reconstrução da abóbada craniana seguindo o software de planejamento cirúrgico (iCSPlan) medido pelas complicações encontradas 30 dias após a cirurgia.
Prazo: 30 dias após a cirurgia.
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Complicações como infecção, sangramento, reintervenção, lesão cerebral, perda óssea craniana, entre outras, serão registradas em um período de 30 dias após a cirurgia.
Vamos comparar o número de complicações encontradas em pacientes para os quais o plano cirúrgico foi usado e não foi usado.
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30 dias após a cirurgia.
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Avaliar o impacto pós-operatório de uma reconstrução da abóbada craniana seguindo o software de planejamento cirúrgico (iCSPlan) medido pelo tempo de internação.
Prazo: Um mês.
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Iremos comparar o tempo de permanência em pacientes para os quais o plano cirúrgico foi utilizado e não foi utilizado.
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Um mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Rogers, MD, Children's National Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Porras AR, Paniagua B, Ensel S, Keating R, Rogers GF, Enquobahrie A, Linguraru MG. Locally Affine Diffeomorphic Surface Registration and Its Application to Surgical Planning of Fronto-Orbital Advancement. IEEE Trans Med Imaging. 2018 Jul;37(7):1690-1700. doi: 10.1109/TMI.2018.2816402.
- Porras AR, Zukic D, Equobahrie A, Rogers GF, Linguraru MG. Personalized Optimal Planning for the Surgical Correction of Metopic Craniosynostosis. Clin Image Based Proced. 2016;2016:60-67. doi: 10.1007/978-3-319-46472-5_8. Epub 2016 Sep 21.
- Porras AR, Paniagua B, Enquobahrie A, Ensel S, Shah H, Keating R, Rogers GF, Linguraru MG. Locally affine diffeomorphic surface registration for planning of metopic craniosynostosis surgery. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2017 Sep;10434:479-487. doi: 10.1007/978-3-319-66185-8_54. Epub 2017 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00011015
- R42HD081712 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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