수술 전 수술 계획의 임상 타당성 조사
두개골유합술술을 위한 수술전 수술계획의 임상적 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
수술 전 계획은 craniosynostosis에 대한 열린 crania-vault 재건이 필요한 환자에서 수행됩니다. 참가자들은 신경외과 및 성형외과의 외래 진료소에서 올 것입니다. 치료 의사/연구 팀원은 참가자의 법적 대리인(LAR)에게 설명하고 IRB(Institutional Review Board) 승인 연구 정보 편지의 사본을 제공합니다.
조사관은 시술 전 4주 이내에 골유합증의 중증도를 평가하는 데 도움이 되도록 치료 표준에 따라 수술 전 CT 스캔을 획득합니다. 수술 일주일 전에 참가자 및/또는 LAR이 연구 참여에 동의하는 경우 사전 동의 문서에 서명하는 일상적인 수술 전 방문이 수행됩니다.
수술 전 계획이 수립되고 iCSPlan이라는 소프트웨어에 기록됩니다. 이 계획은 수술실 워크플로에 통합되지 않지만 필요한 경우 수술 팀이 사용할 수 있는 데스크톱 모니터에 시각화됩니다. 이 도구는 연구에서 임상 의사 결정에 영향을 미치지 않습니다. 대신, 외과 의사가 따를 수도 있고 따르지 않을 수도 있는 수술 준비에 의존하는 도구로 작동할 것입니다.
인구 통계학적 정보(성별, 연령) 및 수술 중 정보(마취 기간, 마취 약물, 수술 기간, 출혈, 수혈된 혈액 단위 수, 합병증)가 분석을 위해 기록됩니다. 이러한 변수는 일반적으로 수술 중에 기록되며 추가 수술 시간을 추가하지 않습니다.
수술 후, 전문가들은 (1): 수술 결과의 질; (2) 수술 전략의 질, (3) 치료에서 수술 계획의 유용성. 질문은 "유용하지 않음/매우 싫어함"에서 "매우 유용함/매우 좋아함"까지 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
참가자 정보가 포함된 모든 스터디 팀 사전 심사 자료는 암호로 보호된 컴퓨터에 보관됩니다. 승인된 연구팀 구성원만 사전 심사 자료에 액세스할 수 있습니다. 수집된 모든 사전 선별 보호 건강 정보(PHI)는 연구 등록이 완료되면 파기됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 미만 환자.
- craniosynostosis의 진단.
- 개방형 두개골 보관소 재건 예정.
- 국립어린이의료원에서 진료받는 환자들.
제외 기준:
- 참여에 대한 관심 부족 및 동의 거부.
- synostosis의 내시경 craniectomy에 대한 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 계획
수술 전 계획(iCSPlan)에 따라 두개골 천장 재건을 수행합니다.
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연구자는 골유합증의 중증도를 평가하는 데 도움이 되는 일상적인 수술 전 CT 스캔을 획득할 것입니다. 수술 일주일 전에 일상적인 수술 전 방문이 이루어집니다. 잠재적 피험자가 연구 참여에 동의하면 수술 전 계획이 수립되고 CT 스캔을 기반으로 (1) 병리학적 두개골 모양과 건강한 두개골 모양 사이의 모양 차이를 정량화합니다. (2) 진단, 치료 및 회복 사이의 몇 개월 동안 뇌 및 두개골 성장을 보상합니다. (3) 가장 간단하고 최적의 수술 절차를 위해 뼈 절단 및 뼈 배치를 안내합니다. 마지막으로 이 계획은 외과 의사가 검토할 iCSPlan이라는 소프트웨어에 기록됩니다. 그것이 받아들여지면, 그것은 따를 수도 있고 따르지 않을 수도 있는 의지 도구로 수술 중에 사용할 수 있을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과의가 얼마나 자주 수술 계획을 사용하거나 폐기하는지에 따라 평가되는 개방 두개골 저장실 재건을 위한 수술 계획 소프트웨어(iCSPlan)의 타당성을 평가하기 위해
기간: 수술 일주일 전
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두개골 유합증이 있는 18세 미만의 환자에게 두개골 저장고 재건술을 위한 수술 전 계획을 세울 것입니다.
우리는 외과 의사가 수술 계획을 따르는 횟수를 문서화할 것입니다.
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수술 일주일 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 리커트 척도 설문으로 평가된 수술 계획 소프트웨어(iCSPlan)의 유용성을 평가합니다.
기간: 수술 일주일 전
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외과의는 iCSPlan을 검토합니다. 계획의 유용성을 평가하기 위해 그들은 1-5 범위의 설문지를 작성합니다.
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수술 일주일 전
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수술 전략의 품질과 수술 계획 소프트웨어(iCSPlan)가 구축한 수술 결과를 평가하기 위해 외과의는 5점 리커트 척도 설문지를 작성합니다.
기간: 수술 일주일 전
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iCSPlan을 검토한 후 외과의는 1-5 범위의 설문지를 작성하여 수술 전략 및 결과의 품질을 평가합니다. 1: 매우 나쁨 2. 나쁨 3. 보통 4. 좋음 5. 매우 좋음 |
수술 일주일 전
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계획이 사용되는 경우 수술 기간의 차이로 평가되는 수술 계획 소프트웨어(iCSplan)의 영향을 평가합니다.
기간: 수술 당일(1일)
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수술 시간과 같은 수술 중 변수는 iCSPlan 사용의 효과를 나타내는 정량적 측정입니다.
수술 계획이 사용된 환자와 사용되지 않은 환자에서 이 값을 비교할 것입니다.
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수술 당일(1일)
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수술 계획 소프트웨어(iCSPlan)를 사용하여 수술 중 영향을 평가하기 위해 실혈량, 즉 필요한 수혈량을 평가합니다.
기간: 수술 당일(1일)
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개방형 두개골 저장실 재건 중 주요 관심사 중 하나는 혈액 손실량입니다.
이 변수와 수혈된 혈액 단위 수를 측정하면 iCSPlan의 영향을 평가할 수 있습니다.
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수술 당일(1일)
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수술 후 30일 동안 발생하는 합병증으로 측정된 수술 계획 소프트웨어(iCSPlan)에 따른 두개골 저장실 재건술의 수술 후 영향을 평가합니다.
기간: 수술 후 30일.
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수술 후 30일 동안 감염, 출혈, 재수술, 뇌 손상, 두개골 손실 등의 합병증이 기록됩니다.
수술 계획이 사용된 환자와 사용되지 않은 환자에서 발생하는 합병증의 수를 비교할 것입니다.
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수술 후 30일.
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체류 기간으로 측정된 수술 계획 소프트웨어(iCSPlan)에 따른 두개골 저장실 재건술의 수술 후 영향을 평가합니다.
기간: 한달.
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수술 계획이 사용된 환자와 사용되지 않은 환자의 재원 기간을 비교할 것입니다.
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한달.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary Rogers, MD, Children's National Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Porras AR, Paniagua B, Ensel S, Keating R, Rogers GF, Enquobahrie A, Linguraru MG. Locally Affine Diffeomorphic Surface Registration and Its Application to Surgical Planning of Fronto-Orbital Advancement. IEEE Trans Med Imaging. 2018 Jul;37(7):1690-1700. doi: 10.1109/TMI.2018.2816402.
- Porras AR, Zukic D, Equobahrie A, Rogers GF, Linguraru MG. Personalized Optimal Planning for the Surgical Correction of Metopic Craniosynostosis. Clin Image Based Proced. 2016;2016:60-67. doi: 10.1007/978-3-319-46472-5_8. Epub 2016 Sep 21.
- Porras AR, Paniagua B, Enquobahrie A, Ensel S, Shah H, Keating R, Rogers GF, Linguraru MG. Locally affine diffeomorphic surface registration for planning of metopic craniosynostosis surgery. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2017 Sep;10434:479-487. doi: 10.1007/978-3-319-66185-8_54. Epub 2017 Sep 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00011015
- R42HD081712 (미국 NIH 보조금/계약)
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