Estudio de Factibilidad Clínica de Planificación Quirúrgica Preoperatoria
Estudio de Factibilidad Clínica de Planificación Quirúrgica Preoperatoria para Procedimientos de Craneosinostosis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La planificación prequirúrgica se realizará en pacientes que requieran una reconstrucción de bóveda craneal abierta por craneosinostosis. Los participantes provendrán de las consultas externas de neurocirugía y cirugía plástica. El médico tratante/miembro del equipo de estudio explicará y entregará una copia de la carta de información del estudio aprobada por la junta de revisión institucional (IRB) al representante legalmente autorizado (LAR) del participante.
Los investigadores adquirirán una tomografía computarizada preoperatoria, según el estándar de atención, para ayudar a evaluar la gravedad de la sinostosis, dentro de las 4 semanas anteriores al procedimiento. Una semana antes de la cirugía, se realizará una visita preoperatoria de rutina donde el participante y/o LAR, si acepta participar en el estudio, firmará el (los) documento (s) de consentimiento informado.
Se construirá un plan prequirúrgico y se registrará en un software, iCSPlan. Aunque este plan no se integrará en el flujo de trabajo del quirófano, si fuera necesario, se visualizaría en un monitor de escritorio, que estará disponible para el equipo quirúrgico. Esta herramienta no influirá en ninguna toma de decisiones clínicas en el estudio. En cambio, funcionará como una herramienta de confianza en la preparación de la cirugía, que puede o no ser seguida por el cirujano.
La información demográfica (sexo, edad), así como la información intraoperatoria (duración de la anestesia, medicamentos anestésicos, duración de la cirugía, pérdida de sangre, número de unidades de sangre transfundidas, complicaciones) se registrará para su análisis. Estas variables generalmente se registran durante la cirugía y no agregan tiempo operatorio adicional.
Después de la cirugía, los especialistas evaluarán la viabilidad del uso del plan prequirúrgico completando un cuestionario para informar sus opciones sobre (1): Calidad del resultado quirúrgico; (2) la calidad de la estrategia quirúrgica, y (3) la utilidad de la planificación quirúrgica en el tratamiento. Las preguntas se responderán en una escala Likert de 5 puntos, que van desde "nada útil/me disgusta mucho" hasta "muy útil/me gusta mucho".
Todos los materiales de preselección del equipo de estudio que contengan información de los participantes se mantendrán en computadoras protegidas con contraseña. Solo los miembros autorizados del equipo de estudio tendrán acceso a los materiales de preselección. Cualquier información de salud protegida (PHI) previa a la evaluación que se recopile se destruirá una vez que se complete la inscripción en el estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gary Rogers, MD
- Número de teléfono: 202-476-6767
- Correo electrónico: grogers@cnmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esperanza Mantilla Rivas, MD
- Número de teléfono: 202-476-4548
- Correo electrónico: emantillar@childrensnational.org
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Diagnóstico de craneosinostosis.
- Programado para la reconstrucción de la bóveda craneal abierta.
- Pacientes atendidos en el Centro Médico Nacional de Niños.
Criterio de exclusión:
- Falta de interés en participar y negativa a dar su consentimiento.
- Plan de craniectomía endoscópica de sinostosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Planificación prequirúrgica
Someterse a una reconstrucción de la bóveda craneal siguiendo la planificación prequirúrgica (iCSPlan)
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El investigador adquirirá una tomografía computarizada preoperatoria de rutina para ayudar a evaluar la gravedad de la sinostosis. Una semana antes de la cirugía se realizará una visita preoperatoria de rutina. Si el sujeto potencial acepta participar en el estudio, se elaborará un plan prequirúrgico y, en función de la tomografía computarizada, (1) cuantificará las diferencias de forma entre las formas craneales patológicas y sanas; (2) compensa el crecimiento cerebral y craneal durante los meses entre el diagnóstico, el tratamiento y la recuperación; y (3) guía los cortes de hueso y la colocación de hueso para el procedimiento quirúrgico más simple y óptimo. Finalmente este plan quedará registrado en un software, iCSPlan, que será revisado por el cirujano. Si se acepta, estará disponible durante la cirugía como una herramienta de confianza que se puede seguir o no. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de un software de planificación quirúrgica (iCSPlan) para reconstrucciones abiertas de bóveda craneal evaluada por la frecuencia con la que el cirujano usará o descartará el plan quirúrgico
Periodo de tiempo: una semana antes de la cirugía
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Se construirá una planificación preoperatoria para la reconstrucción de la bóveda craneal en pacientes menores de 18 años con craneosinostosis.
Documentaremos el número de veces que el cirujano sigue el plan quirúrgico.
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una semana antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la utilidad del software de planificación quirúrgica (iCSPlan) evaluada mediante un cuestionario de escala Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
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Los cirujanos revisarán el iCSPlan. Para evaluar la utilidad del plan, completarán un cuestionario que va del 1 al 5:
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Una semana antes de la cirugía
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Para evaluar la calidad de la estrategia quirúrgica y el resultado quirúrgico construido por el software de planificación quirúrgica (iCSPlan), los cirujanos completarán un cuestionario de escala Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: una semana antes de la cirugía
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Después de revisar el iCSPlan, los cirujanos evaluarán la calidad de la estrategia quirúrgica y el resultado completando un cuestionario que va del 1 al 5. 1: Muy mala 2. Mala 3. Regular 4. Buena 5. Excelente |
una semana antes de la cirugía
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Evaluar el impacto del software de planificación quirúrgica (iCSplan) evaluado por la diferencia en la duración de la cirugía si se utiliza el plan.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía (Un día)
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Variables intraoperatorias como el tiempo de cirugía es una medida cuantitativa que representaría el efecto del uso del iCSPlan.
Compararemos este valor en pacientes en los que se utilizó y no se utilizó el plan quirúrgico.
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El día de la cirugía (Un día)
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Evaluar el impacto intraoperatorio del uso de un software de planificación quirúrgica (iCSPlan) evaluado por la cantidad de sangre perdida y, por lo tanto, la cantidad de transfusión necesaria.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía (Un día)
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Una de las principales preocupaciones durante una reconstrucción abierta de la bóveda craneal es la cantidad de sangre que se pierde.
La medición de esta variable y el número de unidades de sangre transfundidas nos permitirá evaluar el impacto del iCSPlan.
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El día de la cirugía (Un día)
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Evaluar el impacto postoperatorio de la reconstrucción de la bóveda craneal siguiendo el software de planificación quirúrgica (iCSPlan) medido por las complicaciones encontradas 30 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía.
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Las complicaciones como infección, sangrado, reintervención, daño cerebral, pérdida ósea craneal, entre otras, serán registradas en un período de 30 días después de la cirugía.
Compararemos el número de complicaciones encontradas en pacientes en los que se utilizó y no se utilizó el plan quirúrgico.
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30 días después de la cirugía.
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Evaluar el impacto postoperatorio de una reconstrucción de bóveda craneal siguiendo el software de planificación quirúrgica (iCSPlan) medido por la estancia.
Periodo de tiempo: Un mes.
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Compararemos la duración de la estancia en pacientes en los que se utilizó y no se utilizó el plan quirúrgico.
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Un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Rogers, MD, Children's National Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Porras AR, Paniagua B, Ensel S, Keating R, Rogers GF, Enquobahrie A, Linguraru MG. Locally Affine Diffeomorphic Surface Registration and Its Application to Surgical Planning of Fronto-Orbital Advancement. IEEE Trans Med Imaging. 2018 Jul;37(7):1690-1700. doi: 10.1109/TMI.2018.2816402.
- Porras AR, Zukic D, Equobahrie A, Rogers GF, Linguraru MG. Personalized Optimal Planning for the Surgical Correction of Metopic Craniosynostosis. Clin Image Based Proced. 2016;2016:60-67. doi: 10.1007/978-3-319-46472-5_8. Epub 2016 Sep 21.
- Porras AR, Paniagua B, Enquobahrie A, Ensel S, Shah H, Keating R, Rogers GF, Linguraru MG. Locally affine diffeomorphic surface registration for planning of metopic craniosynostosis surgery. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2017 Sep;10434:479-487. doi: 10.1007/978-3-319-66185-8_54. Epub 2017 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00011015
- R42HD081712 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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