Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Machbarkeitsstudie zur präoperativen Operationsplanung

6. Februar 2024 aktualisiert von: Gary F. Rogers, MD

Klinische Machbarkeitsstudie zur präoperativen Operationsplanung für Kraniosynostose-Eingriffe

Bei den meisten Kindern, bei denen eine Kraniosynostose diagnostiziert wurde, wird ein relativ umfangreiches Verfahren zur Remodellierung des Schädeldaches durchgeführt. Die Entscheidung zur Durchführung einer chirurgischen Schädelformkorrektur bei Patienten mit Kraniosynostose beruht typischerweise auf einer subjektiven visuellen Beurteilung der Schwere der Schädelfehlbildung, und das Hauptziel dieses Verfahrens besteht darin, das Risiko eines erhöhten intrakraniellen Drucks zu verringern und eine normalere Schädelform bereitzustellen und Volumen. Es gibt keine personalisierten chirurgischen Planungssysteme zur Optimierung des Eingriffs und zur Nutzung chirurgischer Expertise bei der Rekonstruktion des Schädeldachs. Daher ist die Expertise des Operateurs entscheidend für den Erfolg der operativen Korrektur der Kraniosynostose. Das Ziel unseres Projekts ist es, die Machbarkeit und Nützlichkeit eines chirurgischen Plans zu evaluieren, der aus der am Children's National entwickelten Software iCSPlan abgeleitet wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Planung wird bei Patienten durchgeführt, die eine offene Schädeldachrekonstruktion wegen Kraniosynostose benötigen. Die Teilnehmer kommen aus den Ambulanzen der Neurochirurgie und der Plastischen Chirurgie. Der behandelnde Arzt/das Mitglied des Studienteams erklärt und gibt dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) des Teilnehmers eine Kopie des vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Studieninformationsschreibens.

Die Ermittler werden innerhalb von 4 Wochen vor dem Eingriff einen präoperativen CT-Scan gemäß Behandlungsstandard anfertigen, um den Schweregrad der Synostose zu beurteilen. Eine Woche vor der Operation wird ein routinemäßiger präoperativer Besuch durchgeführt, bei dem der Teilnehmer und/oder die LAR, wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, die Einverständniserklärung(en) unterzeichnen.

Ein präoperativer Plan wird erstellt und in einer Software, iCSPlan, aufgezeichnet. Obwohl dieser Plan nicht in den OP-Workflow integriert wird, wird er bei Bedarf auf einem Desktop-Monitor visualisiert, der dem OP-Team zur Verfügung steht. Dieses Tool hat keinen Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung in der Studie. Stattdessen fungiert es als zuverlässiges Werkzeug bei der Vorbereitung der Operation, die vom Chirurgen befolgt werden kann oder nicht.

Demografische Informationen (Geschlecht, Alter) sowie intraoperative Informationen (Anästhesiedauer, Anästhesiemedikation, Dauer der Operation, Blutverlust, Anzahl der transfundierten Bluteinheiten, Komplikationen) werden zur Analyse aufgezeichnet. Diese Variablen werden im Allgemeinen während der Operation aufgezeichnet und fügen keine zusätzliche Operationszeit hinzu.

Nach der Operation bewerten die Spezialisten die Durchführbarkeit der Anwendung des präoperativen Plans, indem sie einen Fragebogen ausfüllen, um ihre Optionen zu (1) mitzuteilen: Qualität des Operationsergebnisses; (2) die Qualität der chirurgischen Strategie und (3) die Nützlichkeit der chirurgischen Planung bei der Behandlung. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von „nicht hilfreich/stark ablehnend“ bis „sehr hilfreich/stark gefällt“ reicht.

Alle Materialien zum Vorscreening des Studienteams, die Teilnehmerinformationen enthalten, werden auf passwortgeschützten Computern gespeichert. Nur autorisierte Mitglieder des Studienteams haben Zugang zu den Vorscreening-Materialien. Alle vor dem Screening gesammelten geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) werden vernichtet, sobald die Studienanmeldung abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Diagnose der Kraniosynostose.
  3. Geplant für die Rekonstruktion des offenen Schädelgewölbes.
  4. Patienten im Children's National Medical Center.

Ausschlusskriterien:

  1. Mangelndes Interesse an der Teilnahme und Verweigerung der Zustimmung.
  2. Plan für die endoskopische Kraniektomie der Synostose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Planung
Unterziehen Sie sich einer Schädeldachrekonstruktion nach der präoperativen Planung (iCSPlan)
Gerät: iCSPlan

Der Prüfarzt wird einen routinemäßigen präoperativen CT-Scan anfertigen, um den Schweregrad der Synostose zu beurteilen. Eine Woche vor der Operation wird ein routinemäßiger präoperativer Besuch durchgeführt. Wenn das potenzielle Subjekt der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird ein präoperativer Plan erstellt und basierend auf dem CT-Scan (1) Formunterschiede zwischen pathologischen und gesunden Schädelformen quantifiziert; (2) kompensiert das Gehirn- und Schädelwachstum in den Monaten zwischen Diagnose, Behandlung und Genesung; und (3) führt Knochenschnitte und Knochenplatzierung für das einfachste und optimale chirurgische Verfahren.

Schließlich wird dieser Plan in einer Software, iCSPlan, aufgezeichnet, die vom Chirurgen überprüft wird. Wenn es akzeptiert wird, steht es während der Operation als zuverlässiges Werkzeug zur Verfügung, das befolgt werden kann oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit einer chirurgischen Planungssoftware (iCSPlan) für offene Schädelgewölberekonstruktionen, bewertet danach, wie oft der Chirurg den chirurgischen Plan verwenden oder verwerfen wird
Zeitfenster: eine Woche vor der Operation
Bei Patienten unter 18 Jahren mit Kraniosynostose wird eine präoperative Planung für die Rekonstruktion des Schädeldachs durchgeführt. Wir werden dokumentieren, wie oft der Operationsplan vom Chirurgen befolgt wird.
eine Woche vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Nutzens der chirurgischen Planungssoftware (iCSPlan), bewertet anhand eines 5-Punkte-Fragebogens auf der Likert-Skala.
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation

Chirurgen werden den iCSPlan überprüfen. Um den Nutzen des Plans zu bewerten, füllen sie einen Fragebogen aus, der von 1 bis 5 reicht:

  1. Überhaupt nicht nützlich;
  2. Etwas nützlich;
  3. Mäßig nützlich;
  4. Sehr hilfreich;
  5. Extrem nützlich.
Eine Woche vor der Operation
Um die Qualität der chirurgischen Strategie und das von der chirurgischen Planungssoftware (iCSPlan) erstellte chirurgische Ergebnis zu bewerten, füllen die Chirurgen einen 5-Punkte-Fragebogen auf der Likert-Skala aus.
Zeitfenster: eine Woche vor der Operation

Nach der Überprüfung des iCSPlans bewerten die Chirurgen die Qualität der chirurgischen Strategie und des Ergebnisses, indem sie einen Fragebogen von 1 bis 5 ausfüllen.

1: Sehr schlecht 2. Schlecht 3. Mäßig 4. Gut 5. Ausgezeichnet
eine Woche vor der Operation
Bewertung der Auswirkungen der chirurgischen Planungssoftware (iCSplan), bewertet anhand des Unterschieds in der Operationsdauer, wenn der Plan verwendet wird.
Zeitfenster: Der Tag der Operation (Ein Tag)
Intraoperative Variablen wie der Operationszeitpunkt sind ein quantitatives Maß, das die Auswirkung der Verwendung des iCSPlans darstellen würde. Wir werden diesen Wert bei Patienten vergleichen, bei denen der Operationsplan verwendet wurde und bei denen er nicht verwendet wurde.
Der Tag der Operation (Ein Tag)
Bewertung der intraoperativen Auswirkungen der Verwendung einer chirurgischen Planungssoftware (iCSPlan), die anhand der Menge des Blutverlusts und damit der erforderlichen Transfusionsmenge bewertet wird.
Zeitfenster: Der Tag der Operation (Ein Tag)
Eines der Hauptprobleme bei einer offenen Schädeldeckenrekonstruktion ist der Blutverlust. Durch die Messung dieser Variablen und der Anzahl der transfundierten Bluteinheiten können wir die Auswirkungen des iCSPlans bewerten.
Der Tag der Operation (Ein Tag)
Bewertung der postoperativen Auswirkungen einer Schädelgewölberekonstruktion nach der chirurgischen Planungssoftware (iCSPlan), gemessen an den Komplikationen, die 30 Tage nach der Operation aufgetreten sind.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Komplikationen wie Infektionen, Blutungen, Reinterventionen, Hirnverletzungen, Schädelknochenverlust und andere werden in einem Zeitraum von 30 Tagen nach der Operation aufgezeichnet. Wir werden die Anzahl der Komplikationen vergleichen, die bei Patienten aufgetreten sind, für die der Operationsplan verwendet wurde und für die nicht verwendet wurde.
30 Tage nach der Operation.
Bewertung der postoperativen Auswirkungen einer Schädelgewölberekonstruktion nach der chirurgischen Planungssoftware (iCSPlan), gemessen an der Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Ein Monat.
Wir werden die Aufenthaltsdauer bei Patienten vergleichen, für die der Operationsplan verwendet wurde und für die nicht verwendet wurde.
Ein Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary F. Rogers, MD

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Rogers, MD, Children's National Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00011015
  • R42HD081712 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren