Klinisk gennemførlighedsundersøgelse af præoperativ kirurgisk planlægning
Klinisk gennemførlighedsundersøgelse af præoperativ kirurgisk planlægning af kraniosynostoseprocedurer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prækirurgisk planlægning vil blive udført hos patienter, der kræver en åben kranie-hvælv-rekonstruktion for kraniosynostose. Deltagerne vil komme fra ambulatoriet for neurokirurgi og plastikkirurgi. Den behandlende læge/medlem af undersøgelsesteamet vil forklare og give en kopi af den institutionelle vurderingskomité (IRB) godkendte undersøgelsesinformationsbrev til deltagerens juridisk autoriserede repræsentant (LAR).
Efterforskerne vil erhverve en præoperativ CT-scanning, i henhold til standardbehandling, for at hjælpe med at vurdere sværhedsgraden af synostose inden for 4 uger før proceduren. En uge før operationen vil der blive foretaget et rutinepræoperativt besøg, hvor deltageren og/eller LAR, hvis samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil underskrive det/de informerede samtykkedokument(er).
En prækirurgisk plan vil blive bygget og vil blive optaget i en software, iCSPlan. Selvom denne plan ikke vil blive integreret i OR-arbejdsgangen, vil den om nødvendigt blive visualiseret på en skrivebordsskærm, som vil være tilgængelig for det kirurgiske team. Dette værktøj vil ikke påvirke nogen klinisk beslutningstagning i undersøgelsen. I stedet vil det fungere som et værktøj til at stole på i forberedelsen af operationen, som måske eller måske ikke følges af kirurgen.
Demografisk information (køn, alder) såvel som intraoperativ information (anæstesi-længde, anæstesimedicin, længde af operation, blodtab, antal transfunderede blodenheder, komplikationer) vil blive registreret til analyse. Disse variabler registreres generelt under operationen og tilføjer ingen yderligere operationstid.
Efter operationen vil specialisterne evaluere gennemførligheden af brugen af den prækirurgiske plan ved at udfylde et spørgeskema for at rapportere deres muligheder om (1): Kvaliteten af det kirurgiske resultat; (2) kvaliteten af den kirurgiske strategi og (3) nytten af den kirurgiske planlægning i behandlingen. Spørgsmålene vil blive besvaret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "ikke nyttigt/kan lide stærkt" til "meget nyttigt/kan godt lide".
Alt materiale til forhåndsscreening af studieholdet, der indeholder deltageroplysninger, vil blive vedligeholdt på adgangskodebeskyttede computere. Kun autoriserede undersøgelsesteammedlemmer vil have adgang til præ-screeningsmaterialerne. Enhver præ-screening protected health information (PHI), der indsamles, vil blive destrueret, når studietilmeldingen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gary Rogers, MD
- Telefonnummer: 202-476-6767
- E-mail: grogers@cnmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esperanza Mantilla Rivas, MD
- Telefonnummer: 202-476-4548
- E-mail: emantillar@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Childrens National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Diagnose af kraniosynostose.
- Planlagt til genopbygning af åben kraniehvælving.
- Patienter set i Children's National Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende interesse for at deltage og nægtelse af samtykke.
- Plan for endoskopisk kraniektomi af synostose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prækirurgisk planlægning
Gennemgå kranie-hvælving-rekonstruktion efter den prækirurgiske planlægning (iCSPlan)
|
Undersøgeren vil anskaffe en rutinepræ-operativ CT-scanning for at hjælpe med at vurdere sværhedsgraden af synostose. En uge før operationen vil der blive foretaget et rutinemæssigt præoperativt besøg. Hvis den potentielle forsøgsperson indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil der blive bygget en prækirurgisk plan, og baseret på CT-scanningen vil den (1) kvantificere formforskelle mellem patologiske og sunde kranieformer; (2) kompenserer for hjerne- og kranievækst i månederne mellem diagnose, behandling og bedring; og (3) guider knogleskæringer og knogleplacering for den enkleste og optimale kirurgiske procedure. Til sidst vil denne plan blive registreret i en software, iCSPlan, som vil blive gennemgået af kirurgen. Hvis det accepteres, vil det være tilgængeligt under operationen som et pålideligt værktøj, som måske eller måske ikke følges. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere gennemførligheden af en kirurgisk planlægningssoftware (iCSPlan) til åbne kraniehvælvingsrekonstruktioner vurderet ud fra, hvor ofte vil kirurgen bruge eller kassere operationsplanen
Tidsramme: en uge før operationen
|
Præoperativ planlægning af kraniehvælvingsrekonstruktion vil blive bygget hos patienter under 18 år med kraniosynostose.
Vi vil dokumentere antallet af gange operationsplanen følges af kirurgen.
|
en uge før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere nytten af kirurgisk planlægningssoftware (iCSPlan) vurderet ved hjælp af et 5-punkts Likert-skala-spørgeskema.
Tidsramme: En uge før operationen
|
Kirurger vil gennemgå iCSPlan. For at vurdere nytten af planen vil de udfylde et spørgeskema fra 1-5:
|
En uge før operationen
|
|
For at evaluere kvaliteten af den kirurgiske strategi og det kirurgiske resultat bygget af kirurgisk planlægningssoftware (iCSPlan) vil kirurger udfylde et 5-punkts Likert-skala-spørgeskema.
Tidsramme: en uge før operationen
|
Efter gennemgang af iCSPlan vil kirurger evaluere kvaliteten af den kirurgiske strategi og resultatet ved at udfylde et spørgeskema fra 1-5. 1: Meget dårlig 2. Dårlig 3. Rimelig 4. God 5. Fremragende |
en uge før operationen
|
|
At evaluere virkningen af kirurgisk planlægningssoftware (iCSplan) vurderet ved forskellen i operationens længde, hvis planen bruges.
Tidsramme: Operationsdagen (en dag)
|
Intraoperative variabler såsom tidspunkt for operation er et kvantitativt mål, der vil repræsentere effekten af brugen af iCSPlan.
Vi vil sammenligne denne værdi hos patienter, for hvem operationsplanen blev brugt og ikke blev brugt.
|
Operationsdagen (en dag)
|
|
At evaluere den intraoperative virkning af at bruge en kirurgisk planlægningssoftware (iCSPlan) vurderet ud fra mængden af blodtab og dermed mængden af nødvendig transfusion.
Tidsramme: Operationsdagen (en dag)
|
En af de største bekymringer under en åben kraniehvælvingsrekonstruktion er mængden af blodtab.
Måling af denne variabel og antallet af transfunderede blodenheder vil lade os evaluere virkningen af iCSPlan.
|
Operationsdagen (en dag)
|
|
At evaluere den postoperative effekt af at gennemgå en kraniehvælvingsrekonstruktion efter kirurgisk planlægningssoftware (iCSPlan) målt ved de komplikationer, der opstår 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Komplikationer såsom infektion, blødning, reintervention, hjerneskade, kranieknogletab, blandt andre, vil blive registreret i en periode på 30 dage efter operationen.
Vi vil sammenligne antallet af komplikationer hos patienter, for hvem operationsplanen blev brugt og ikke blev brugt.
|
30 dage efter operationen.
|
|
At evaluere den postoperative effekt af at gennemgå en kraniehvælvingsrekonstruktion efter kirurgisk planlægningssoftware (iCSPlan) målt ved opholdets længde.
Tidsramme: En måned.
|
Vi vil sammenligne liggetiden hos patienter, for hvem operationsplanen blev brugt og ikke blev brugt.
|
En måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Rogers, MD, Children's National Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Porras AR, Paniagua B, Ensel S, Keating R, Rogers GF, Enquobahrie A, Linguraru MG. Locally Affine Diffeomorphic Surface Registration and Its Application to Surgical Planning of Fronto-Orbital Advancement. IEEE Trans Med Imaging. 2018 Jul;37(7):1690-1700. doi: 10.1109/TMI.2018.2816402.
- Porras AR, Zukic D, Equobahrie A, Rogers GF, Linguraru MG. Personalized Optimal Planning for the Surgical Correction of Metopic Craniosynostosis. Clin Image Based Proced. 2016;2016:60-67. doi: 10.1007/978-3-319-46472-5_8. Epub 2016 Sep 21.
- Porras AR, Paniagua B, Enquobahrie A, Ensel S, Shah H, Keating R, Rogers GF, Linguraru MG. Locally affine diffeomorphic surface registration for planning of metopic craniosynostosis surgery. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2017 Sep;10434:479-487. doi: 10.1007/978-3-319-66185-8_54. Epub 2017 Sep 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00011015
- R42HD081712 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .