Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne studium wykonalności przedoperacyjnego planowania chirurgicznego

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gary F. Rogers, MD

Kliniczne studium wykonalności przedoperacyjnego planowania chirurgicznego procedur kraniosynostozy

Większość dzieci, u których zdiagnozowano kraniosynostozę, przechodzi stosunkowo rozległą procedurę przebudowy sklepienia czaszki. Decyzja o wykonaniu chirurgicznej korekcji kształtu czaszki u pacjentów z kraniosynostozą zwykle opiera się na subiektywnej wizualnej ocenie ciężkości wady rozwojowej czaszki, a głównym celem tej procedury jest zmniejszenie ryzyka podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i zapewnienie bardziej normalnego kształtu czaszki i głośność. Spersonalizowane systemy planowania chirurgicznego optymalizujące interwencję i wykorzystujące specjalistyczną wiedzę chirurgiczną w rekonstrukcji sklepienia czaszki nie istnieją. Zatem wiedza chirurga ma ogromne znaczenie dla powodzenia chirurgicznej korekty kraniosynostozy. Celem naszego projektu jest ocena wykonalności i użyteczności planu chirurgicznego pochodzącego z oprogramowania opracowanego w Children's National, iCSPlan.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowanie przedoperacyjne zostanie przeprowadzone u pacjentów wymagających otwartej rekonstrukcji sklepienia czaszki z powodu kraniosynostozy. Uczestnicy będą pochodzić z poradni neurochirurgii i chirurgii plastycznej. Lekarz prowadzący/członek zespołu badawczego wyjaśni i przekaże kopię listu informacyjnego dotyczącego badania zatwierdzonego przez komisję rewizyjną instytucji (IRB) prawnie upoważnionemu przedstawicielowi uczestnika (LAR).

Badacze zdobędą przedoperacyjny tomograf komputerowy, zgodnie ze standardem opieki, aby pomóc ocenić nasilenie synostozy, w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem. Tydzień przed operacją odbędzie się rutynowa wizyta przedoperacyjna, podczas której uczestnik i/lub LAR, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą dokument(y) świadomej zgody.

Zostanie utworzony plan przedoperacyjny, który zostanie zapisany w oprogramowaniu iCSPlan. Chociaż plan ten nie zostanie zintegrowany z przepływem pracy na sali operacyjnej, w razie potrzeby zostanie zwizualizowany na monitorze biurkowym, który będzie dostępny dla zespołu chirurgicznego. To narzędzie nie wpłynie na podejmowanie decyzji klinicznych w badaniu. Zamiast tego będzie działać jako narzędzie, na którym można polegać w przygotowaniu operacji, które może, ale nie musi być przestrzegane przez chirurga.

Dane demograficzne (płeć, wiek), a także informacje śródoperacyjne (długość znieczulenia, leki znieczulające, długość operacji, utrata krwi, liczba przetoczonych jednostek krwi, powikłania) zostaną zapisane do analizy. Zmienne te są zazwyczaj rejestrowane podczas operacji i nie dodają dodatkowego czasu operacji.

Po operacji specjaliści ocenią wykonalność zastosowania planu przedoperacyjnego, wypełniając kwestionariusz, aby zgłosić swoje opcje dotyczące (1): jakości wyniku chirurgicznego; (2) jakość strategii chirurgicznej oraz (3) przydatność planowania chirurgicznego w leczeniu. Odpowiedzi na pytania będą udzielane na 5-stopniowej skali Likerta, od „nieprzydatne/zdecydowanie nie lubię” do „bardzo przydatne/zdecydowanie lubię”.

Wszystkie materiały wstępnej selekcji zespołu badawczego, które zawierają informacje o uczestnikach, będą przechowywane na komputerach chronionych hasłem. Tylko upoważnieni członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do materiałów wstępnej selekcji. Wszelkie zebrane przed badaniem przesiewowym chronione informacje zdrowotne (PHI) zostaną zniszczone po zakończeniu rejestracji do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Rozpoznanie kraniosynostozy.
  3. Przeznaczony do otwartej rekonstrukcji sklepienia czaszki.
  4. Pacjenci przyjmowani w Narodowym Centrum Medycznym Dziecięcym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zainteresowania udziałem i odmowa wyrażenia zgody.
  2. Plan endoskopowej kraniektomii synostozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Planowanie przedoperacyjne
Przejście rekonstrukcji sklepienia czaszki po planowaniu przedoperacyjnym (iCSPlan)
Urządzenie: iCSPlan

Badacz uzyska rutynowe przedoperacyjne badanie CT, aby pomóc ocenić nasilenie synostozy. Tydzień przed operacją odbędzie się rutynowa wizyta przedoperacyjna. Jeśli potencjalny pacjent zgodzi się wziąć udział w badaniu, zostanie zbudowany plan przedoperacyjny, który na podstawie tomografii komputerowej (1) określi ilościowo różnice kształtu między patologicznymi i zdrowymi kształtami czaszki; (2) kompensuje wzrost mózgu i czaszki w miesiącach między diagnozą, leczeniem i powrotem do zdrowia; oraz (3) prowadzi nacięcia kości i umieszczanie kości w celu uzyskania najprostszej i optymalnej procedury chirurgicznej.

Na koniec ten plan zostanie zapisany w oprogramowaniu iCSPlan, które zostanie sprawdzone przez chirurga. Jeśli zostanie zaakceptowany, będzie dostępny podczas operacji jako narzędzie, na którym można polegać lub nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności oprogramowania do planowania operacji (iCSPlan) w przypadku otwartych rekonstrukcji sklepienia czaszki na podstawie tego, jak często chirurg będzie używał lub odrzucał plan chirurgiczny
Ramy czasowe: tydzień przed operacją
Planowanie przedoperacyjne rekonstrukcji sklepienia czaszki zostanie opracowane u pacjentów poniżej 18 roku życia z kraniosynostozą. Udokumentujemy, ile razy chirurg postępuje zgodnie z planem chirurgicznym.
tydzień przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności oprogramowania do planowania operacji (iCSPlan) za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją

Chirurdzy dokonają przeglądu iCSPlan. Aby ocenić użyteczność planu, wypełnią kwestionariusz od 1 do 5:

  1. Wcale nie przydatne;
  2. Nieco przydatne;
  3. Średnio przydatne;
  4. Bardzo przydatne;
  5. Niezwykle przydatny.
Tydzień przed operacją
Aby ocenić jakość strategii chirurgicznej i wynik chirurgiczny stworzony przez oprogramowanie do planowania operacji (iCSPlan), chirurdzy wypełnią 5-punktowy kwestionariusz skali Likerta.
Ramy czasowe: tydzień przed operacją

Po przejrzeniu iCSPlan chirurdzy ocenią jakość strategii chirurgicznej i wynik, wypełniając kwestionariusz od 1 do 5.

1: bardzo słaba 2. słaba 3. przeciętna 4. dobra 5. doskonała
tydzień przed operacją
Ocena wpływu oprogramowania do planowania operacji (iCSplan) na podstawie różnicy w długości operacji, jeśli plan jest stosowany.
Ramy czasowe: Dzień operacji (jeden dzień)
Zmienne śródoperacyjne, takie jak czas operacji, są miarą ilościową, która reprezentuje efekt zastosowania iCSPlan. Porównamy tę wartość u pacjentów, u których zastosowano i nie zastosowano planu operacyjnego.
Dzień operacji (jeden dzień)
Ocena śródoperacyjnego wpływu korzystania z oprogramowania do planowania operacji (iCSPlan) na podstawie ilości utraconej krwi, a tym samym ilości potrzebnej transfuzji.
Ramy czasowe: Dzień operacji (jeden dzień)
Jednym z głównych problemów podczas otwartej rekonstrukcji sklepienia czaszki jest ilość utraconej krwi. Pomiar tej zmiennej i liczby przetoczonych jednostek krwi pozwoli nam ocenić wpływ iCSPlan.
Dzień operacji (jeden dzień)
Ocena pooperacyjnego wpływu rekonstrukcji sklepienia czaszki za pomocą oprogramowania do planowania operacji (iCSPlan) mierzonego na podstawie powikłań napotkanych 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji.
Powikłania, takie jak między innymi infekcja, krwawienie, ponowna interwencja, uszkodzenie mózgu, utrata kości czaszki, zostaną odnotowane w okresie 30 dni po operacji. Porównamy liczbę powikłań występujących u pacjentów, u których zastosowano i nie zastosowano planu operacyjnego.
30 dni po operacji.
Ocena pooperacyjnego wpływu rekonstrukcji sklepienia czaszki po zastosowaniu oprogramowania do planowania operacji (iCSPlan) mierzonego długością pobytu.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Porównamy długość pobytu pacjentów, u których zastosowano i nie zastosowano planu operacyjnego.
Jeden miesiąc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary F. Rogers, MD

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Rogers, MD, Children's National Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00011015
  • R42HD081712 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj