Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie soupravy pro domácí odběr nosních výtěrů (NSHC Kit).

1. října 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie odběru vzorků pro rychlou chřipkovou soupravu pro domácí odběr nosních výtěrů (souprava NSHC) vlastními silami a rodiči/opatrovníky

Účelem této studie je prokázat, že osoby starší 13 let mohou spolehlivě a bezpečně získat samy odebraný nosní výtěr pro následné použití při diagnostice chřipky. Podobně je účelem prokázat, že rodiče nebo opatrovníci mohou bezpečně a efektivně odebírat vzorky nosních výtěrů od dětí ve věku 0 až 12 let a dalších, kteří při tom potřebují pomoc, a že lze také použít tyto nosní výtěry odebrané rodiči/opatrovníky. v diagnostice chřipky. Klinický výkon výtěrů bude založen na srovnání výkonu výtěru z nosu, který odebral sám nebo rodič/zákonný zástupce, s výtěrem odebraným od stejného dárce vzorku zkušeným klinickým koordinátorem a použitým v CLIA (Clinical Laboratory Improvement Addments Rychlý diagnostický test s výjimkou zvaný Sofia Influenza A+B FIA (fluorescenční imunologický analyzátor).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Virové chřipkové infekce

Intervence / Léčba

Diagnostický test: Sofijská chřipka A+B FIA

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1181

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
    - UWHealth Urgent Care Clinics
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
    - UW Health Urgent Care Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude maximálně 1 000 pacientů, kteří představují náhodný věk pacientů přítomných v zařízeních urgentní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Horečka
Nosní kongesce
rinorea
Bolest krku
Kašel

Kritéria vyloučení:

Nelze číst a porozumět nebo odmítám podepsat příslušné formuláře informovaného souhlasu/souhlasu
Odmítnutí doplnit demografickou a zdravotní anamnézu pacienta
Léčba antivirotiky proti chřipce během předchozích 7 dnů
Očkováno vakcínou proti chřipce nosním sprejem/mlhou během předchozích 7 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Diagnostická specifičnost vzorků nosních výtěrů odebraných technikem Časové okno: 1 den (účastník); 17 týdnů (délka studia)	Testovanou hypotézou je, že výtěry z nosu, které si sami odeberou, jsou stejně přesné jako výtěry z nosu odebrané vyškoleným zdravotnickým pracovníkem pro diagnostiku chřipky pomocí rychlého diagnostického testu Quidel Sofia Fluorescent Immunoassay bez CLIA. Vyšetřovatelé budou specificky měřit specifičnost vzorků odebraných vlastními silami ve srovnání s klinickým standardem (vzorky odebrané vyškoleným zdravotnickým pracovníkem) a odhadnou ji pomocí standardních metod spolu s 95% intervaly spolehlivosti.	1 den (účastník); 17 týdnů (délka studia)
Diagnostická citlivost vzorků z nosních výtěrů odebraných odborníkem na vlastní odběr Časové okno: 1 den (účastník); 17 týdnů (délka studia)	Testovanou hypotézou je, že výtěry z nosu, které si sami odeberou, jsou stejně přesné jako výtěry z nosu odebrané vyškoleným zdravotnickým pracovníkem pro diagnostiku chřipky pomocí rychlého diagnostického testu Quidel Sofia Fluorescent Immunoassay bez CLIA. Vyšetřovatelé budou specificky měřit citlivost vzorků odebraných vlastními silami ve srovnání s klinickým standardem (vzorky odebrané vyškoleným zdravotnickým pracovníkem), přičemž ji odhadnou pomocí standardních metod spolu s 95% intervaly spolehlivosti.	1 den (účastník); 17 týdnů (délka studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Quidel Corporation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Temte, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno