Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næsepodning hjemmeopsamlingssæt (NSHC-kit) undersøgelse

1. oktober 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Selv- og forældre/værge-samling af prøver til undersøgelse af hurtig influenza næsepodning hjemmeindsamlingssæt (NSHC Kit)

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at personer over 13 år kan få en selvopsamlet næsepodning pålideligt og sikkert til efterfølgende brug ved diagnosticering af influenza. Tilsvarende er formålet at demonstrere, at forældre eller værger sikkert og effektivt kan indsamle næsepodningsprøver fra børn i alderen 0 til 12 år og andre, der har brug for hjælp til at gøre det, og at disse af forældre/værge indsamlede næsepodninger også kan bruges ved diagnosticering af influenza. Den kliniske ydeevne af podningen vil være baseret på sammenligningen af ​​ydeevnen af ​​den nasale podning, som er selv- eller forældre/værge-opsamlet med en, der er indsamlet fra samme prøvedonor af en dygtig klinisk koordinator og brugt i CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) )-frafaldet, hurtig diagnostisk test kaldet Sofia Influenza A+B FIA (fluorescensimmunoassayanalysator).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • UWHealth Urgent Care Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • UW Health Urgent Care Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Maksimalt 1.000 patienter, der repræsenterer de tilfældige alderen på de patienter, der præsenterer sig på akutbehandlingsfaciliteterne, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Feber
  • Tilstoppet næse
  • Rhinoré
  • Ondt i halsen
  • Hoste

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at læse og forstå eller nægte at underskrive de relevante informerede samtykke-/samtykkeformularer
  • Afvisning af at udfylde patientens demografiske og sygehistorie
  • Behandling med anti-influenza antivirale midler inden for de foregående 7 dage
  • Vaccineret ved hjælp af en influenzanæsespray/tågevaccine inden for de seneste 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk specificitet af selvindsamlede til tekniker indsamlede næsepodningsprøver
Tidsramme: 1 dag (Deltager); 17 uger (studielængde)
Den testede hypotese er, at selvopsamlede næsepodninger er lige så nøjagtige som næsepodninger indsamlet af en uddannet sundhedsarbejder til diagnosticering af influenza ved CLIA-frafaldet, hurtig diagnostisk test kaldet Quidel Sofia Influenza A+B Fluorescent Immunoassay. Efterforskerne vil specifikt måle specificiteten af ​​selvindsamlede prøver sammenlignet med den kliniske standard (uddannet sundhedspersonale indsamlet prøve), og estimere den ved hjælp af standardmetoder sammen med 95 % konfidensintervaller.
1 dag (Deltager); 17 uger (studielængde)
Diagnostisk følsomhed af selvopsamlede prøver fra tekniker indsamlet næsepodning
Tidsramme: 1 dag (Deltager); 17 uger (studielængde)
Den testede hypotese er, at selvopsamlede næsepodninger er lige så nøjagtige som næsepodninger indsamlet af en uddannet sundhedsarbejder til diagnosticering af influenza ved CLIA-frafaldet, hurtig diagnostisk test kaldet Quidel Sofia Influenza A+B Fluorescent Immunoassay. Efterforskerne vil specifikt måle følsomheden af ​​selvindsamlede prøver sammenlignet med den kliniske standard (uddannet sundhedspersonale indsamlet prøve), og estimere den ved hjælp af standardmetoder sammen med 95 % konfidensintervaller.
1 dag (Deltager); 17 uger (studielængde)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Quidel Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Temte, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1550
  • A532050 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza virale infektioner

Kliniske forsøg med Sofia Influenza A+B FIA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner