Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zestawu domowego wymazu z nosa (zestaw NSHC).

1 października 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Samodzielne pobieranie próbek przez rodzica/opiekuna i pobieranie próbek do szybkiego wymazu z nosa w kierunku grypy Zestaw do domowego pobierania wymazów (zestaw NSHC) Badanie

Celem tego badania jest wykazanie, że osoby w wieku powyżej 13 lat mogą wiarygodnie i bezpiecznie pobrać wymaz z nosa do późniejszego wykorzystania w diagnostyce grypy. Podobnie, celem jest wykazanie, że rodzice lub opiekunowie mogą bezpiecznie i skutecznie pobierać wymazy z nosa od dzieci w wieku od 0 do 12 lat i innych osób potrzebujących w tym pomocy oraz że te wymazy z nosa pobrane przez rodziców/opiekunów mogą być również wykorzystywane w diagnostyce grypy. Skuteczność kliniczna wymazów będzie oparta na porównaniu skuteczności wymazu z nosa pobranego samodzielnie lub przez rodzica/opiekuna z wymazem pobranym od tego samego dawcy przez wykwalifikowanego koordynatora klinicznego i używanym w CLIA (Clinical Laboratory Improvement Poprawki ) zrezygnowano z szybkiego testu diagnostycznego o nazwie Sofia Influenza A+B FIA (analizator immunofluorescencyjny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1181

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • UWHealth Urgent Care Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • UW Health Urgent Care Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 1000 pacjentów, reprezentujących losowy wiek pacjentów zgłaszających się do ośrodków pilnej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gorączka
  • Przekrwienie błony śluzowej nosa
  • wyciek z nosa
  • Ból gardła
  • Kaszel

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przeczytania i zrozumienia lub odmowa podpisania odpowiednich formularzy świadomej zgody/zgody
  • Odmowa uzupełnienia historii demograficznej i medycznej pacjenta
  • Leczenie lekami przeciwwirusowymi przeciw grypie w ciągu ostatnich 7 dni
  • Zaszczepione szczepionką przeciw grypie w aerozolu do nosa/mgiełce w ciągu ostatnich 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika diagnostyczna wymazów z nosa pobranych samodzielnie do techników
Ramy czasowe: 1 dzień (Uczestnik); 17 tygodni (Czas nauki)
Testowana jest hipoteza, że ​​samodzielnie pobrany wymaz z nosa jest tak samo dokładny jak wymaz z nosa pobrany przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia w celu zdiagnozowania grypy za pomocą szybkiego testu diagnostycznego Quidel Sofia Influenza A+B Fluorescent Immunoassay zwolnionego z CLIA. Badacze w szczególności zmierzą specyficzność próbek pobranych samodzielnie w porównaniu ze standardem klinicznym (próbki pobrane przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia), szacując ją przy użyciu standardowych metod wraz z 95-procentowymi przedziałami ufności.
1 dzień (Uczestnik); 17 tygodni (Czas nauki)
Czułość diagnostyczna wymazów pobranych samodzielnie i techników
Ramy czasowe: 1 dzień (Uczestnik); 17 tygodni (Czas nauki)
Testowana jest hipoteza, że ​​samodzielnie pobrany wymaz z nosa jest tak samo dokładny jak wymaz z nosa pobrany przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia w celu zdiagnozowania grypy za pomocą szybkiego testu diagnostycznego Quidel Sofia Influenza A+B Fluorescent Immunoassay zwolnionego z CLIA. Badacze w szczególności zmierzą czułość próbek pobranych samodzielnie w porównaniu ze standardem klinicznym (próbka pobrana przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia), szacując ją przy użyciu standardowych metod wraz z 95-procentowymi przedziałami ufności.
1 dzień (Uczestnik); 17 tygodni (Czas nauki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Quidel Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Temte, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1550
  • A532050 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje wirusowe grypy

Badania kliniczne na Sofia Influenza A+B FIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj