Nasenabstrich-Heimentnahme-Kit (NSHC-Kit) Studie
1. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Selbst- und Eltern-/Erziehungsberechtigte-Probenentnahme für die Studie mit dem Rapid Influenza Nasal Swab Home Collection Kit (NSHC Kit).
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Personen über 13 Jahren einen selbstabgenommenen Nasenabstrich zuverlässig und sicher für die spätere Verwendung in der Influenza-Diagnostik erhalten können.
Ebenso soll gezeigt werden, dass Eltern oder Erziehungsberechtigte Nasenabstrichproben von Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren und anderen Personen, die dabei Hilfe benötigen, sicher und effektiv entnehmen können, und dass diese von Eltern/Erziehungsberechtigten gesammelten Nasenabstriche ebenfalls verwendet werden können bei der Influenzadiagnostik.
Die klinische Leistung der Abstriche basiert auf dem Vergleich der Leistung des Nasenabstrichs, der selbst oder von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten entnommen wird, mit einem Abstrich, der von einem qualifizierten klinischen Koordinator von demselben Probenspender entnommen und in CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments )-befreiter diagnostischer Schnelltest namens Sofia Influenza A+B FIA (Fluorescence Immunoassay Analyzer).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1181
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- UWHealth Urgent Care Clinics
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
- UW Health Urgent Care Clinics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Es werden maximal 1.000 Patienten aufgenommen, die das zufällige Alter der Patienten repräsentieren, die sich in den Einrichtungen der Notfallversorgung vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fieber
- Verstopfte Nase
- Rhinorrhoe
- Halsschmerzen
- Husten
Ausschlusskriterien:
- Kann die entsprechenden Einverständniserklärungen/Zustimmungsformulare nicht lesen und verstehen oder weigert sich, sie zu unterzeichnen
- Weigerung, die demografische und medizinische Vorgeschichte des Patienten zu vervollständigen
- Behandlung mit Virostatika gegen Influenza innerhalb der letzten 7 Tage
- Innerhalb der letzten 7 Tage mit einem Influenza-Nasenspray/Nebelimpfstoff geimpft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Spezifität von selbst entnommenen bis vom Techniker entnommenen Nasenabstrichproben
Zeitfenster: 1 Tag (Teilnehmer); 17 Wochen (Studiendauer)
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Die getestete Hypothese lautet, dass selbstabgenommene Nasenabstriche genauso genau sind wie Nasenabstriche, die von einem ausgebildeten Gesundheitspersonal für die Diagnose von Influenza durch den CLIA-freien diagnostischen Schnelltest Quidel Sofia Influenza A+B Fluorescent Immunoassay entnommen werden.
Die Forscher messen speziell die Spezifität von selbst entnommenen Proben im Vergleich zum klinischen Standard (von geschultem medizinischem Personal entnommene Proben) und schätzen sie unter Verwendung von Standardmethoden zusammen mit 95%-Konfidenzintervallen.
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1 Tag (Teilnehmer); 17 Wochen (Studiendauer)
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Diagnostische Sensitivität von selbst entnommenen gegenüber vom Techniker entnommenen Nasenabstrichproben
Zeitfenster: 1 Tag (Teilnehmer); 17 Wochen (Studiendauer)
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Die getestete Hypothese lautet, dass selbstabgenommene Nasenabstriche genauso genau sind wie Nasenabstriche, die von einem ausgebildeten Gesundheitspersonal für die Diagnose von Influenza durch den CLIA-freien diagnostischen Schnelltest Quidel Sofia Influenza A+B Fluorescent Immunoassay entnommen werden.
Die Prüfärzte messen speziell die Sensitivität von selbst entnommenen Proben im Vergleich zum klinischen Standard (von geschultem medizinischem Personal entnommene Proben) und schätzen sie unter Verwendung von Standardmethoden zusammen mit 95%-Konfidenzintervallen.
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1 Tag (Teilnehmer); 17 Wochen (Studiendauer)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Temte, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-1550
- A532050 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/FAMILY MEDICINE (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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