Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal Swab Home Collection Kit (NSHC Kit) Studie

1 oktober 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Själv- och förälder/vårdnadshavare-samling av prover för snabb influensa näsprovsprov hemtagningssats (NSHC-kit)

Syftet med denna studie är att visa att personer över 13 år kan erhålla en självinsamlad näspinne på ett tillförlitligt och säkert sätt för efterföljande användning vid diagnos av influensa. Likaså är syftet att visa att föräldrar eller vårdnadshavare på ett säkert och effektivt sätt kan samla in näsprover från barn i åldrarna 0 till 12 år och andra som behöver hjälp med att göra det, och att dessa näsprover som samlats in av föräldrar/vårdnadshavare också kan användas vid diagnos av influensa. Den kliniska prestandan för pinnproverna kommer att baseras på jämförelsen av prestandan för den nasala pinnprovningen som är insamlad av egen eller förälder/vårdnadshavare med en som samlats in från samma provgivare av en skicklig klinisk koordinator och används i CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) )-undantaget, snabbt diagnostiskt test som kallas Sofia Influenza A+B FIA (fluorescensimmunanalysanalysator).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1181

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • UWHealth Urgent Care Clinics
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • UW Health Urgent Care Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Högst 1 000 patienter, som representerar de slumpmässiga åldrarna för de patienter som uppehåller sig på akutvården, kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Feber
  • Nästäppa
  • Rhinorré
  • Öm hals
  • Hosta

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att läsa och förstå eller vägrar att underteckna lämpliga formulär för informerat samtycke
  • Vägran att fylla i patientens demografiska och medicinska historia
  • Behandling med anti-influensa antivirala medel under de senaste 7 dagarna
  • Vaccinerad med influensanässpray/dimvaccin inom de senaste 7 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk specificitet av självinsamlade till teknikerinsamlade nasala pinnprover
Tidsram: 1 dag (deltagare); 17 veckor (studielängd)
Testad hypotes är att självinsamlad näspinne är lika exakt som näspinnar som samlats in av en utbildad sjukvårdspersonal för diagnos av influensa genom CLIA-undantaget, snabbt diagnostiskt test som kallas Quidel Sofia Influenza A+B Fluorescent Immunoassay. Utredarna kommer specifikt att mäta specificiteten hos självinsamlade prover jämfört med den kliniska standarden (utbildad vårdpersonal samlat in prover), och uppskatta den med standardmetoder tillsammans med 95:e % konfidensintervall.
1 dag (deltagare); 17 veckor (studielängd)
Diagnostisk känslighet av självinsamlade till tekniker insamlade nasala pinnprover
Tidsram: 1 dag (deltagare); 17 veckor (studielängd)
Testad hypotes är att självinsamlad näspinne är lika exakt som näspinnar som samlats in av en utbildad sjukvårdspersonal för diagnos av influensa genom CLIA-undantaget, snabbt diagnostiskt test som kallas Quidel Sofia Influenza A+B Fluorescent Immunoassay. Utredarna kommer specifikt att mäta känsligheten hos självinsamlade prover jämfört med den kliniska standarden (utbildad sjukvårdspersonal samlat prover), och uppskatta den med standardmetoder tillsammans med 95:e % konfidensintervall.
1 dag (deltagare); 17 veckor (studielängd)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Quidel Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Temte, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Första postat (Faktisk)

23 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-1550
  • A532050 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/FAMILY MEDICINE (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensavirusinfektioner

Kliniska prövningar på Sofia Influensa A+B FIA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera