비강 면봉 홈 컬렉션 키트(NSHC 키트) 연구
2020년 10월 1일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
신속한 인플루엔자 비강 면봉 가정 수집 키트(NSHC 키트) 연구를 위한 표본의 자체 및 부모/보호자 수집
이 연구의 목적은 13세 이상의 사람이 인플루엔자 진단에 차후 사용하기 위해 자가 수집 비강 면봉을 안정적이고 안전하게 얻을 수 있음을 입증하는 것입니다.
마찬가지로 목적은 부모나 보호자가 0세에서 12세 사이의 어린이와 그렇게 하는 데 도움이 필요한 다른 사람들로부터 비강 면봉 표본을 안전하고 효과적으로 수집할 수 있으며 부모/보호자가 수집한 비강 면봉 표본도 사용할 수 있음을 입증하는 것입니다. 인플루엔자 진단에서.
면봉의 임상 성능은 숙련된 임상 코디네이터가 동일한 표본 기증자로부터 수집하고 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments ) 면제, Sofia Influenza A+B FIA(형광 면역 분석기)라는 신속 진단 테스트.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1181
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- UWHealth Urgent Care Clinics
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Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- UW Health Urgent Care Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
긴급 치료 시설에 있는 환자의 무작위 연령을 나타내는 최대 1,000명의 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 발열
- 코 막힘
- 콧물
- 목 쓰림
- 기침
제외 기준:
- 적절한 정보에 입각한 동의/승인 양식을 읽고 이해하지 못하거나 서명을 거부하는 경우
- 환자의 인구통계학적 및 의료 이력 작성 거부
- 지난 7일 이내에 항인플루엔자 항바이러스제로 치료
- 이전 7일 이내에 인플루엔자 비강 스프레이/미스트 백신으로 예방접종을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술자가 수집한 비강 면봉 샘플에 대한 자가 수집의 진단 특이성
기간: 1일(참가자); 17주(연구 기간)
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테스트한 가설은 자체 수집 비강 면봉이 Quidel Sofia Influenza A+B Fluorescent Immunoassay라고 하는 CLIA 면제 신속 진단 테스트로 인플루엔자 진단을 위해 훈련된 의료 종사자가 수집한 비강 면봉만큼 정확하다는 것입니다.
조사관은 임상 표준(훈련된 의료 종사자가 표본을 수집함)과 비교하여 자체 수집 표본의 특이성을 구체적으로 측정하고 95% 신뢰 구간과 함께 표준 방법을 사용하여 추정합니다.
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1일(참가자); 17주(연구 기간)
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기술자가 수집한 비강 면봉 샘플에 대한 자가 수집의 진단 민감도
기간: 1일(참가자); 17주(연구 기간)
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테스트한 가설은 자체 수집 비강 면봉이 Quidel Sofia Influenza A+B Fluorescent Immunoassay라고 하는 CLIA 면제 신속 진단 테스트로 인플루엔자 진단을 위해 훈련된 의료 종사자가 수집한 비강 면봉만큼 정확하다는 것입니다.
조사관은 95% 신뢰 구간과 함께 표준 방법을 사용하여 임상 표준(훈련된 의료 종사자가 표본을 수집함)과 비교하여 자가 수집 표본의 민감도를 구체적으로 측정할 것입니다.
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1일(참가자); 17주(연구 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Temte, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-1550
- A532050 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/FAMILY MEDICINE (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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소피아 인플루엔자 A+B FIA에 대한 임상 시험
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