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Studio del kit di raccolta domiciliare del tampone nasale (kit NSHC).

1 ottobre 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Auto- e genitore/tutore-raccolta di campioni per lo studio del kit di raccolta domiciliare del tampone nasale rapido per l'influenza (kit NSHC)

Lo scopo di questo studio è dimostrare che le persone di età superiore ai 13 anni possono ottenere un tampone nasale autoprelevato in modo affidabile e sicuro per il successivo utilizzo nella diagnosi dell'influenza. Allo stesso modo, lo scopo è dimostrare che i genitori o i tutori possono raccogliere in modo sicuro ed efficace campioni di tamponi nasali da bambini, di età compresa tra 0 e 12 anni e altri che necessitano di assistenza per farlo, e che questi tamponi nasali raccolti da genitori/tutori possono essere utilizzati anche nella diagnosi dell'influenza. Le prestazioni cliniche dei tamponi si baseranno sul confronto delle prestazioni del tampone nasale raccolto da sé o da un genitore/tutore con quello raccolto dallo stesso donatore di campioni da un coordinatore clinico esperto e utilizzato in CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments )-esente, test diagnostico rapido denominato Sofia Influenza A+B FIA (analizzatore immunologico a fluorescenza).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni virali influenzali

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: Sofia Influenza A+B FIA

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1181

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
    - UWHealth Urgent Care Clinics
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
    - UW Health Urgent Care Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno arruolati un massimo di 1.000 pazienti, che rappresentano l'età casuale dei pazienti che si presentano presso le strutture di pronto soccorso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Febbre
Congestione nasale
Rinorrea
Gola infiammata
Tosse

Criteri di esclusione:

Incapace di leggere e comprendere o rifiuto di firmare gli appropriati moduli di consenso/assenso informato
Rifiuto di completare la storia demografica e medica del paziente
Trattamento con antivirali antinfluenzali nei 7 giorni precedenti
Vaccinato mediante un vaccino antinfluenzale spray/nebbia nasale nei 7 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Specificità diagnostica dei campioni di tampone nasale auto-raccolti al tecnico Lasso di tempo: 1 giorno (Partecipante); 17 settimane (durata dello studio)	L'ipotesi testata è che i tamponi nasali auto-raccolti siano accurati quanto i tamponi nasali raccolti da un operatore sanitario qualificato per la diagnosi dell'influenza mediante test diagnostico rapido esente da CLIA chiamato Quidel Sofia Influenza A+B Fluorescent Immunoassay. Gli investigatori misureranno specificamente la specificità dei campioni raccolti autonomamente rispetto allo standard clinico (campione raccolto da operatori sanitari addestrati), stimandolo utilizzando metodi standard insieme a intervalli di confidenza del 95%.	1 giorno (Partecipante); 17 settimane (durata dello studio)
Sensibilità diagnostica dei campioni di tampone nasale auto-raccolti al tecnico raccolti Lasso di tempo: 1 giorno (Partecipante); 17 settimane (durata dello studio)	L'ipotesi testata è che i tamponi nasali auto-raccolti siano accurati quanto i tamponi nasali raccolti da un operatore sanitario qualificato per la diagnosi dell'influenza mediante test diagnostico rapido esente da CLIA chiamato Quidel Sofia Influenza A+B Fluorescent Immunoassay. Gli investigatori misureranno specificamente la sensibilità dei campioni auto-raccolti rispetto allo standard clinico (campione raccolto da operatori sanitari addestrati), stimandolo utilizzando metodi standard insieme a intervalli di confidenza del 95%.	1 giorno (Partecipante); 17 settimane (durata dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Quidel Corporation

Investigatori

Investigatore principale: Jonathan Temte, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato