Akční kognitivní náprava první epizody psychózy
Zkoumání účinnosti kognitivní nápravy založené na akci u první epizody psychózy
Kognitivní poruchy jsou základním a trvalým rysem první epizody psychózy a schizofrenie a jsou spojeny s významným funkčním poškozením. Kognitivní náprava (CR) je behaviorální intervence, u které bylo zjištěno, že má malý až střední účinek na kognici u jedinců se schizofrenií, a nedávné studie naznačují, že vede ke zlepšení kognice u osob s první epizodou psychózy. Výsledky projektu proveditelnosti ČR, který byl proveden prostřednictvím Služby včasné prevence a intervence psychóz (EPPIS) regionálního zdravotního úřadu ve Winnipegu, ukázaly slibné výsledky. Konkrétně byly zjištěny velké velikosti účinku v oblastech verbálního učení a sebeúcty. Navíc bylo shledáno, že intervence byla pro účastníky přijatelná. Zjištění jsou však omezena velikostí vzorku a nedostatkem kontrolní skupiny.
V této navrhované studii se výzkumníci snaží rozšířit vědeckou podporu pro léčbu neurokognitivních poruch za účelem zvýšení funkční produktivity spojené s první epizodou psychózy. Dr. C. Bowie (spoluřešitel) vyvinul nový skupinový program CR, akční kognitivní nápravu (ABCR), aby podpořil zobecnění kognitivních dovedností na aktivity v reálném světě. Bylo zjištěno, že ABCR zlepšuje kognitivní i funkční schopnosti u osob se schizofrenií. Primární výsledné měření bude zkoumat, zda ABCR vede ke zlepšení výkonného fungování u osob s první epizodou psychózy ve srovnání se samotnou psychiatrickou rehabilitací. Budou také analyzovány sekundární výsledky měření (např. paměť, rychlost zpracování, sebeúcta, emoční fungování, adaptivní fungování).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude dvouskupinová randomizovaná kontrolní zkřížená studie. Účastníci budou rekrutováni z EPPIS a budou náhodně přiděleni, aby dostávali ABCR nebo léčbu jako obvykle (TAU) po dobu 8 týdnů. Po této době skupina TAU obdrží ABCR. TAU bude programem psychiatrické rehabilitace nabízeným všem pacientům zařazeným do EPPIS. ABCR se bude skládat ze dvou 2hodinových skupin/týden po dobu 8 týdnů. Každé skupinové sezení se bude skládat z: (1) počítačového kognitivního tréninku pomocí Scientific Brain Training Pro (online program používaný v předchozích výzkumech CR a ABCR), (2) strategického monitorování (tj. zvyšování povědomí o používaných kognitivních strategiích a učení se strategie přepínání podle potřeby), (3) hraní rolí a simulace úkolů v reálném světě pro usnadnění přenosu dovedností do fungování a (4) stanovení cílů a plánování kognitivního přístupu. ABCR staví na dovednostech procedurálního učení s výslovným hraním rolí souvisejících s prací, aby usnadnilo okamžité a výrazné abstrakce drilu a cvičných sanačních technik. Aktivity jsou pracovní dovednosti, které vyvinul Dr. Bowie (spoluřešitel) ve spolupráci s partnery komunitní pracovní rehabilitace. Rekvizity odpovídají rekvizitám používaným v pracovním prostředí a byly navrženy v miniaturním měřítku a zahrnují pokladnu, registrační systém, dopravníkový pás, úklidovou komoru, zahradní školku a sekretářskou stanici. Aktivity v ABCR těží z dovedností procesního učení prostřednictvím hraní rolí a rekvizit, které simulují pracovní prostředí. V ABCR jsou zachovány důležité aspekty cvičení a praxe, strategické monitorování pro posílení flexibilních přístupů k řešení problémů a přemostění. Hraní rolí bezprostředně navazují na počítačové cvičení a cvičení a terapeuti usnadňují skupinové diskuse o tom, jak mohou být kognitivní dovednosti a flexibilita v myšlení z cvičení a cvičení efektivní, když jsou přímo zapojeni do každodenního pracovního prostředí. Přemostění používané v ABCR je tedy hmatatelné, procedurální a realistické. Tento přístup k přemostění odlišuje léčbu od standardní CR, kde je přístup založený na diskuzi limitován deficitem sluchového učení, paměti a abstrakce, který je typicky pozorován u psychóz. Skupinová sezení ABCR bude zprostředkována primárním výzkumným pracovníkem a vyškolenými výzkumnými asistenty/psychologickými asistenty na bakalářské nebo magisterské úrovni, kteří budou vyškoleni a pod dohledem primárního výzkumného pracovníka. Účastníci budou také vyzváni, aby dokončili počítačový kognitivní trénink pomocí online programu Scientific Brain Training Pro jako doplňková domácí cvičení mimo plánovanou léčebnou skupinu (20 minut/den). Vzhledem k online povaze tohoto programu mají účastníci přístup k tomuto programu buď u sebe doma, nebo v EPPIS.
Hodnocení kognitivního fungování, sebeúcty, psychotických symptomů a funkčních dovedností každého účastníka bude dokončeno na začátku a po léčbě (přibližně 8 týdnů později). Skupina TAU se poté zúčastní ABCR a všichni účastníci budou přehodnoceni po dokončení druhé intervence (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu). Testování bude probíhat pod vedením vyškolených výzkumných asistentů na bakalářské nebo magisterské úrovni, kteří jsou slepí ke studiu hypotézy nebo skupinového zadání. Tito asistenti budou vyškoleni a budou pod dohledem primárního vyšetřovatele. Testovací baterie budou prezentovány v vyváženém pořadí a pokud to bude možné, budou použity alternativní formy ke snížení pravděpodobnosti praktických účinků. Pomocí analýzy kovariance s opakovanými měřeními (ANCOVA) budou pointervenční data léčené a kontrolní skupiny porovnána. kontrola skóre před léčbou. Pro všechny analýzy p < 0,05 se použije jako statistický práh významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podílí se na službě rané prevence a intervence psychóz místního zdravotního úřadu ve Winnipegu
- Musí být starší 18 let
- Buďte zdatní v angličtině
- Mějte stabilní objednávky léků po dobu 3 měsíců
- Mít schopnost dobrovolně souhlasit s účastí na léčebné studii
Kritéria vyloučení:
- Organické poškození mozku
- Intelektuální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina ABCR
Skupina, které je okamžitě podána kognitivní sanační intervence založená na akci.
|
Action-Based Cognitive Remediation (ABCR) je nový program, který byl vyvinut s cílem řešit problémy spojené s přenosem kognitivních zisků do zlepšení kvality života a snížení invalidity.
ABCR kombinuje tradiční kognitivní trénink s přidanou behaviorální složkou (např. hraní rolí, simulace úkolů v reálném světě) k podpoře učení prostřednictvím zkoušení a procedurální paměti, což zvyšuje pravděpodobnost, že účastníci přemostijí kognitivní strategie do aktivit v reálném světě.
ABCR také zahrnuje stanovení cílů a procedury aktivace chování, které stimulují přenos zisků ze sezení do změn každodenního života.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina čekací listiny
Skupina, která je na čekací listině (tj. dostává léčbu jako obvykle) a přibližně po 8 týdnech obdržela kognitivní nápravnou intervenci založenou na akci
|
Action-Based Cognitive Remediation (ABCR) je nový program, který byl vyvinut s cílem řešit problémy spojené s přenosem kognitivních zisků do zlepšení kvality života a snížení invalidity.
ABCR kombinuje tradiční kognitivní trénink s přidanou behaviorální složkou (např. hraní rolí, simulace úkolů v reálném světě) k podpoře učení prostřednictvím zkoušení a procedurální paměti, což zvyšuje pravděpodobnost, že účastníci přemostijí kognitivní strategie do aktivit v reálném světě.
ABCR také zahrnuje stanovení cílů a procedury aktivace chování, které stimulují přenos zisků ze sezení do změn každodenního života.
Získejte léčbu jako obvykle prostřednictvím pravidelného programování rané psychózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výkonném fungování; Wisconsinský test řazení karet (Heaton and PAR Staff, 2005).
Časové okno: Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
Běžně používaný neuropsychologický počítačový test k posouzení schopnosti tvořit abstraktní pojmy, posouvat a udržovat soubor a využívat zpětnou vazbu.
Bude hlášen celkový počet dokončených kategorií a trvalých chyb (uváděných jako t-skóre s rozsahem <20 až >80).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Více informací naleznete na: http://www4.parinc.com/Products/Product.aspx?ProductID=WCST
|
Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivního fungování; Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (Purdon, 2005).
Časové okno: Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
Škála pro screening kognitivních deficitů u osob se schizofrenií a psychiatrií, včetně verbálního učení a paměti, sluchové pracovní paměti, verbální plynulosti a vizuomotorického sledování.
Celkové skóre uváděné jako z-skóre (rozsah -3 až +3).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
|
Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
|
Změna psychotických symptomů; Stručná psychotická hodnotící stupnice (Overall & Gorham, 1962).
Časové okno: Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
Míra 24 položek běžně používaná ve výzkumu a klinickém prostředí, která je navržena ke kvantifikaci závažnosti pozitivních a negativních symptomů psychózy.
Měřítko se pohybuje od 24-168.
Vyšší hodnoty znamenají větší počet a závažnost symptomů.
|
Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
|
Změna ve funkčních dovednostech; Kanadské objektivní životní dovednosti (COALS) (McDermid Vaz & Heinrichs)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
Účastníci jsou prověřováni sérií úloh na hraní rolí pro jejich porozumění a plánování rekreačních aktivit, finanční dovednosti při manipulaci s penězi a vypisování šeků, používání telefonu pro instrumentální komunikaci a schopnost využívat informace z jízdních řádů autobusů a map k používání veřejnosti. efektivně přepravovat.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Vyšší hodnota znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
|
Změna vizuální paměti; Krátký test visuoprostorové paměti revidován (Benedict, 1997).
Časové okno: Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
Běžně používané neuropsychologické měření vizuálního učení a paměti, které používá vícefigurální test k posouzení okamžité paměti, opožděné paměti a rozpoznávací schopnosti.
Skóre vyvolání se uvádí jako t-skóre (rozsah: <20-80) a vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
Vezměte prosím na vědomí, že kopii testovacího protokolu nelze poskytnout z důvodu ochrany autorských práv, ale více informací lze nalézt na: http://www4.parinc.com/Products/Product.aspx?ProductID=BVMT.
|
Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
|
Změna sebeúcty; Rosenbergova škála sebeúcty (Rosenberg, 1965).
Časové okno: Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
Měřítko s 10 položkami, které se běžně používá k měření sebeúcty.
Respondenti jsou požádáni, aby si přečetli seznam výroků týkajících se obecných pocitů o sobě samých a každý z nich ohodnotili na čtyřbodové škále od SD = zcela nesouhlasím (skóre 0) do SA = zcela souhlasím (skóre 3).
Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro dané opatření.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší sebevědomí.
|
Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
|
Změna přesvědčení o postižení; Světová zdravotnická organizace Plán hodnocení zdravotního postižení II (Světová zdravotnická organizace)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
36položkové samoobslužné opatření, které hodnotí zdravotní postižení u dospělých nad 18 let.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané postižení.
|
Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
|
Změna přesvědčení o nemoci; Osobní přesvědčení o nemoci – revidovaný dotazník (Birchwood, Jackson, Brunet, Holden & Barton, 2012).
Časové okno: Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
20položková, sebehodnotící míra, která hodnotí běžné psychologické reakce související se ztrátou, sociální marginalizací, studem, uvězněním a kontrolou u osob s první epizodou psychózy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Vyšší skóre ukazuje na negativní reakce na diagnózu.
|
Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
|
Změna vnímané kompetence; Stupnice vnímané kompetence k učení
Časové okno: Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
4-položkové self-report měření hodnotící pocit kompetence osoby zvládnout učební materiál.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 4-28.
Vyšší skóre značí větší vnímanou kompetenci.
|
Výchozí stav, přibližně po 8 týdnech a 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen Murphy, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2017:214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .