Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Remediación cognitiva basada en la acción para el primer episodio de psicosis

22 de enero de 2020 actualizado por: University of Manitoba

Examen de la eficacia de la remediación cognitiva basada en la acción para el primer episodio de psicosis

Las deficiencias cognitivas son una característica central y duradera del primer episodio de psicosis y esquizofrenia, y se asocian con una deficiencia funcional significativa. La remediación cognitiva (CR) es una intervención conductual que se ha encontrado que tiene un efecto pequeño a moderado sobre la cognición en personas con esquizofrenia, y estudios recientes sugieren que conduce a una mejor cognición en personas con un primer episodio de psicosis. Los resultados de un proyecto de viabilidad de CR que se llevó a cabo a través del Servicio de Prevención e Intervención Temprana de la Psicosis (EPPIS) de la Autoridad Regional de Salud de Winnipeg mostraron hallazgos prometedores. Específicamente, se encontraron tamaños de efecto grandes en las áreas de aprendizaje verbal y autoestima. Además, se encontró que la intervención era aceptable para los participantes. Sin embargo, los hallazgos están limitados por el tamaño de la muestra y la falta de un grupo de control.

En este estudio propuesto, los investigadores buscan ampliar el respaldo científico para el tratamiento de las deficiencias neurocognitivas con el fin de aumentar la productividad funcional asociada con el primer episodio de psicosis. El Dr. C. Bowie (co-investigador) ha desarrollado un novedoso programa de CR grupal, remediación cognitiva basada en la acción (ABCR), para promover la generalización de las habilidades cognitivas a las actividades del mundo real. Se ha descubierto que ABCR mejora tanto la cognición como la competencia funcional en personas con esquizofrenia. La medida de resultado primaria examinará si ABCR da como resultado una mejor función ejecutiva en personas con un primer episodio de psicosis en comparación con la rehabilitación psiquiátrica sola. También se analizarán las medidas de resultado secundarias (p. ej., memoria, velocidad de procesamiento, autoestima, funcionamiento emocional, funcionamiento adaptativo).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto será un ensayo cruzado de control aleatorio de dos grupos. Los participantes serán reclutados de EPPIS y serán asignados al azar para recibir ABCR o tratamiento habitual (TAU) durante un período de 8 semanas. Pasado este tiempo, el grupo TAU recibirá ABCR. TAU será el programa de rehabilitación psiquiátrica que se ofrecerá a todos los pacientes inscritos en EPPIS. ABCR consistirá en dos grupos de 2 horas por semana, por un período de 8 semanas. Cada sesión grupal consistirá en: (1) entrenamiento cognitivo computarizado utilizando Scientific Brain Training Pro (un programa en línea utilizado en investigaciones anteriores de CR y ABCR), (2) monitoreo estratégico (es decir, aumentar la conciencia de las estrategias cognitivas utilizadas y aprender a cambiar de estrategia). según sea necesario), (3) dramatizaciones y simulaciones de tareas del mundo real para facilitar la transferencia de habilidades al funcionamiento, y (4) establecimiento de metas y planificación de enfoque cognitivo. ABCR se basa en las habilidades de aprendizaje procedimental con juegos de roles explícitos relacionados con el trabajo para facilitar la abstracción inmediata y destacada de las técnicas de remediación de ejercicios y prácticas. Las actividades son habilidades laborales que fueron desarrolladas por el Dr. Bowie (co-investigador) en colaboración con socios comunitarios de rehabilitación vocacional. Los accesorios coinciden con los que se usan en entornos de trabajo y se diseñaron en una escala en miniatura e incluyen una caja registradora, un sistema de archivo, una cinta transportadora, un armario de limpieza, un vivero y una oficina. Las actividades en ABCR aprovechan las habilidades de aprendizaje de procedimientos a través de juegos de roles y accesorios que simulan un entorno de trabajo. En ABCR, se mantienen los aspectos importantes de ejercicios y prácticas, monitoreo estratégico para mejorar los enfoques flexibles de resolución de problemas y puentes. Los juegos de roles siguen inmediatamente al ejercicio computarizado de simulacro y práctica y los terapeutas facilitan discusiones grupales sobre cómo las habilidades cognitivas y la flexibilidad en el pensamiento del simulacro y la práctica pueden ser efectivas mientras se involucran directamente en un entorno de trabajo cotidiano. Por lo tanto, el puente utilizado en ABCR es tangible, procedimental y realista. Este enfoque del puente diferencia el tratamiento de la CR estándar, donde el enfoque basado en la discusión está limitado por los déficits de aprendizaje auditivo, memoria y abstracción típicamente observados en la psicosis. Las sesiones del grupo ABCR serán facilitadas por el investigador principal y asistentes de investigación/residentes de psicología capacitados a nivel de licenciatura o maestría que serán capacitados y supervisados ​​por el investigador principal. También se alentará a los participantes a completar el entrenamiento cognitivo computarizado utilizando el programa en línea Scientific Brain Training Pro como ejercicios de tarea complementarios fuera del grupo de tratamiento programado (20 minutos/día). Debido a la naturaleza en línea de este programa, los participantes pueden acceder a este programa ya sea en sus hogares personales o en EPPIS.

Las evaluaciones del funcionamiento cognitivo, la autoestima, los síntomas psicóticos y las habilidades funcionales de cada participante se completarán al inicio y después del tratamiento (aproximadamente 8 semanas después). El grupo TAU luego participará en ABCR y todos los participantes serán reevaluados luego de completar la segunda intervención (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base). Las pruebas serán administradas por asistentes de investigación capacitados a nivel de licenciatura o maestría que no conocen las hipótesis del estudio o la asignación de grupos. Estos asistentes serán capacitados y supervisados ​​por el Investigador Principal. Las baterías de prueba se presentarán en orden contrabalanceado y, cuando sea posible, se utilizarán formas alternativas para reducir la probabilidad de efectos de la práctica. Usando un análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA), los datos posteriores a la intervención del grupo de tratamiento y control se compararán mientras controlando las puntuaciones previas al tratamiento. Para todos los análisis, p < 0,05 se utilizará como el umbral estadístico para la significación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Y1
        • Crisis Response Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 37 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Involucrado en el Servicio de Prevención e Intervención Temprana de Psicosis de la Autoridad Regional de Salud de Winnipeg
  • Debe tener al menos 18 años
  • Ser competente en inglés
  • Tener órdenes de medicamentos estables durante 3 meses.
  • Tener capacidad para dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Daño cerebral orgánico
  • Discapacidad intelectual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento ABCR
Grupo al que se le administra inmediatamente una intervención de remediación cognitiva basada en la acción.
La remediación cognitiva basada en la acción (ABCR) es un nuevo programa que se desarrolló para abordar los desafíos de transferir las ganancias cognitivas a una mejor calidad de vida y una discapacidad reducida. ABCR combina el entrenamiento cognitivo tradicional con un componente conductual adicional (p. ej., juegos de roles, simulaciones de tareas del mundo real) para fomentar el aprendizaje a través del ensayo y la memoria procedimental, lo que aumenta la probabilidad de que los participantes relacionen las estrategias cognitivas con las actividades del mundo real. ABCR también incluye el establecimiento de objetivos y procedimientos de activación del comportamiento para estimular la transferencia de ganancias en la sesión a cambios en la vida cotidiana.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control de lista de espera
Grupo que está en lista de espera (es decir, recibe el tratamiento habitual) y después de aproximadamente 8 semanas recibió una intervención de remediación cognitiva basada en la acción
La remediación cognitiva basada en la acción (ABCR) es un nuevo programa que se desarrolló para abordar los desafíos de transferir las ganancias cognitivas a una mejor calidad de vida y una discapacidad reducida. ABCR combina el entrenamiento cognitivo tradicional con un componente conductual adicional (p. ej., juegos de roles, simulaciones de tareas del mundo real) para fomentar el aprendizaje a través del ensayo y la memoria procedimental, lo que aumenta la probabilidad de que los participantes relacionen las estrategias cognitivas con las actividades del mundo real. ABCR también incluye el establecimiento de objetivos y procedimientos de activación del comportamiento para estimular la transferencia de ganancias en la sesión a cambios en la vida cotidiana.
Reciba el tratamiento habitual a través de un programa regular de psicosis temprana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Funcionamiento Ejecutivo; Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (Heaton y PAR Staff, 2005).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas
Prueba computarizada neuropsicológica de uso común para evaluar la capacidad de formar conceptos abstractos, cambiar y mantener el conjunto y utilizar la retroalimentación. Se informará el número total de categorías completadas y los errores perseverantes (informados como puntuación t con un rango de <20 a >80). Los valores más altos indican un mejor resultado. Se puede encontrar más información en: http://www4.parinc.com/Products/Product.aspx?ProductID=WCST
Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Funcionamiento Cognitivo; Cribado de Deterioro Cognitivo en Psiquiatría (Purdon, 2005).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas
Escala para el cribado de déficits cognitivos en personas con esquizofrenia y psiquiatría, incluyendo aprendizaje y memoria verbal, memoria de trabajo auditiva, fluidez verbal y seguimiento visomotor. Puntuación total informada como puntuación z (rango de -3 a +3). Los valores más altos indican un mejor rendimiento.
Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas
Cambio en los Síntomas Psicóticos; Breve escala de calificación psicótica (Overall & Gorham, 1962).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas
Una medida de 24 ítems comúnmente utilizada en entornos clínicos y de investigación que está diseñada para cuantificar la gravedad de los síntomas positivos y negativos de la psicosis. La escala varía de 24 a 168. Los valores más altos indican mayor número y gravedad de los síntomas.
Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas
Cambio en Habilidades Funcionales; Canadian Objective Life Skills (COALS) (McDermid Vaz & Heinrichs)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas
Los participantes son examinados con una serie de tareas de juego de roles para su comprensión y planificación de actividades recreativas, habilidades financieras en el manejo de dinero y emisión de cheques, uso de un teléfono para comunicación instrumental y capacidad para usar información de horarios y mapas de autobuses para uso público. transporte con eficacia. La puntuación total oscila entre 0 y 60. Un valor más alto indica un mejor rendimiento.
Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas
Cambio en la Memoria Visual; Test breve de memoria visoespacial-revisado (Benedict, 1997).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas
Medida neuropsicológica de uso común del aprendizaje visual y la memoria que utiliza una prueba de figuras múltiples para evaluar la memoria inmediata, la memoria tardía y las habilidades de reconocimiento. Las puntuaciones de recuerdo se informan como puntuaciones t (rango: <20-80) y los valores más altos indican un mejor rendimiento. Tenga en cuenta que no se puede proporcionar una copia del protocolo de prueba debido a la protección de los derechos de autor, pero se puede encontrar más información en: http://www4.parinc.com/Products/Product.aspx?ProductID=BVMT.
Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas
Cambio en la Autoestima; Escala de Autoestima de Rosenberg (Rosenberg, 1965).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas
Una medida de 10 ítems que se usa comúnmente para medir la autoestima. Se pide a los encuestados que lean una lista de afirmaciones sobre sentimientos generales sobre sí mismos y califiquen cada una en una escala de cuatro puntos desde SD = Totalmente en desacuerdo (puntuación de 0) hasta SA = Totalmente de acuerdo (puntuación de 3). Las puntuaciones se suman para proporcionar una puntuación total para la medida. La puntuación total oscila entre 0 y 30, y los valores más altos indican una mayor autoestima.
Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas
Cambio en las creencias sobre la discapacidad; Evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud Anexo II (Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas
Medida autoadministrada de 36 ítems que evalúa la discapacidad en adultos mayores de 18 años. La puntuación total oscila entre 0 y 144; las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad percibida.
Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas
Cambio en las creencias sobre enfermedades; Personal Beliefs About Illness Questionnaire-Revised (Birchwood, Jackson, Brunet, Holden & Barton, 2012).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas
Medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa las reacciones psicológicas comunes relacionadas con la pérdida, la marginación social, la vergüenza, el atrapamiento y el control en personas con un primer episodio de psicosis. La puntuación total oscila entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican reacciones negativas al diagnóstico.
Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas
Cambio en la competencia percibida; Escala de competencia percibida para el aprendizaje
Periodo de tiempo: Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas
Medida de autoinforme de 4 ítems que evalúa el sentimiento de competencia de la persona para dominar el material de aprendizaje. La puntuación total oscila entre 4 y 28. Las puntuaciones más altas indican una mayor competencia percibida.
Línea de base, después de aproximadamente 8 semanas y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen Murphy, PhD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H2017:214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir