- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03814122
Åtgärdsbaserad kognitiv remediering för psykos i första avsnittet
Undersöker effektiviteten av handlingsbaserad kognitiv remediering för psykos i första episod
Kognitiva funktionsnedsättningar är en kärna och bestående inslag i psykos och schizofreni i första avsnittet, och är förknippade med betydande funktionsnedsättningar. Kognitiv remediering (CR) är en beteendeintervention som har visat sig ha en liten till måttlig effekt på kognition hos individer med schizofreni, och nya studier tyder på att det leder till förbättrad kognition hos personer med psykos i första avsnittet. Resultat från ett genomförbarhetsprojekt för CR som genomfördes genom Winnipeg Regional Health Authority's Early Psychosis Prevention and Intervention Service (EPPIS) visade lovande resultat. Specifikt hittades stora effektstorlekar inom områdena verbal inlärning och självkänsla. Dessutom visade sig interventionen vara acceptabel för deltagarna. Fynden begränsas dock av urvalsstorleken och bristen på kontrollgrupp.
I denna föreslagna studie försöker forskarna utöka det vetenskapliga stödet för behandling av neurokognitiva funktionsnedsättningar för att öka funktionell produktivitet i samband med psykos i första avsnittet. Ett nytt grupp-CR-program, action-based cognitive remediation (ABCR), har utvecklats av Dr. C. Bowie (medutredare) för att främja generaliseringen av kognitiva färdigheter till verkliga aktiviteter. ABCR har visat sig förbättra både kognition och funktionell kompetens hos personer med schizofreni. Det primära utfallsmåttet kommer att undersöka om ABCR resulterar i förbättrad exekutiv funktion hos personer med första episod psykos jämfört med enbart psykiatrisk rehabilitering. Sekundära utfallsmått (t.ex. minne, bearbetningshastighet, självkänsla, emotionell funktion, adaptiv funktion) kommer också att analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad kontrollövergångsstudie i två grupper. Deltagare kommer att rekryteras från EPPIS och kommer att slumpmässigt tilldelas ABCR eller behandling som vanligt (TAU) under en period av 8 veckor. Efter denna tid kommer TAU-gruppen att få ABCR. TAU kommer att vara det psykiatriska rehabiliteringsprogrammet som erbjuds alla patienter som är inskrivna med EPPIS. ABCR kommer att bestå av två, 2-timmarsgrupper/vecka, under en period av 8 veckor. Varje gruppsession kommer att bestå av: (1) datoriserad kognitiv träning med hjälp av Scientific Brain Training Pro (ett onlineprogram som använts i tidigare CR- och ABCR-forskning), (2) strategisk övervakning (dvs. öka medvetenheten om kognitiva strategier som används och lära sig att byta strategier). efter behov), (3) rollspel och simuleringar av verkliga uppgifter för att underlätta överföringen av färdigheter till att fungera, och (4) målsättning och planering av kognitiv tillvägagångssätt. ABCR bygger på processuella inlärningsförmåga med explicita arbetsrelaterade rollspel för att underlätta den omedelbara och framträdande abstraktionen av borr och öva saneringstekniker. Aktiviteterna är arbetsfärdigheter som utvecklats av Dr. Bowie (medutredare) i samarbete med yrkesinriktade rehabiliteringspartners. Rekvisitan matchar de som används i arbetsmiljöer och designades i miniatyrskala och inkluderar ett kassaregister, arkiveringssystem, transportband, städskåp, trädgårdsskola och sekreterarstation. Aktiviteterna i ABCR drar nytta av procedurinlärningsförmåga genom rollspel och rekvisita som simulerar en arbetsmiljö. I ABCR upprätthålls de viktiga aspekterna av övning och övning, strategisk övervakning för att förbättra flexibla problemlösningsmetoder och överbryggning. Rollspelen följer omedelbart efter den datoriserade övningen och övningen och terapeuter underlättar gruppdiskussioner om hur de kognitiva färdigheterna och flexibiliteten i tänkande från övning och övning kan vara effektiva samtidigt som de är direkt engagerade i en vardaglig arbetsmiljö. Således är överbryggningen som används i ABCR en påtaglig, procedurmässig och realistisk. Detta tillvägagångssätt för att överbrygga skiljer behandlingen från standard CR, där det diskussionsbaserade tillvägagångssättet begränsas av de auditiva inlärnings-, minnes- och abstraktionsbrister som vanligtvis observeras vid psykos. ABCR-gruppsessioner kommer att underlättas av primärutredaren och utbildade forskarassistenter/psykologinvånare på kandidat- eller magisternivå som kommer att utbildas och övervakas av primärutredaren. Deltagarna kommer också att uppmuntras att genomföra datoriserad kognitiv träning med hjälp av onlineprogrammet Scientific Brain Training Pro som kompletterande läxövningar utanför den schemalagda behandlingsgruppen (20 minuter/dag). På grund av det här programmets onlinekaraktär kan deltagarna komma åt det här programmet antingen i sina personliga hem eller på EPPIS.
Utvärderingar av varje deltagares kognitiva funktion, självkänsla, psykotiska symtom och funktionella färdigheter kommer att slutföras vid baslinjen och efter behandlingen (cirka 8 veckor senare). TAU-gruppen kommer sedan att delta i ABCR och alla deltagare kommer att omvärderas efter avslutad andra intervention (ungefär 16 veckor efter baslinjen). Testning kommer att administreras av utbildade forskarassistenter på kandidat- eller masternivå som är blinda för att studera hypoteser eller gruppuppgifter. Dessa assistenter kommer att utbildas och övervakas av primärutredaren. Testbatterier kommer att presenteras i motviktsordning och, när det är möjligt, kommer alternativa former att användas för att minska sannolikheten för övningseffekter. Med hjälp av en analys av kovarians med upprepade mått (ANCOVA) kommer behandlings- och kontrollgruppens post-interventionsdata att jämföras medan kontrollera för förbehandlingspoäng. För alla analyser, p < 0,05 kommer att användas som statistisk tröskel för signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Involverad i Winnipeg Regional Health Authority's Early Psychosis Prevention and Intervention Service
- Måste vara minst 18 år gammal
- Behärska engelska
- Har stabila medicinbeställningar i 3 månader
- Ha kapacitet att frivilligt samtycka till att delta i behandlingsstudien
Exklusions kriterier:
- Organiska hjärnskador
- Intellektuell funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: ABCR Treatment Group
Grupp som omedelbart administreras handlingsbaserad kognitiv remedierande intervention.
|
Action-Based Cognitive Remediation (ABCR) är ett nytt program som utvecklats för att möta utmaningarna med att överföra kognitiva vinster till förbättrad livskvalitet och minskat funktionshinder.
ABCR kombinerar traditionell kognitiv träning med en extra beteendekomponent (t.ex. rollspel, simuleringar av verkliga uppgifter) för att främja inlärning genom repetition och procedurminne, vilket ökar sannolikheten för att deltagarna överbryggar kognitiva strategier till verkliga aktiviteter.
ABCR inkluderar också målsättning och beteendeaktiveringsprocedurer för att stimulera överföring av vinster under sessionen till förändringar i vardagen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Väntelista kontrollgrupp
Grupp som är väntelista (d.v.s. får behandling som vanligt) och efter cirka 8 veckor fått åtgärdsbaserad kognitiv remedierande intervention
|
Action-Based Cognitive Remediation (ABCR) är ett nytt program som utvecklats för att möta utmaningarna med att överföra kognitiva vinster till förbättrad livskvalitet och minskat funktionshinder.
ABCR kombinerar traditionell kognitiv träning med en extra beteendekomponent (t.ex. rollspel, simuleringar av verkliga uppgifter) för att främja inlärning genom repetition och procedurminne, vilket ökar sannolikheten för att deltagarna överbryggar kognitiva strategier till verkliga aktiviteter.
ABCR inkluderar också målsättning och beteendeaktiveringsprocedurer för att stimulera överföring av vinster under sessionen till förändringar i vardagen.
Få behandling som vanligt genom regelbunden tidig psykosprogrammering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i verkställande funktion; Wisconsin Card Sortering Test (Heaton och PAR Staff, 2005).
Tidsram: Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
Vanligt använt neuropsykologiskt datoriserat test för att bedöma förmågan att forma abstrakta begrepp, att skifta och underhålla set och att använda feedback.
Totalt antal slutförda kategorier och perseverativa fel (rapporterade som t-poäng med intervall <20 till >80) kommer att rapporteras.
Högre värden indikerar bättre resultat.
Mer information finns på: http://www4.parinc.com/Products/Product.aspx?ProductID=WCST
|
Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kognitiv funktion; Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (Purdon, 2005).
Tidsram: Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
Skala för screening av kognitiva brister hos personer med schizofreni och psykiatri, inklusive verbal inlärning och minne, auditivt arbetsminne, verbalt flyt och visuomotorisk spårning.
Totalpoäng rapporterad som en z-poäng (intervall från -3 till +3).
Högre värden indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
Förändring i psykotiska symtom; Brief Psychotic Rating Scale (Overall & Gorham, 1962).
Tidsram: Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
Ett mått med 24 punkter som vanligtvis används i forskning och kliniska miljöer som är utformat för att kvantifiera svårighetsgraden av positiva och negativa symtom på psykos.
Skalan sträcker sig från 24-168.
Högre värden indikerar större antal och svårighetsgrad av symtom.
|
Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
Förändring i funktionella färdigheter; Canadian Objective Life Skills (COALS) (McDermid Vaz & Heinrichs)
Tidsram: Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
Deltagarna granskas med en rad rollspelsuppgifter för deras förståelse och planering av fritidsaktiviteter, ekonomiska färdigheter i att hantera pengar och skriva checkar, användning av telefon för instrumentell kommunikation och förmåga att använda information från busstidtabeller och kartor för att använda offentliga transporter effektivt.
Totalpoäng varierar från 0-60.
Högre värde indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
Förändring i visuellt minne; Kort visuospatialt minnestest reviderat (Benedict, 1997).
Tidsram: Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
Vanligt använt neuropsykologiskt mått på visuell inlärning och minne som använder ett multipelfiguralt test för att bedöma omedelbart minne, fördröjt minne och igenkänningsförmåga.
Recall-poäng rapporteras som t-poäng (intervall: <20-80) och högre värden indikerar bättre prestanda.
Observera att en kopia av testprotokollet inte kan tillhandahållas på grund av upphovsrättsskyddet, men mer information finns på: http://www4.parinc.com/Products/Product.aspx?ProductID=BVMT.
|
Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
Förändring i självkänsla; Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1965).
Tidsram: Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
Ett mått med 10 punkter som vanligtvis används för att mäta självkänsla.
Respondenterna ombeds att läsa en lista med påståenden som handlar om allmänna känslor om sig själva och betygsätta var och en på en fyragradig skala från SD =Håller inte alls (poäng 0) till SA = Instämmer helt (poäng 3).
Poäng summeras för att ge ett totalpoäng för måttet.
Totalpoäng varierar från 0-30, med högre värden som indikerar högre självkänsla.
|
Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
Förändring i övertygelse om funktionshinder; Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema II (World Health Organization)
Tidsram: Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
36 punkters självadministrerad åtgärd som bedömer funktionsnedsättning hos vuxna över 18 år.
Totalpoäng varierar från 0-144 med högre poäng som indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
|
Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
Förändring i sjukdomsföreställningar; Personlig övertygelse om sjukdom Frågeformulär-reviderad (Birchwood, Jackson, Brunet, Holden & Barton, 2012).
Tidsram: Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
20-objekt, självrapporteringsmått som bedömer vanliga psykologiska reaktioner relaterade till förlust, social marginalisering, skam, instängdhet och kontroll hos personer med en psykos i första avsnittet.
Totalpoäng varierar från 0-60.
Högre poäng indikerar negativa reaktioner på diagnosen.
|
Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
Förändring i upplevd kompetens; Upplevd kompetens för lärande skala
Tidsram: Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
4-punkts självrapporteringsmått som bedömer personens känsla av kompetens att bemästra läromedel.
Totalpoäng varierar från 4-28.
Högre poäng indikerar större upplevd kompetens.
|
Baslinje, efter cirka 8 veckor och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colleen Murphy, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2017:214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna