Toimintaan perustuva kognitiivinen hoito ensimmäisen jakson psykoosiin
Ensimmäisen jakson psykoosin toimintaan perustuvan kognitiivisen parantamisen tehokkuuden tutkiminen
Kognitiiviset häiriöt ovat ensimmäisen psykoosin ja skitsofrenian keskeinen ja pysyvä piirre, ja ne liittyvät merkittävään toimintahäiriöön. Kognitiivinen korjaaminen (CR) on käyttäytymiseen liittyvä interventio, jolla on havaittu olevan pieni tai kohtalainen vaikutus skitsofreniaa sairastavien henkilöiden kognitioon, ja viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että se parantaa kognitiota henkilöillä, joilla on ensimmäinen psykoosijakso. Winnipegin alueellisen terveysviranomaisen EPPIS:n (Early Psychoosis Prevention and Intervention Service) kautta suoritetun CR:n toteutettavuusprojektin tulokset osoittivat lupaavia tuloksia. Erityisesti suuria vaikutuskokoja havaittiin sanallisen oppimisen ja itsetunnon aloilla. Lisäksi osallistujien todettiin interventio hyväksytyksi. Löydöksiä rajoittavat kuitenkin otoskoko ja kontrolliryhmän puute.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät laajentamaan tieteellistä tukea neurokognitiivisten häiriöiden hoidolle lisätäkseen ensimmäisen episodin psykoosiin liittyvää toiminnallista tuottavuutta. Dr. C. Bowie (apututkija) on kehittänyt uuden ryhmän CR-ohjelman, toimintapohjaisen kognitiivisen korjaamisen (ABCR), edistääkseen kognitiivisten taitojen yleistämistä tosielämän toimintoihin. ABCR:n on todettu parantavan skitsofreniaa sairastavien henkilöiden kognitiota ja toiminnallista osaamista. Ensisijaisena tulosmittauksena tutkitaan, parantaako ABCR ensimmäisen vaiheen psykoosia sairastavien henkilöiden toimeenpanotoimintaa verrattuna pelkkään psykiatriseen kuntoutukseen. Toissijaisia tulosmittauksia (esim. muisti, prosessointinopeus, itsetunto, emotionaalinen toiminta, mukautuva toiminta) analysoidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on kahden ryhmän satunnaistettu kontrolliristitutkimus. Osallistujat rekrytoidaan EPPIS:stä, ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan ABCR-hoitoa tai normaalihoitoa (TAU) 8 viikon ajaksi. Tämän ajan jälkeen TAU-ryhmä saa ABCR:n. TAU on psykiatrinen kuntoutusohjelma, jota tarjotaan kaikille EPPIS-potilaille. ABCR koostuu kahdesta, 2 tunnin ryhmästä/viikko, 8 viikon ajan. Jokainen ryhmäistunto sisältää: (1) tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen käyttämällä Scientific Brain Training Prota (aiemmassa CR- ja ABCR-tutkimuksessa käytetty online-ohjelma), (2) strategisesta seurannasta (eli tietoisuuden lisäämisestä käytetyistä kognitiivisista strategioista ja strategioiden vaihtamisen oppimisesta). tarpeen mukaan), (3) roolileikkejä ja tosielämän tehtävien simulaatioita, jotka helpottavat taitojen siirtymistä toimintaan, ja (4) tavoitteiden asettaminen ja kognitiivisen lähestymistavan suunnittelu. ABCR perustuu proseduaalisiin oppimistaitoihin ja selkeisiin työhön liittyviin roolileikkeihin, jotka helpottavat välitöntä ja näkyvää omaksumista harjoituksista ja korjaavista tekniikoista. Aktiviteetit ovat työtaitoja, jotka on kehittänyt tohtori Bowie (tutkijaosapuoli) yhteistyössä ammatillisen kuntoutuksen kumppanien kanssa. Rekvisiitta vastaa työympäristössä käytettyjä ja ne on suunniteltu pienikokoisessa mittakaavassa ja sisältävät kassakoneen, arkistointijärjestelmän, kuljetinhihnan, siivouskaapin, lastentarhan ja sihteeristön. ABCR:n toiminnassa hyödynnetään proseduaalisia oppimistaitoja roolileikkeillä ja työympäristöä simuloivilla rekvisiittailla. ABCR:ssä ylläpidetään harjoituksen ja käytännön, strategisen seurannan joustavien ongelmanratkaisumenetelmien parantamiseksi ja siltauksen tärkeimmät näkökohdat. Roolileikit seuraavat välittömästi tietokoneistettua harjoitusta ja terapeutit mahdollistavat ryhmäkeskusteluja siitä, kuinka harjoituksesta ja harjoituksesta saatavat kognitiiviset taidot ja ajattelun joustavuus voivat olla tehokkaita ollessaan suoraan mukana jokapäiväisessä työympäristössä. Siten ABCR:ssä käytetty siltaus on konkreettinen, menettelyllinen ja realistinen. Tämä siltausmenetelmä erottaa hoidon tavallisesta CR:stä, jossa keskusteluun perustuvaa lähestymistapaa rajoittavat psykoosissa tyypillisesti havaitut kuulo-oppimis-, muisti- ja abstraktiopuutteet. ABCR-ryhmäistuntoja ohjaavat primääritutkija ja koulutetut kandidaatin tai maisterin tason tutkimusassistentit/psykologian residenssit, joita primääritutkija kouluttaa ja valvoo. Osallistujia rohkaistaan myös suorittamaan tietokoneistettua kognitiivista koulutusta käyttämällä online-ohjelmaa Scientific Brain Training Pro täydentävinä kotitehtävinä suunnitellun hoitoryhmän ulkopuolella (20 minuuttia/päivä). Tämän ohjelman online-luonteen vuoksi osallistujat voivat käyttää tätä ohjelmaa joko henkilökohtaisessa kodissaan tai EPPIS:ssä.
Jokaisen osallistujan kognitiivisen toiminnan, itsetunnon, psykoottisten oireiden ja toiminnallisten taitojen arvioinnit suoritetaan hoidon alussa ja hoidon jälkeen (noin 8 viikkoa myöhemmin). TAU-ryhmä osallistuu sitten ABCR:ään ja kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen toisen toimenpiteen jälkeen (noin 16 viikkoa perustilanteen jälkeen). Testausta vastaavat koulutetut kandidaatin tai maisterin tason tutkimusassistentit, jotka ovat sokeita tutkimaan hypoteesia tai ryhmätehtävää. Ensitutkija kouluttaa ja valvoo näitä avustajia. Testiparistot esitellään tasapainoisessa järjestyksessä ja mahdollisuuksien mukaan käytetään vaihtoehtoisia muotoja käytäntövaikutusten todennäköisyyden vähentämiseksi. Toistuvien mittausten kovarianssianalyysin (ANCOVA) avulla verrataan hoito- ja kontrolliryhmän intervention jälkeisiä tietoja. kontrolloida esihoitopisteitä. Kaikille analyyseille p < ,05 merkittävyyden tilastollisena kynnysarvona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana Winnipegin alueellisen terveysviranomaisen varhaisen psykoosin ehkäisy- ja interventiopalvelussa
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Osaa englantia
- Saat vakaat lääkemääräykset 3 kuukauden ajan
- Sinulla on valmiudet vapaaehtoisesti suostua osallistumaan hoitotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen aivovaurio
- Kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ABCR-hoitoryhmä
Ryhmä, jolle annetaan välittömästi toimintapohjainen kognitiivinen korjaava interventio.
|
Action-Based Cognitive Remediation (ABCR) on uusi ohjelma, joka kehitettiin vastaamaan haasteisiin, jotka liittyvät kognitiivisten hyötyjen siirtämiseen parempaan elämänlaatuun ja vamman vähentämiseen.
ABCR yhdistää perinteisen kognitiivisen koulutuksen lisättyyn käyttäytymiskomponenttiin (esim. roolileikkeihin, tosielämän tehtävien simulaatioihin) edistääkseen oppimista harjoitusten ja prosessimuistin avulla, mikä lisää todennäköisyyttä, että osallistujat yhdistävät kognitiiviset strategiat todellisiin toimiin.
ABCR sisältää myös tavoitteiden asettamisen ja käyttäytymisen aktivointimenettelyt, jotka stimuloivat istunnon aikana saatujen voittojen siirtämistä arkielämän muutoksiin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odotuslistan ohjausryhmä
Ryhmä, joka on jonotuslistalla (eli saa hoitoa tavalliseen tapaan) ja noin 8 viikon kuluttua sai toimintapohjaisen kognitiivisen korjaustoimenpiteen
|
Action-Based Cognitive Remediation (ABCR) on uusi ohjelma, joka kehitettiin vastaamaan haasteisiin, jotka liittyvät kognitiivisten hyötyjen siirtämiseen parempaan elämänlaatuun ja vamman vähentämiseen.
ABCR yhdistää perinteisen kognitiivisen koulutuksen lisättyyn käyttäytymiskomponenttiin (esim. roolileikkeihin, tosielämän tehtävien simulaatioihin) edistääkseen oppimista harjoitusten ja prosessimuistin avulla, mikä lisää todennäköisyyttä, että osallistujat yhdistävät kognitiiviset strategiat todellisiin toimiin.
ABCR sisältää myös tavoitteiden asettamisen ja käyttäytymisen aktivointimenettelyt, jotka stimuloivat istunnon aikana saatujen voittojen siirtämistä arkielämän muutoksiin.
Saat hoitoa tavalliseen tapaan säännöllisen varhaisen psykoosin ohjelmoinnin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos johdon toiminnassa; Wisconsinin korttien lajittelutesti (Heaton and PAR Staff, 2005).
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
Yleisesti käytetty neuropsykologinen tietokonetesti arvioimaan kykyä muodostaa abstrakteja käsitteitä, siirtää ja ylläpitää joukkoa sekä hyödyntää palautetta.
Valmistettujen luokkien kokonaismäärä ja perseveratiiviset virheet (raportoitu t-pisteenä välillä <20 ->80) raportoidaan.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Lisätietoja on osoitteessa: http://www4.parinc.com/Products/Product.aspx?ProductID=WCST
|
Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos; Psykiatrian kognitiivisten häiriöiden seulonta (Purdon, 2005).
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
Asteikko kognitiivisten puutteiden seulomiseen skitsofreniaa ja psykiatria sairastavilla henkilöillä, mukaan lukien sanallinen oppiminen ja muisti, kuulotyömuisti, verbaalinen sujuvuus ja visuomotorinen seuranta.
Kokonaispisteet ilmoitetaan z-pisteinä (välillä -3 - +3).
Suuremmat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
|
Muutos psykoottisissa oireissa; Lyhyt psykoottinen arviointiasteikko (Overall & Gorham, 1962).
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
Tutkimuksessa ja kliinisissä ympäristöissä yleisesti käytetty 24 yksikön mitta, joka on suunniteltu kvantifioimaan psykoosin positiivisten ja negatiivisten oireiden vakavuus.
Asteikko on 24-168.
Suuremmat arvot osoittavat oireiden suurempaa määrää ja vakavuutta.
|
Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisissa taidoissa; Canadian Objective Life Skills (COALS) (McDermid Vaz & Heinrichs)
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
Osallistujia tutkitaan roolipelitehtävillä heidän harrastustoiminnan ymmärtämisessä ja suunnittelussa, rahan käsittelyn ja shekkien kirjoittamisen taloudellisissa taidoissa, puhelimen käyttö instrumentaalissa viestinnässä sekä kykyä käyttää bussiaikataulujen ja karttojen tietoja julkiseen käyttöön. kuljetusta tehokkaasti.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
|
Muutos visuaalisessa muistissa; Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti tarkistettu (Benedict, 1997).
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
Yleisesti käytetty neuropsykologinen visuaalisen oppimisen ja muistin mitta, joka käyttää monimuotoista testiä välittömän muistin, viivästyneen muistin ja tunnistuskyvyn arvioimiseen.
Palautuspisteet raportoidaan t-pisteinä (alue: <20-80) ja korkeammat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
Huomaa, että kopiota testiprotokollasta ei voida toimittaa tekijänoikeussuojan vuoksi, mutta lisätietoja löytyy osoitteesta: http://www4.parinc.com/Products/Product.aspx?ProductID=BVMT.
|
Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
|
Itsetunnon muutos; Rosenbergin itsetunto-asteikko (Rosenberg, 1965).
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
10 kohdan mitta, jota käytetään yleisesti mittaamaan itsetuntoa.
Vastaajia pyydetään lukemaan luettelo väittämistä, jotka koskevat yleisiä tunteita itseään kohtaan, ja arvioimaan jokainen niistä neljän pisteen asteikolla SD = täysin eri mieltä (pistemäärä 0) SA = täysin samaa mieltä (pistemäärä 3).
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan mittauksen kokonaispistemäärä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
|
Muutos vammaisten uskomuksissa; Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukko II (Maailman terveysjärjestö)
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
36-osainen itsehoitomitta, jolla arvioidaan yli 18-vuotiaiden aikuisten vammaisuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-144, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua vammaisuutta.
|
Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
|
Muutos sairauden uskomuksissa; Henkilökohtaiset uskomukset sairaudesta -kyselylomakkeeseen (Birchwood, Jackson, Brunet, Holden & Barton, 2012).
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
20-kohtainen itseraportointimittari, joka arvioi yleisiä psykologisia reaktioita, jotka liittyvät menetykseen, sosiaaliseen syrjäytymiseen, häpeään, loukkuun ja kontrolliin ensimmäisestä psykoosista kärsivillä henkilöillä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat negatiivisia reaktioita diagnoosiin.
|
Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
|
Koetun pätevyyden muutos; Koettu kompetenssi oppimiseen -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
4-osainen itseraportointimitta, joka arvioi henkilön kykyä hallita oppimateriaalia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 4-28.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua osaamista.
|
Lähtötaso noin 8 viikon ja 16 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen Murphy, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2017:214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio