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첫 에피소드 정신병에 대한 행동 기반 인지 교정

2020년 1월 22일 업데이트: University of Manitoba

초회 정신병에 대한 행동 기반 인지 교정의 효과 검토

인지 장애는 첫 번째 에피소드 정신병 및 정신 분열증의 핵심적이고 지속적인 특징이며 상당한 기능 장애와 관련이 있습니다. 인지 교정(CR)은 정신분열증이 있는 개인의 인지에 중소 정도의 영향을 미치는 것으로 밝혀진 행동 중재이며, 최근 연구에 따르면 이것이 첫 번째 에피소드 정신병이 있는 사람의 인지 개선으로 이어진다고 제안합니다. 위니펙 지역 보건 당국의 조기 정신병 예방 및 중재 서비스(EPPIS)를 통해 수행된 CR 타당성 프로젝트의 결과는 유망한 결과를 보여주었습니다. 특히 언어학습과 자존감 영역에서 큰 효과크기를 보였다. 또한 중재는 참가자들에게 수용 가능한 것으로 나타났습니다. 그러나 결과는 표본 크기와 통제 그룹의 부족으로 인해 제한됩니다.

이 제안된 연구에서 조사관은 첫 번째 에피소드 정신병과 관련된 기능적 생산성을 증가시키기 위해 신경인지 장애 치료에 대한 과학적 지원을 확장하고자 합니다. C. Bowie 박사(공동 조사자)는 실제 활동에 대한 인지 기술의 일반화를 촉진하기 위해 새로운 그룹 CR 프로그램인 행동 기반 인지 교정(ABCR)을 개발했습니다. ABCR은 정신분열증 환자의 인지 능력과 기능적 능력을 모두 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 1차 결과 측정은 ABCR이 정신과 재활 단독에 비해 첫 번째 에피소드 정신병이 있는 사람의 실행 기능을 개선하는지 여부를 조사합니다. 이차 결과 측정(예: 기억력, 처리 속도, 자부심, 감정 기능, 적응 기능)도 분석됩니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구는 2그룹 무작위 대조군 교차 시험이 될 것입니다. 참가자는 EPPIS에서 모집되며 8주 동안 ABCR 또는 평소와 같은 치료(TAU)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 시간이 지나면 TAU 그룹은 ABCR을 받게 됩니다. TAU는 EPPIS에 등록된 모든 환자에게 제공되는 정신과 재활 프로그램이 될 것입니다. ABCR은 8주 동안 주당 2시간씩 2개의 그룹으로 구성됩니다. 각 그룹 세션은 (1) Scientific Brain Training Pro(이전 CR 및 ABCR 연구에 사용된 온라인 프로그램)를 사용한 전산화된 인지 훈련, (2) 전략적 모니터링(즉, 사용된 인지 전략에 대한 인식 증가 및 전략 전환 학습)으로 구성됩니다. 필요에 따라), (3) 기능에 대한 기술 이전을 촉진하기 위한 실제 작업의 역할극 및 시뮬레이션, (4) 목표 설정 및 인지적 접근 계획. ABCR은 드릴 및 연습 교정 기술의 즉각적이고 두드러진 추상화를 촉진하기 위해 명시적인 작업 관련 역할극을 통해 절차적 학습 기술을 구축합니다. 활동은 보위 박사(공동 조사자)가 지역 사회 직업 재활 파트너와 협력하여 개발한 작업 기술입니다. 소품은 작업 환경에서 사용되는 것과 일치하며 미니어처 스케일로 설계되었으며 금전 등록기, 서류 정리 시스템, 컨베이어 벨트, 청소용 벽장, 정원 종묘장 및 비서실을 포함합니다. ABCR의 활동은 작업 환경을 시뮬레이션하는 역할극과 소품을 통해 절차적 학습 기술을 활용합니다. ABCR에서는 훈련 및 연습의 중요한 측면, 유연한 문제 해결 접근 방식을 향상시키기 위한 전략적 모니터링 및 연결이 유지됩니다. 역할극은 전산화된 드릴 및 실습 연습 직후에 진행되며 치료사는 드릴 및 실습을 통해 생각하는 인지 기술과 유연성이 일상 업무 환경에 직접 참여하는 동안 어떻게 효과적일 수 있는지에 대한 그룹 토론을 촉진합니다. 따라서 ABCR에서 사용되는 연결은 유형적이고 절차적이며 현실적입니다. 연결에 대한 이러한 접근 방식은 토론 기반 접근 방식이 정신병에서 일반적으로 관찰되는 청각 학습, 기억 및 추상화 결함에 의해 제한되는 표준 CR과 치료를 차별화합니다. ABCR 그룹 세션은 1차 조사관과 훈련된 학사 또는 석사 수준의 연구 조교/심리학 레지던트가 진행하며 1차 조사관이 훈련하고 감독합니다. 또한 참가자는 예정된 치료 그룹(20분/일) 이외의 보충 숙제로 온라인 프로그램인 Scientific Brain Training Pro를 사용하여 전산화된 인지 훈련을 완료하도록 권장됩니다. 이 프로그램의 온라인 특성으로 인해 참가자는 개인 집이나 EPPIS에서 이 프로그램에 액세스할 수 있습니다.

각 참가자의 인지 기능, 자존감, 정신병 증상 및 기능적 기술에 대한 평가는 기준선 및 치료 후(약 8주 후)에 완료됩니다. 그런 다음 TAU 그룹은 ABCR에 참여하고 모든 참가자는 두 번째 개입이 완료된 후 재평가됩니다(기준선 후 약 16주). 테스트는 연구 가설이나 그룹 할당에 대해 눈이 먼 훈련된 학사 또는 석사 수준의 연구 보조원이 관리합니다. 이 조수들은 1차 조사관에 의해 훈련되고 감독될 것입니다. 테스트 배터리는 균형 잡힌 순서로 제시되며 가능한 경우 연습 효과의 가능성을 줄이기 위해 대체 형식이 사용됩니다. 반복 측정 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 치료 그룹과 통제 그룹의 중재 후 데이터를 비교합니다. 전처리 점수를 제어합니다. 모든 분석에서 p < .05 유의성에 대한 통계적 임계값으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0Y1
        • Crisis Response Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위니펙 지역 보건 당국의 조기 정신병 예방 및 개입 서비스에 참여
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 영어에 능숙하세요
  • 3개월 동안 안정적인 약물 주문을 받습니다.
  • 치료 연구 참여에 대해 자발적으로 동의할 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 유기적 뇌 손상
  • 지적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABCR 치료 그룹
행동 기반 인지 교정 개입을 즉시 시행하는 그룹.
ABCR(Action-Based Cognitive Remediation)은 인지 능력 향상을 삶의 질 향상 및 장애 감소로 전환하는 문제를 해결하기 위해 개발된 새로운 프로그램입니다. ABCR은 기존의 인지 훈련을 추가된 행동 구성 요소(예: 역할극, 실제 작업 시뮬레이션)와 결합하여 참가자가 인지 전략을 실제 활동에 연결할 가능성을 높이는 리허설 및 절차적 기억을 통해 학습을 촉진합니다. ABCR에는 세션 중 얻은 이득을 일상 생활 변화로 전환하도록 자극하는 목표 설정 및 행동 활성화 절차도 포함됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단에 올라(즉, 평소와 같이 치료를 받고) 약 8주 후에 행동 기반 인지 교정 개입을 받은 그룹
ABCR(Action-Based Cognitive Remediation)은 인지 능력 향상을 삶의 질 향상 및 장애 감소로 전환하는 문제를 해결하기 위해 개발된 새로운 프로그램입니다. ABCR은 기존의 인지 훈련을 추가된 행동 구성 요소(예: 역할극, 실제 작업 시뮬레이션)와 결합하여 참가자가 인지 전략을 실제 활동에 연결할 가능성을 높이는 리허설 및 절차적 기억을 통해 학습을 촉진합니다. ABCR에는 세션 중 얻은 이득을 일상 생활 변화로 전환하도록 자극하는 목표 설정 및 행동 활성화 절차도 포함됩니다.
정기적인 초기 정신병 프로그램을 통해 평소와 같은 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집행 기능의 변화; 위스콘신 카드 분류 테스트(Heaton and PAR Staff, 2005).
기간: 기준선, 약 8주 및 16주 후
일반적으로 사용되는 신경 심리학 컴퓨터 테스트는 추상적인 개념을 형성하고 세트를 이동 및 유지하며 피드백을 활용하는 능력을 평가합니다. 완료된 범주의 총 ​​수와 지속 오류(<20에서 >80 범위의 t-점수로 보고됨)가 보고됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 자세한 내용은 http://www4.parinc.com/Products/Product.aspx?ProductID=WCST에서 확인할 수 있습니다.
기준선, 약 8주 및 16주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 변화; 정신과에서 인지 장애 선별검사(Purdon, 2005).
기간: 기준선, 약 8주 및 16주 후
언어 학습 및 기억, 청각 작업 기억, 언어 유창성 및 시각 운동 추적을 포함하여 정신 분열증 및 정신과 환자의 인지 결함을 스크리닝하기 위한 척도. z-점수로 보고된 총 점수(범위 -3 ~ +3). 값이 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선, 약 8주 및 16주 후
정신병적 증상의 변화; 간략한 정신병 평가 척도(전체 및 Gorham, 1962).
기간: 기준선, 약 8주 및 16주 후
정신병의 양성 및 음성 증상의 중증도를 정량화하기 위해 고안된 연구 및 임상 환경에서 일반적으로 사용되는 24개 항목 측정. 척도 범위는 24-168입니다. 값이 높을수록 증상의 수와 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 약 8주 및 16주 후
기능적 기술의 변화; Canadian Objective Life Skills(COALS)(McDermid Vaz & Heinrichs)
기간: 기준선, 약 8주 및 16주 후
참가자는 레크리에이션 활동의 이해 및 계획, 금전 취급 및 수표 작성에 대한 재정 기술, 도구적 의사소통을 위한 전화 사용, 버스 시간표 및 지도의 정보를 사용하여 대중을 이용하는 능력에 대한 일련의 역할극 과제로 검사를 받습니다. 수송 효과적으로. 총 점수 범위는 0-60입니다. 더 높은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선, 약 8주 및 16주 후
시각적 기억의 변화; 간략한 시공간 기억력 검사 - 수정됨(Benedict, 1997).
기간: 기준선, 약 8주 및 16주 후
즉각적인 기억, 지연된 기억 및 인식 능력을 평가하기 위해 다중 형상 테스트를 사용하는 시각 학습 및 기억의 일반적으로 사용되는 신경심리학적 척도. 리콜 점수는 t-점수(범위: <20-80)로 보고되며 값이 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 테스트 프로토콜 사본은 저작권 보호로 인해 제공될 수 없지만 자세한 내용은 http://www4.parinc.com/Products/Product.aspx?ProductID=BVMT에서 확인할 수 있습니다.
기준선, 약 8주 및 16주 후
자존감의 변화; Rosenberg 자존감 척도(Rosenberg, 1965).
기간: 기준선, 약 8주 및 16주 후
자존감을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 10개 항목의 척도입니다. 응답자들은 자신에 대한 일반적인 감정을 다루는 진술 목록을 읽고 각 항목을 SD =전적으로 동의하지 않음(0점)에서 SA =전적으로 동의함(3점)까지 4점 척도로 평가하도록 요청받습니다. 측정값에 대한 총 점수를 제공하기 위해 점수가 합산됩니다. 총 점수 범위는 0-30이며, 값이 높을수록 자존감이 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 약 8주 및 16주 후
장애 신념의 변화; 세계보건기구 장애 평가 일정 II(세계보건기구)
기간: 기준선, 약 8주 및 16주 후
18세 이상 성인의 장애를 평가하는 36개 항목 자가 관리 측정. 총 점수 범위는 0-144이며 점수가 높을수록 인지된 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 약 8주 및 16주 후
질병 신념의 변화; 질병 설문지-개정에 대한 개인 신념(Birchwood, Jackson, Brunet, Holden & Barton, 2012).
기간: 기준선, 약 8주 및 16주 후
20개 항목, 첫 번째 에피소드 정신병이 있는 사람의 상실, 사회적 주변화, 수치심, 속박, 통제와 관련된 일반적인 심리적 반응을 평가하는 자가 보고 척도. 총 점수 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 진단에 대한 부정적인 반응을 나타냅니다.
기준선, 약 8주 및 16주 후
지각된 역량의 변화; 학습 척도에 대한 인지된 역량
기간: 기준선, 약 8주 및 16주 후
학습 자료를 숙달할 수 있는 능력에 대한 개인의 느낌을 평가하는 4개 항목 자기 보고 측정. 총 점수 범위는 4-28입니다. 점수가 높을수록 지각된 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 약 8주 및 16주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Colleen Murphy, PhD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H2017:214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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