- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03814122
Aktionsbasierte kognitive Remediation für Psychosen der ersten Episode
Untersuchung der Wirksamkeit handlungsbasierter kognitiver Abhilfe bei Psychosen der ersten Episode
Kognitive Beeinträchtigungen sind ein zentrales und dauerhaftes Merkmal von Erstepisoden von Psychosen und Schizophrenie und sind mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen verbunden. Kognitive Remediation (CR) ist eine Verhaltensintervention, von der festgestellt wurde, dass sie eine geringe bis mäßige Wirkung auf die Kognition bei Personen mit Schizophrenie hat, und neuere Studien legen nahe, dass sie zu einer verbesserten Kognition bei Personen mit Erstepisoden-Psychose führt. Die Ergebnisse eines CR-Durchführbarkeitsprojekts, das vom Early Psychosis Prevention and Intervention Service (EPPIS) der Winnipeg Regional Health Authority durchgeführt wurde, zeigten vielversprechende Ergebnisse. Besonders große Effektstärken wurden in den Bereichen verbales Lernen und Selbstwertgefühl gefunden. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Intervention von den Teilnehmern akzeptiert wurde. Die Ergebnisse sind jedoch durch die Stichprobengröße und das Fehlen einer Kontrollgruppe begrenzt.
In dieser vorgeschlagenen Studie versuchen die Forscher, die wissenschaftliche Unterstützung für die Behandlung von neurokognitiven Beeinträchtigungen zu erweitern, um die funktionelle Produktivität im Zusammenhang mit Psychosen der ersten Episode zu steigern. Ein neuartiges Gruppen-CR-Programm, aktionsbasierte kognitive Remediation (ABCR), wurde von Dr. C. Bowie (Co-Ermittler) entwickelt, um die Verallgemeinerung kognitiver Fähigkeiten auf Aktivitäten in der realen Welt zu fördern. Es wurde festgestellt, dass ABCR sowohl die Kognition als auch die funktionale Kompetenz bei Personen mit Schizophrenie verbessert. Der primäre Endpunkt wird untersuchen, ob ABCR zu einer verbesserten Exekutivfunktion bei Personen mit Erstepisoden-Psychose im Vergleich zur psychiatrischen Rehabilitation allein führt. Sekundäre Ergebnismaße (z. B. Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Selbstwertgefühl, emotionale Funktion, adaptive Funktion) werden ebenfalls analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Kontrollstudie mit zwei Gruppen. Die Teilnehmer werden aus EPPIS rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip für einen Zeitraum von 8 Wochen ABCR oder Behandlung wie gewohnt (TAU) zugewiesen. Nach dieser Zeit erhält die TAU-Gruppe ABCR. TAU wird das psychiatrische Rehabilitationsprogramm sein, das allen Patienten angeboten wird, die bei EPPIS eingeschrieben sind. ABCR besteht aus zwei 2-Stunden-Gruppen/Woche für einen Zeitraum von 8 Wochen. Jede Gruppensitzung besteht aus: (1) computergestütztem kognitivem Training mit Scientific Brain Training Pro (einem Online-Programm, das in früheren CR- und ABCR-Forschungen verwendet wurde), (2) strategischem Monitoring (d. h. Sensibilisierung für verwendete kognitive Strategien und Lernen, Strategien zu wechseln nach Bedarf), (3) Rollenspiele und Simulationen realer Aufgaben, um die Übertragung von Fähigkeiten auf das Funktionieren zu erleichtern, und (4) Zielsetzung und kognitive Ansatzplanung. ABCR baut auf prozeduralen Lernfähigkeiten mit expliziten arbeitsbezogenen Rollenspielen auf, um die sofortige und herausragende Abstraktion von Drill- und Übungskorrekturtechniken zu erleichtern. Die Aktivitäten sind Arbeitsfähigkeiten, die von Dr. Bowie (Co-Ermittler) in Zusammenarbeit mit Partnern der beruflichen Rehabilitation in der Gemeinde entwickelt wurden. Die Requisiten entsprechen denen, die in Arbeitsumgebungen verwendet werden, und wurden im Miniaturmaßstab entworfen und umfassen eine Registrierkasse, ein Ablagesystem, ein Förderband, einen Putzschrank, eine Gärtnerei und eine Sekretariatsstation. Die Aktivitäten in ABCR nutzen prozedurale Lernfähigkeiten durch Rollenspiele und Requisiten, die eine Arbeitsumgebung simulieren. In ABCR werden die wichtigen Aspekte Drill und Praxis, strategische Überwachung zur Verbesserung flexibler Problemlösungsansätze und Überbrückung beibehalten. Die Rollenspiele folgen unmittelbar auf die computergestützten Drill- und Übungsübungen, und Therapeuten ermöglichen Gruppendiskussionen darüber, wie die kognitiven Fähigkeiten und die Flexibilität im Denken aus Drill und Praxis effektiv sein können, während sie direkt in einer alltäglichen Arbeitsumgebung eingesetzt werden. Somit ist die in ABCR verwendete Überbrückung greifbar, prozedural und realistisch. Dieser Ansatz zur Überbrückung unterscheidet die Behandlung von der Standard-CR, bei der der diskussionsbasierte Ansatz durch die Defizite des auditiven Lernens, des Gedächtnisses und der Abstraktion begrenzt ist, die typischerweise bei Psychosen beobachtet werden. ABCR-Gruppensitzungen werden vom Hauptforscher und ausgebildeten Forschungsassistenten/Psychologen auf Bachelor- oder Master-Ebene geleitet, die vom Hauptforscher geschult und beaufsichtigt werden. Die Teilnehmer werden auch ermutigt, ein computergestütztes kognitives Training mit dem Online-Programm Scientific Brain Training Pro als zusätzliche Hausaufgaben außerhalb der geplanten Behandlungsgruppe (20 Minuten/Tag) zu absolvieren. Aufgrund des Online-Charakters dieses Programms können die Teilnehmer entweder von zu Hause aus oder bei EPPIS auf dieses Programm zugreifen.
Bewertungen der kognitiven Funktion, des Selbstwertgefühls, der psychotischen Symptome und der funktionellen Fähigkeiten jedes Teilnehmers werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (etwa 8 Wochen später) durchgeführt. Die TAU-Gruppe wird dann an ABCR teilnehmen und alle Teilnehmer werden nach Abschluss der zweiten Intervention (ungefähr 16 Wochen nach der Grundlinie) neu bewertet. Die Tests werden von ausgebildeten Forschungsassistenten auf Bachelor- oder Master-Niveau durchgeführt, die blind für Studienhypothesen oder Gruppenaufgaben sind. Diese Assistenten werden vom Primary Investigator geschult und beaufsichtigt. Testbatterien werden in ausbalancierter Reihenfolge präsentiert und, wenn möglich, werden alternative Formen verwendet, um die Wahrscheinlichkeit von Übungseffekten zu verringern. Unter Verwendung einer wiederholten Kovarianzanalyse (ANCOVA) werden die Post-Interventionsdaten der Behandlungs- und Kontrollgruppe verglichen Kontrolle der Vorbehandlungswerte. Für alle Analysen p < 0,05 wird als statistischer Signifikanzschwellenwert verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beteiligt am Early Psychosis Prevention and Intervention Service der Winnipeg Regional Health Authority
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Englisch beherrschen
- Haben Sie stabile Medikamentenbestellungen für 3 Monate
- Fähigkeit haben, freiwillig der Teilnahme an der Behandlungsstudie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Organischer Hirnschaden
- Beschränkter Intellekt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ABCR-Behandlungsgruppe
Gruppe, der sofort eine aktionsbasierte kognitive Korrekturintervention verabreicht wird.
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Action-Based Cognitive Remediation (ABCR) ist ein neues Programm, das entwickelt wurde, um die Herausforderungen der Übertragung kognitiver Gewinne auf verbesserte Lebensqualität und reduzierte Behinderung anzugehen.
ABCR kombiniert traditionelles kognitives Training mit einer zusätzlichen Verhaltenskomponente (z. B. Rollenspiele, Simulationen von Aufgaben aus der realen Welt), um das Lernen durch Wiederholung und prozedurales Gedächtnis zu fördern, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass die Teilnehmer kognitive Strategien mit Aktivitäten aus der realen Welt verbinden.
ABCR umfasst auch Zielsetzungs- und Verhaltensaktivierungsverfahren, um die Übertragung der Gewinne während der Sitzung auf Veränderungen im Alltag zu stimulieren.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe Warteliste
Gruppe, die auf der Warteliste steht (d. h. Behandlung wie gewohnt erhält) und nach etwa 8 Wochen eine aktionsbasierte kognitive Korrekturintervention erhielt
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Action-Based Cognitive Remediation (ABCR) ist ein neues Programm, das entwickelt wurde, um die Herausforderungen der Übertragung kognitiver Gewinne auf verbesserte Lebensqualität und reduzierte Behinderung anzugehen.
ABCR kombiniert traditionelles kognitives Training mit einer zusätzlichen Verhaltenskomponente (z. B. Rollenspiele, Simulationen von Aufgaben aus der realen Welt), um das Lernen durch Wiederholung und prozedurales Gedächtnis zu fördern, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass die Teilnehmer kognitive Strategien mit Aktivitäten aus der realen Welt verbinden.
ABCR umfasst auch Zielsetzungs- und Verhaltensaktivierungsverfahren, um die Übertragung der Gewinne während der Sitzung auf Veränderungen im Alltag zu stimulieren.
Erhalten Sie eine Behandlung wie gewohnt durch regelmäßige frühe Psychose-Programmierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Exekutivfunktion; Wisconsin Card Sorting Test (Heaton und PAR Staff, 2005).
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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Häufig verwendeter neuropsychologischer Computertest zur Beurteilung der Fähigkeit, abstrakte Konzepte zu bilden, Sätze zu verschieben und beizubehalten und Feedback zu nutzen.
Die Gesamtzahl der abgeschlossenen Kategorien und anhaltenden Fehler (angegeben als t-Wert mit einem Bereich von <20 bis >80) wird gemeldet.
Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Weitere Informationen finden Sie unter: http://www4.parinc.com/Products/Product.aspx?ProductID=WCST
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Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktion; Screen für kognitive Beeinträchtigung in der Psychiatrie (Purdon, 2005).
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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Skala zum Screening kognitiver Defizite bei Personen mit Schizophrenie und Psychiatrie, einschließlich verbalem Lernen und Gedächtnis, auditivem Arbeitsgedächtnis, verbaler Flüssigkeit und visuomotorischem Tracking.
Gesamtpunktzahl, angegeben als Z-Punktzahl (Bereich von -3 bis +3).
Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
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Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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Veränderung der psychotischen Symptome; Kurze psychotische Bewertungsskala (Overall & Gorham, 1962).
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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Ein 24-Punkte-Maß, das häufig in der Forschung und im klinischen Umfeld verwendet wird und dazu dient, die Schwere positiver und negativer Symptome einer Psychose zu quantifizieren.
Skala reicht von 24-168.
Höhere Werte weisen auf eine größere Anzahl und Schwere der Symptome hin.
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Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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Veränderung der funktionalen Fähigkeiten; Canadian Objective Life Skills (COALS) (McDermid Vaz & Heinrichs)
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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Die Teilnehmer werden mit einer Reihe von Rollenspielaufgaben auf ihr Verständnis und ihre Planung von Freizeitaktivitäten, ihre finanziellen Fähigkeiten im Umgang mit Geld und das Ausstellen von Schecks, die Nutzung eines Telefons zur instrumentellen Kommunikation und die Fähigkeit, Informationen aus Busfahrplänen und Karten öffentlich zu nutzen, geprüft effektiv transportieren.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-60.
Ein höherer Wert zeigt eine bessere Leistung an.
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Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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Veränderung im visuellen Gedächtnis; Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest überarbeitet (Benedict, 1997).
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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Häufig verwendetes neuropsychologisches Maß für visuelles Lernen und Gedächtnis, das einen mehrfigurigen Test verwendet, um das unmittelbare Gedächtnis, das verzögerte Gedächtnis und die Erkennungsfähigkeiten zu bewerten.
Recall-Scores werden als t-Scores (Bereich: <20-80) angegeben und höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bitte beachten Sie, dass eine Kopie des Testprotokolls aufgrund des Urheberrechtsschutzes nicht zur Verfügung gestellt werden kann, aber weitere Informationen finden Sie unter: http://www4.parinc.com/Products/Product.aspx?ProductID=BVMT.
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Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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Veränderung des Selbstwertgefühls; Rosenberg-Selbstwertskala (Rosenberg, 1965).
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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Ein 10-Punkte-Maß, das häufig verwendet wird, um das Selbstwertgefühl zu messen.
Die Befragten werden gebeten, eine Liste von Aussagen zu lesen, die sich mit allgemeinen Gefühlen über sich selbst befassen, und jede Aussage auf einer Vier-Punkte-Skala von SD = Stimme überhaupt nicht zu (Punktzahl 0) bis SA = Stimme voll und ganz zu (Punktzahl 3) zu bewerten.
Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Maßnahme bereitzustellen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30, wobei höhere Werte ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
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Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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Veränderung der Überzeugungen zu Behinderungen; Anhang II zur Bewertung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation (Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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36-Punkte-selbst durchgeführte Maßnahme, die die Behinderung bei Erwachsenen über 18 Jahren bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-144, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker wahrgenommene Behinderung hinweisen.
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Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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Veränderung der Krankheitsüberzeugungen; Personal Beliefs About Illness Questionnaire-Revised (Birchwood, Jackson, Brunet, Holden & Barton, 2012).
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das häufige psychologische Reaktionen im Zusammenhang mit Verlust, sozialer Ausgrenzung, Scham, Gefangenschaft und Kontrolle bei Personen mit einer Psychose der ersten Episode bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-60.
Höhere Werte weisen auf negative Reaktionen auf die Diagnose hin.
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Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz; Wahrgenommene Kompetenz für Lernskala
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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4-Punkte-Selbstbericht misst das Gefühl der Kompetenz der Person, Lernmaterial zu meistern.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 4-28.
Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Kompetenz hin.
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Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen Murphy, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2017:214
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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