Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktionsbasierte kognitive Remediation für Psychosen der ersten Episode

22. Januar 2020 aktualisiert von: University of Manitoba

Untersuchung der Wirksamkeit handlungsbasierter kognitiver Abhilfe bei Psychosen der ersten Episode

Kognitive Beeinträchtigungen sind ein zentrales und dauerhaftes Merkmal von Erstepisoden von Psychosen und Schizophrenie und sind mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen verbunden. Kognitive Remediation (CR) ist eine Verhaltensintervention, von der festgestellt wurde, dass sie eine geringe bis mäßige Wirkung auf die Kognition bei Personen mit Schizophrenie hat, und neuere Studien legen nahe, dass sie zu einer verbesserten Kognition bei Personen mit Erstepisoden-Psychose führt. Die Ergebnisse eines CR-Durchführbarkeitsprojekts, das vom Early Psychosis Prevention and Intervention Service (EPPIS) der Winnipeg Regional Health Authority durchgeführt wurde, zeigten vielversprechende Ergebnisse. Besonders große Effektstärken wurden in den Bereichen verbales Lernen und Selbstwertgefühl gefunden. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Intervention von den Teilnehmern akzeptiert wurde. Die Ergebnisse sind jedoch durch die Stichprobengröße und das Fehlen einer Kontrollgruppe begrenzt.

In dieser vorgeschlagenen Studie versuchen die Forscher, die wissenschaftliche Unterstützung für die Behandlung von neurokognitiven Beeinträchtigungen zu erweitern, um die funktionelle Produktivität im Zusammenhang mit Psychosen der ersten Episode zu steigern. Ein neuartiges Gruppen-CR-Programm, aktionsbasierte kognitive Remediation (ABCR), wurde von Dr. C. Bowie (Co-Ermittler) entwickelt, um die Verallgemeinerung kognitiver Fähigkeiten auf Aktivitäten in der realen Welt zu fördern. Es wurde festgestellt, dass ABCR sowohl die Kognition als auch die funktionale Kompetenz bei Personen mit Schizophrenie verbessert. Der primäre Endpunkt wird untersuchen, ob ABCR zu einer verbesserten Exekutivfunktion bei Personen mit Erstepisoden-Psychose im Vergleich zur psychiatrischen Rehabilitation allein führt. Sekundäre Ergebnismaße (z. B. Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Selbstwertgefühl, emotionale Funktion, adaptive Funktion) werden ebenfalls analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Kontrollstudie mit zwei Gruppen. Die Teilnehmer werden aus EPPIS rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip für einen Zeitraum von 8 Wochen ABCR oder Behandlung wie gewohnt (TAU) zugewiesen. Nach dieser Zeit erhält die TAU-Gruppe ABCR. TAU wird das psychiatrische Rehabilitationsprogramm sein, das allen Patienten angeboten wird, die bei EPPIS eingeschrieben sind. ABCR besteht aus zwei 2-Stunden-Gruppen/Woche für einen Zeitraum von 8 Wochen. Jede Gruppensitzung besteht aus: (1) computergestütztem kognitivem Training mit Scientific Brain Training Pro (einem Online-Programm, das in früheren CR- und ABCR-Forschungen verwendet wurde), (2) strategischem Monitoring (d. h. Sensibilisierung für verwendete kognitive Strategien und Lernen, Strategien zu wechseln nach Bedarf), (3) Rollenspiele und Simulationen realer Aufgaben, um die Übertragung von Fähigkeiten auf das Funktionieren zu erleichtern, und (4) Zielsetzung und kognitive Ansatzplanung. ABCR baut auf prozeduralen Lernfähigkeiten mit expliziten arbeitsbezogenen Rollenspielen auf, um die sofortige und herausragende Abstraktion von Drill- und Übungskorrekturtechniken zu erleichtern. Die Aktivitäten sind Arbeitsfähigkeiten, die von Dr. Bowie (Co-Ermittler) in Zusammenarbeit mit Partnern der beruflichen Rehabilitation in der Gemeinde entwickelt wurden. Die Requisiten entsprechen denen, die in Arbeitsumgebungen verwendet werden, und wurden im Miniaturmaßstab entworfen und umfassen eine Registrierkasse, ein Ablagesystem, ein Förderband, einen Putzschrank, eine Gärtnerei und eine Sekretariatsstation. Die Aktivitäten in ABCR nutzen prozedurale Lernfähigkeiten durch Rollenspiele und Requisiten, die eine Arbeitsumgebung simulieren. In ABCR werden die wichtigen Aspekte Drill und Praxis, strategische Überwachung zur Verbesserung flexibler Problemlösungsansätze und Überbrückung beibehalten. Die Rollenspiele folgen unmittelbar auf die computergestützten Drill- und Übungsübungen, und Therapeuten ermöglichen Gruppendiskussionen darüber, wie die kognitiven Fähigkeiten und die Flexibilität im Denken aus Drill und Praxis effektiv sein können, während sie direkt in einer alltäglichen Arbeitsumgebung eingesetzt werden. Somit ist die in ABCR verwendete Überbrückung greifbar, prozedural und realistisch. Dieser Ansatz zur Überbrückung unterscheidet die Behandlung von der Standard-CR, bei der der diskussionsbasierte Ansatz durch die Defizite des auditiven Lernens, des Gedächtnisses und der Abstraktion begrenzt ist, die typischerweise bei Psychosen beobachtet werden. ABCR-Gruppensitzungen werden vom Hauptforscher und ausgebildeten Forschungsassistenten/Psychologen auf Bachelor- oder Master-Ebene geleitet, die vom Hauptforscher geschult und beaufsichtigt werden. Die Teilnehmer werden auch ermutigt, ein computergestütztes kognitives Training mit dem Online-Programm Scientific Brain Training Pro als zusätzliche Hausaufgaben außerhalb der geplanten Behandlungsgruppe (20 Minuten/Tag) zu absolvieren. Aufgrund des Online-Charakters dieses Programms können die Teilnehmer entweder von zu Hause aus oder bei EPPIS auf dieses Programm zugreifen.

Bewertungen der kognitiven Funktion, des Selbstwertgefühls, der psychotischen Symptome und der funktionellen Fähigkeiten jedes Teilnehmers werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (etwa 8 Wochen später) durchgeführt. Die TAU-Gruppe wird dann an ABCR teilnehmen und alle Teilnehmer werden nach Abschluss der zweiten Intervention (ungefähr 16 Wochen nach der Grundlinie) neu bewertet. Die Tests werden von ausgebildeten Forschungsassistenten auf Bachelor- oder Master-Niveau durchgeführt, die blind für Studienhypothesen oder Gruppenaufgaben sind. Diese Assistenten werden vom Primary Investigator geschult und beaufsichtigt. Testbatterien werden in ausbalancierter Reihenfolge präsentiert und, wenn möglich, werden alternative Formen verwendet, um die Wahrscheinlichkeit von Übungseffekten zu verringern. Unter Verwendung einer wiederholten Kovarianzanalyse (ANCOVA) werden die Post-Interventionsdaten der Behandlungs- und Kontrollgruppe verglichen Kontrolle der Vorbehandlungswerte. Für alle Analysen p < 0,05 wird als statistischer Signifikanzschwellenwert verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Y1
        • Crisis Response Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beteiligt am Early Psychosis Prevention and Intervention Service der Winnipeg Regional Health Authority
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Englisch beherrschen
  • Haben Sie stabile Medikamentenbestellungen für 3 Monate
  • Fähigkeit haben, freiwillig der Teilnahme an der Behandlungsstudie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Organischer Hirnschaden
  • Beschränkter Intellekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABCR-Behandlungsgruppe
Gruppe, der sofort eine aktionsbasierte kognitive Korrekturintervention verabreicht wird.
Action-Based Cognitive Remediation (ABCR) ist ein neues Programm, das entwickelt wurde, um die Herausforderungen der Übertragung kognitiver Gewinne auf verbesserte Lebensqualität und reduzierte Behinderung anzugehen. ABCR kombiniert traditionelles kognitives Training mit einer zusätzlichen Verhaltenskomponente (z. B. Rollenspiele, Simulationen von Aufgaben aus der realen Welt), um das Lernen durch Wiederholung und prozedurales Gedächtnis zu fördern, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass die Teilnehmer kognitive Strategien mit Aktivitäten aus der realen Welt verbinden. ABCR umfasst auch Zielsetzungs- und Verhaltensaktivierungsverfahren, um die Übertragung der Gewinne während der Sitzung auf Veränderungen im Alltag zu stimulieren.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe Warteliste
Gruppe, die auf der Warteliste steht (d. h. Behandlung wie gewohnt erhält) und nach etwa 8 Wochen eine aktionsbasierte kognitive Korrekturintervention erhielt
Action-Based Cognitive Remediation (ABCR) ist ein neues Programm, das entwickelt wurde, um die Herausforderungen der Übertragung kognitiver Gewinne auf verbesserte Lebensqualität und reduzierte Behinderung anzugehen. ABCR kombiniert traditionelles kognitives Training mit einer zusätzlichen Verhaltenskomponente (z. B. Rollenspiele, Simulationen von Aufgaben aus der realen Welt), um das Lernen durch Wiederholung und prozedurales Gedächtnis zu fördern, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass die Teilnehmer kognitive Strategien mit Aktivitäten aus der realen Welt verbinden. ABCR umfasst auch Zielsetzungs- und Verhaltensaktivierungsverfahren, um die Übertragung der Gewinne während der Sitzung auf Veränderungen im Alltag zu stimulieren.
Erhalten Sie eine Behandlung wie gewohnt durch regelmäßige frühe Psychose-Programmierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Exekutivfunktion; Wisconsin Card Sorting Test (Heaton und PAR Staff, 2005).
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
Häufig verwendeter neuropsychologischer Computertest zur Beurteilung der Fähigkeit, abstrakte Konzepte zu bilden, Sätze zu verschieben und beizubehalten und Feedback zu nutzen. Die Gesamtzahl der abgeschlossenen Kategorien und anhaltenden Fehler (angegeben als t-Wert mit einem Bereich von <20 bis >80) wird gemeldet. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www4.parinc.com/Products/Product.aspx?ProductID=WCST
Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion; Screen für kognitive Beeinträchtigung in der Psychiatrie (Purdon, 2005).
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
Skala zum Screening kognitiver Defizite bei Personen mit Schizophrenie und Psychiatrie, einschließlich verbalem Lernen und Gedächtnis, auditivem Arbeitsgedächtnis, verbaler Flüssigkeit und visuomotorischem Tracking. Gesamtpunktzahl, angegeben als Z-Punktzahl (Bereich von -3 bis +3). Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung der psychotischen Symptome; Kurze psychotische Bewertungsskala (Overall & Gorham, 1962).
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
Ein 24-Punkte-Maß, das häufig in der Forschung und im klinischen Umfeld verwendet wird und dazu dient, die Schwere positiver und negativer Symptome einer Psychose zu quantifizieren. Skala reicht von 24-168. Höhere Werte weisen auf eine größere Anzahl und Schwere der Symptome hin.
Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung der funktionalen Fähigkeiten; Canadian Objective Life Skills (COALS) (McDermid Vaz & Heinrichs)
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
Die Teilnehmer werden mit einer Reihe von Rollenspielaufgaben auf ihr Verständnis und ihre Planung von Freizeitaktivitäten, ihre finanziellen Fähigkeiten im Umgang mit Geld und das Ausstellen von Schecks, die Nutzung eines Telefons zur instrumentellen Kommunikation und die Fähigkeit, Informationen aus Busfahrplänen und Karten öffentlich zu nutzen, geprüft effektiv transportieren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-60. Ein höherer Wert zeigt eine bessere Leistung an.
Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung im visuellen Gedächtnis; Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest überarbeitet (Benedict, 1997).
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
Häufig verwendetes neuropsychologisches Maß für visuelles Lernen und Gedächtnis, das einen mehrfigurigen Test verwendet, um das unmittelbare Gedächtnis, das verzögerte Gedächtnis und die Erkennungsfähigkeiten zu bewerten. Recall-Scores werden als t-Scores (Bereich: <20-80) angegeben und höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Bitte beachten Sie, dass eine Kopie des Testprotokolls aufgrund des Urheberrechtsschutzes nicht zur Verfügung gestellt werden kann, aber weitere Informationen finden Sie unter: http://www4.parinc.com/Products/Product.aspx?ProductID=BVMT.
Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung des Selbstwertgefühls; Rosenberg-Selbstwertskala (Rosenberg, 1965).
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
Ein 10-Punkte-Maß, das häufig verwendet wird, um das Selbstwertgefühl zu messen. Die Befragten werden gebeten, eine Liste von Aussagen zu lesen, die sich mit allgemeinen Gefühlen über sich selbst befassen, und jede Aussage auf einer Vier-Punkte-Skala von SD = Stimme überhaupt nicht zu (Punktzahl 0) bis SA = Stimme voll und ganz zu (Punktzahl 3) zu bewerten. Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Maßnahme bereitzustellen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30, wobei höhere Werte ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung der Überzeugungen zu Behinderungen; Anhang II zur Bewertung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation (Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
36-Punkte-selbst durchgeführte Maßnahme, die die Behinderung bei Erwachsenen über 18 Jahren bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-144, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker wahrgenommene Behinderung hinweisen.
Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung der Krankheitsüberzeugungen; Personal Beliefs About Illness Questionnaire-Revised (Birchwood, Jackson, Brunet, Holden & Barton, 2012).
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das häufige psychologische Reaktionen im Zusammenhang mit Verlust, sozialer Ausgrenzung, Scham, Gefangenschaft und Kontrolle bei Personen mit einer Psychose der ersten Episode bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-60. Höhere Werte weisen auf negative Reaktionen auf die Diagnose hin.
Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz; Wahrgenommene Kompetenz für Lernskala
Zeitfenster: Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen
4-Punkte-Selbstbericht misst das Gefühl der Kompetenz der Person, Lernmaterial zu meistern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4-28. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Kompetenz hin.
Baseline, nach ungefähr 8 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Murphy, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2017:214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren