Nouzová cerkláž u těhotenství dvojčat s bezprostředním rizikem předčasného porodu: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (ENCIRCLE)
Název studie: Nouzová cerkláž u těhotenství dvojčat s bezprostředním rizikem předčasného porodu: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Dvojčetná těhotenství mají zvýšené riziko předčasného porodu. Jedním z důvodů může být oslabený krk dělohy (cervix). Existují 2 hlavní způsoby, jak zvládnout oslabený děložní čípek v těhotenství. Jednou z možností je nedělat nic (konzervativní přístup). Druhým je zpevnění děložního čípku stehem (cerkláž), aby byla poskytnuta další podpora. Neexistují žádné kvalitní přesvědčivé důkazy, které by naznačovaly, která z nich má lepší výsledky pro matku a děti v těhotenství dvojčat. Cílem této studie je zjistit, zda zajištění oslabeného děložního čípku pomocí cerkláže pomůže prodloužit těhotenství a zabránit předčasnému porodu. Děti, které se narodí brzy, mají četné komplikace včetně plic, mozku a problémů s učením. Studie se proto také zaměří na zjištění, zda prodloužení těhotenství zavedením cerkláže snižuje počet dětí postižených těmito problémy. Abychom mohli provést spravedlivou studii, snažíme se provést to, co je známo jako randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie zahrneme dvě hlavní skupiny: (1) ženy těhotné s dvojčaty, které mají oslabený děložní čípek a žádné známky infekce mezi 14. a 26. týdnem těhotenství. Toto bude diagnostikováno interním vyšetřením nebo ultrazvukovým vyšetřením a (2) ženy těhotné s jednovaječnými dvojčaty komplikovanými transfuzním syndromem twin-to-twin (TTTS) léčené laserovou operací mezi 16. a 26. týdnem, u kterých krátký děložní čípek (
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční (cerklážní) nebo kontrolní (konzervativní) skupiny. Procedura zavedení cerkláže bude provedena v anestezii, aby se minimalizoval diskomfort, a budete přijati na 2-3 dny po operaci, aby se zajistilo, že se nevyskytnou žádné komplikace nebo známky porodu. Ženy v obou skupinách budou sledovány stejným způsobem až do porodu a výsledky těhotenství budou porovnány mezi těmito 2 skupinami, aby se určilo, která možnost řízení je nejlepší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou studie je, že umístění nouzové cervikální cerkláže prodlužuje těhotenství u (1) těhotenství s dvojčaty s dilatovaným vnitřním cervikálním os mezi 14+0 a 26+0 týdnem a (2) u monochoriálních těhotenství dvojčat komplikovaných TTTS léčených Laserová operace mezi 16+0 a 26+0 týdnem těhotenství, u kterého krátký děložní čípek (
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studijní populace:
2 skupiny
- Dvojčetná těhotenství mezi 14. - 26. týdnem těhotenství projevující se otevřeným děložním čípkem
- Monochoriální dvojčetná těhotenství komplikovaná twin-to-twin transfuzním syndromem (TTTS) léčená laserovou operací mezi 16+0 a 26+0 týdnem těhotenství, u kterého krátký děložní čípek (
Primárním výsledkem je čas do porodu (od randomizace po porod). Sekundární výsledky zahrnují těhotenství při porodu, předčasný porod před 28., 32. a 34. týdnem gestace, porodní hmotnost, narození mrtvého dítěte, neonatální smrt, přežití do propuštění, dny přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče, složený výsledek narození mrtvého dítěte, neonatální smrt, intraventrikulární krvácení , periventrikulární leukomalacie, syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazie, retinopatie nedonošených, nekrotizující enterkolitida, prokázaná neonatální sepse nebo potřeba ventilace, dny příjmu matky pro předčasný porod a morbidita matek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Nábor
- St George's Hospital
-
Kontakt:
- Asma Khalil
- Telefonní číslo: 7917400164
- E-mail: akhalil@sgul.ac.uk
-
Kontakt:
- Rosemary Townsend
- E-mail: rosemary.townsend1@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvojčetná těhotenství projevující se otevřeným děložním čípkem mezi 14. a 26. týdnem těhotenství, NEBO
- Dvojčetná těhotenství komplikovaná TTTS léčená laserovou operací mezi 16+0 a 26+0 týdnem těhotenství, u kterých krátký děložní čípek (
- Věk >18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Cervikální dilatace ≥5 cm
- Amniotické membrány vyhřezly za vnější os do pochvy a nebyly schopny zobrazit tkáň děložního hrdla
- Předčasné předčasné prasknutí blan (PPROM) v době diagnózy dilatovaného děložního čípku
- Závažné malformace plodu nesouvisející s TTTS
- Intrauterinní smrt jednoho nebo obou plodů
- Příznaky nebo známky hrozícího bezprostředního porodu, např. bolestivé pravidelné děložní kontrakce, aktivní vaginální krvácení, protržení blan v anamnéze
- Podezření na chorioamnionitidu [založené na citlivosti dělohy u matky, teplotě 38 °C nebo vyšší, významné leukocytóze (>15 000 x 106/l) nebo zvýšeném C-reaktivním proteinu (>15 mg/l) nebo tachykardii matky].
- Placenta praevia
- Monochoriální monoamniální dvojčetná těhotenství
- Profylaktická cervikální cerkláž
- Ženy, které nejsou schopny dát platný souhlas, kupř. v bezvědomí nebo vážně nemocný
- Porucha duševního zdraví, která narušuje schopnost poskytnout plně informovaný souhlas
- Ženy ve věku do 18 let
- Vícečetná těhotenství vyššího řádu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cerklážní rameno
Těhotenství s vloženou cervikální cerkláží.
|
vložení stehu kolem krku dělohy za účelem poskytnutí dodatečné podpory.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rameno bez cerkláže
Těhotenství, u kterých nebyla zavedena cervikální cerkláž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do porodu (od randomizace do porodu).
Časové okno: 2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
Doba mezi randomizací a dodáním ve dnech
|
2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenství při porodu
Časové okno: 2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
gestační věk při porodu v týdnech
|
2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
|
Předčasný porod před 28., 32. a 34. týdnem těhotenství
Časové okno: 2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
podíl žen rodících před 28., 32. a 34. týdnem
|
2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
|
Váha při narození
Časové okno: 42 dní (28 dní novorozenecké období + 2 týdny po datu)
|
porodní hmotnost v gramech
|
42 dní (28 dní novorozenecké období + 2 týdny po datu)
|
|
Mrtvé narození
Časové okno: 42 dní (28 dní novorozenecké období + 2 týdny po datu)
|
smrt plodu (po 24 týdnech) a před porodem
|
42 dní (28 dní novorozenecké období + 2 týdny po datu)
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: 42 dní (28 dní novorozenecké období + 2 týdny po datu)
|
smrt dítěte během prvních 28 dnů života
|
42 dní (28 dní novorozenecké období + 2 týdny po datu)
|
|
Přežití do vybití
Časové okno: 42 dní (28 dní novorozenecké období + 2 týdny po datu)
|
podíl dětí přežívajících do propuštění z nemocnice po narození
|
42 dní (28 dní novorozenecké období + 2 týdny po datu)
|
|
Dny přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: 42 dní (28 dní novorozenecké období + 2 týdny po datu)
|
Počet dní, kdy bylo dítě přijato na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
|
42 dní (28 dní novorozenecké období + 2 týdny po datu)
|
|
Složený výsledek
Časové okno: 42 dní (28 dní novorozenecké období + 2 týdny po datu)
|
Výsledek, který zahrnuje kterýkoli z těchto výsledků (mrtvé narození, neonatální úmrtí, intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie, syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazie, retinopatie nedonošených, nekrotizující enterkolitida, prokázaná neonatální sepse nebo potřeba ventilace)
|
42 dní (28 dní novorozenecké období + 2 týdny po datu)
|
|
Dny přijetí matky k předčasnému porodu
Časové okno: 2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
Počet dní, kdy byla matka přijata do nemocnice z důvodu předčasného porodu
|
2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
|
Mateřská morbidita (definovaná jako tromboembolické komplikace, chorioamnionitida, infekce močových cest léčená antibiotiky, pneumonie, endometritida, eklampsie, HELLP syndrom, úmrtí nebo jakákoli jiná významná morbidita)
Časové okno: 2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
komplikace matce související s předčasným porodem nebo zavedením stehu
|
2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asma Khalil, St George's NHS Healthcare Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .