Awaryjne zakładanie szwu okrężnego w ciążach bliźniaczych zagrożonych porodem przedwczesnym: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba (ENCIRCLE)
Tytuł badania: Awaryjny szew okrężny w ciążach bliźniaczych zagrożonych porodem przedwczesnym: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba
Ciąże bliźniacze mają zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu. Jedną z przyczyn może być osłabienie szyjki macicy (szyjki macicy). Istnieją 2 główne sposoby radzenia sobie z osłabioną szyjką macicy w czasie ciąży. Jedną z opcji jest nic nie robić (podejście konserwatywne). Drugim jest wzmocnienie szyjki macicy za pomocą szwu (cerclage), aby zapewnić dodatkowe wsparcie. Nie ma przekonujących dowodów dobrej jakości, które sugerowałyby, który z nich ma lepsze wyniki dla mamy i dzieci w ciążach bliźniaczych. Ta próba ma na celu ustalenie, czy zabezpieczenie osłabionej szyjki macicy za pomocą szwu pomoże przedłużyć ciążę i zapobiec przedwczesnemu porodowi. Niemowlęta, które rodzą się wcześnie, doświadczają wielu komplikacji, w tym problemów z płucami, mózgiem i trudnościami w nauce. Dlatego badanie będzie miało również na celu ustalenie, czy przedłużenie ciąży poprzez założenie szwu zmniejsza liczbę dzieci dotkniętych tymi problemami. W celu przeprowadzenia rzetelnego badania dążymy do przeprowadzenia tak zwanego badania z randomizacją. Do badania włączymy dwie główne grupy: (1) kobiety w ciąży z bliźniakami, które zgłaszają się z osłabioną szyjką macicy i bez oznak infekcji między 14 a 26 tygodniem ciąży. Zostanie to zdiagnozowane podczas badania wewnętrznego lub badania ultrasonograficznego oraz (2) kobiet w ciąży z bliźniakami jednojajowymi powikłanymi zespołem transfuzji między bliźniętami (TTTS) leczonych chirurgią laserową między 16 a 26 tygodniem, u których wystąpiła krótka szyjka macicy (
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (okrężnej) lub kontrolnej (konserwatywnej). Procedura zakładania szwu zostanie przeprowadzona w znieczuleniu, aby zminimalizować dyskomfort i zostaniesz przyjęta na 2-3 dni po operacji, aby upewnić się, że nie ma powikłań ani oznak porodu. Kobiety w obu grupach będą obserwowane w ten sam sposób aż do porodu, a wyniki ciąży zostaną porównane między dwiema grupami, aby określić, która opcja postępowania jest najlepsza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza zakłada, że założenie szwu szwu szyjkowego w nagłych przypadkach przedłuża ciążę w (1) ciążach bliźniaczych z poszerzonym ujściem wewnętrznym szyjki macicy między 14+0 a 26+0 tygodniem oraz (2) w ciążach bliźniaczych jednokosmówkowych powikłanych TTTS leczonych Chirurgia laserowa między 16+0 a 26+0 tygodniem ciąży, u której wystąpiła krótka szyjka macicy (
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba
Badana populacja:
2 grupy
- Ciąże bliźniacze między 14 a 26 tygodniem ciąży z otwartą szyjką macicy
- Ciąże bliźniacze jednokosmówkowe powikłane zespołem transfuzji między bliźniętami (TTTS) leczone chirurgią laserową między 16+0 a 26+0 tygodniem ciąży, u których stwierdzono krótką szyjkę macicy (
Podstawowym wynikiem jest czas do porodu (od randomizacji do porodu). Drugorzędowe wyniki obejmują ciążę przy porodzie, poród przedwczesny przed 28, 32 i 34 tygodniem ciąży, masę urodzeniową, urodzenie martwego dziecka, śmierć noworodka, przeżycie do wypisu ze szpitala, dni przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków, złożony wynik urodzenia martwego dziecka, zgonu noworodka, krwotoku dokomorowego , leukomalacja okołokomorowa, zespół niewydolności oddechowej, dysplazja oskrzelowo-płucna, retinopatia wcześniaków, martwicze zapalenie jelit, potwierdzona posocznica noworodków lub konieczność wentylacji, dni hospitalizacji matki z powodu porodu przedwczesnego i chorobowość matki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Rekrutacyjny
- St George's Hospital
-
Kontakt:
- Asma Khalil
- Numer telefonu: 7917400164
- E-mail: akhalil@sgul.ac.uk
-
Kontakt:
- Rosemary Townsend
- E-mail: rosemary.townsend1@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąże bliźniacze z otwartą szyjką macicy między 14 a 26 tygodniem ciąży LUB
- Ciąże bliźniacze powikłane TTTS leczone chirurgią laserową między 16+0 a 26+0 tygodniem ciąży, u których wystąpiła krótka szyjka macicy (
- Wiek >18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rozwarcie szyjki macicy ≥5 cm
- Błony owodniowe wypadły poza ujście zewnętrzne do pochwy, uniemożliwiając wizualizację tkanki szyjki macicy
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) w momencie rozpoznania rozstrzeni szyjki macicy
- Poważne wady rozwojowe płodu niezwiązane z TTTS
- Śmierć wewnątrzmaciczna jednego lub obu płodów
- Symptomy lub oznaki zbliżającego się porodu, np. bolesne regularne skurcze macicy, czynne krwawienie z pochwy, pęknięte błony śluzowe w wywiadzie
- Podejrzenie zapalenia błon płodowych [na podstawie tkliwości macicy matki, temperatury 38°C lub wyższej, znacznej leukocytozy (>15 000 x 106/l) lub podwyższonego poziomu białka C-reaktywnego (>15 mg/l) lub tachykardii u matki].
- łożysko przodujące
- Jednokosmówkowe jednoowodniowe ciąże bliźniacze
- Profilaktyczny szew szyjny
- Kobiety, które nie są w stanie wyrazić ważnej zgody, np. nieprzytomny lub ciężko chory
- Zaburzenie zdrowia psychicznego, które upośledza zdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody
- Kobiety w wieku poniżej 18 lat
- Ciąże mnogie wyższego rzędu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię cerclage
Ciąże, w których założono szew okrężny szyjki macicy.
|
założenie szwu wokół szyjki macicy w celu zapewnienia dodatkowego wsparcia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię bez okrężnicy
Ciąże, które nie miały założonego szwu szyjkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do porodu (od randomizacji do porodu).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
Czas między randomizacją a dostarczeniem w dniach
|
2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża przy porodzie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach
|
2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
|
Poród przedwczesny przed 28, 32 i 34 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: 2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
odsetek kobiet rodzących przed 28, 32 i 34 tygodniem
|
2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 42 dni (28 dni okresu noworodkowego + 2 tygodnie po dacie)
|
waga urodzeniowa w gramach
|
42 dni (28 dni okresu noworodkowego + 2 tygodnie po dacie)
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: 42 dni (28 dni okresu noworodkowego + 2 tygodnie po dacie)
|
śmierć płodu (po 24 tygodniach) i przed porodem
|
42 dni (28 dni okresu noworodkowego + 2 tygodnie po dacie)
|
|
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: 42 dni (28 dni okresu noworodkowego + 2 tygodnie po dacie)
|
śmierć dziecka w ciągu pierwszych 28 dni życia
|
42 dni (28 dni okresu noworodkowego + 2 tygodnie po dacie)
|
|
Przetrwanie do wypisu
Ramy czasowe: 42 dni (28 dni okresu noworodkowego + 2 tygodnie po dacie)
|
odsetek dzieci, które przeżyły do wypisu ze szpitala po urodzeniu
|
42 dni (28 dni okresu noworodkowego + 2 tygodnie po dacie)
|
|
Dni przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 42 dni (28 dni okresu noworodkowego + 2 tygodnie po dacie)
|
Liczba dni pobytu dziecka na oddziale intensywnej terapii noworodków
|
42 dni (28 dni okresu noworodkowego + 2 tygodnie po dacie)
|
|
Złożony wynik
Ramy czasowe: 42 dni (28 dni okresu noworodkowego + 2 tygodnie po dacie)
|
Wynik, który obejmuje którykolwiek z tych wyników (urodzenie martwego dziecka, śmierć noworodka, krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa, zespół zaburzeń oddychania, dysplazja oskrzelowo-płucna, retinopatia wcześniaków, martwicze zapalenie jelit, potwierdzona posocznica noworodka lub konieczność wentylacji)
|
42 dni (28 dni okresu noworodkowego + 2 tygodnie po dacie)
|
|
Dni przyjęcia matki z powodu porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
Liczba dni pobytu matki w szpitalu z powodu porodu przedwczesnego
|
2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
|
Zachorowalność matek (definiowana jako powikłania zakrzepowo-zatorowe, zapalenie błon płodowych, zakażenie dróg moczowych leczone antybiotykami, zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej macicy, rzucawka, zespół HELLP, zgon lub inne istotne zachorowania)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
komplikacje dla matki związane z porodem przedwczesnym lub założeniem szwu
|
2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Asma Khalil, St George's NHS Healthcare Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .