Hätätarkistus kaksoisraskauksissa, joissa on välitön ennenaikaisen synnytyksen riski: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ENCIRCLE)
Tutkimuksen nimi: Emergency Cerclage kaksoisraskauksissa, joissa on välitön ennenaikaisen synnytyksen riski: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kaksosraskaudet ovat suurentunut ennenaikaisen synnytyksen riski. Yksi syy tähän voi johtua kohdun kaulan (kohdunkaulan) heikkenemisestä. On 2 päätapaa hallita heikentynyttä kohdunkaulaa raskauden aikana. Yksi vaihtoehto on olla tekemättä mitään (konservatiivinen lähestymistapa). Toinen on vahvistaa kohdunkaulaa ompeleella (cerclage) lisätuen saamiseksi. Ei ole olemassa laadukasta vakuuttavaa näyttöä siitä, kumpi näistä on parempia tuloksia äidille ja vauvoille kaksosraskauksissa. Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, auttaako heikentyneen kohdunkaulan turvaaminen raskautta pidentämään ja ehkäisemään varhaista synnytystä. Varhain syntyneet vauvat kokevat useita komplikaatioita, mukaan lukien keuhko-, aivo- ja oppimisvaikeudet. Siksi tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, vähentääkö raskauden pidentäminen sivellin avulla vauvojen määrää, joihin nämä ongelmat vaikuttavat. Reilun tutkimuksen toteuttamiseksi pyrimme suorittamaan niin sanotun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Otamme mukaan tutkimukseen kaksi suurta ryhmää: (1) kaksosten kanssa raskaana olevat naiset, joilla on heikentynyt kohdunkaula ja joilla ei ole merkkejä infektiosta raskausviikon 14 ja 26 välillä. Tämä diagnosoidaan sisäisessä tutkimuksessa tai ultraäänitutkimuksessa, ja (2) naiset, joilla on raskaana olevat identtiset kaksoset, jotka ovat monimutkaistuneet kaksois-kaksostransfuusiooireyhtymästä (TTTS), jota hoidetaan laserleikkauksella 16–26 viikon välillä ja joilla on lyhyt kohdunkaula (
Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (cerclage) tai kontrolliryhmään (konservatiivinen). Leikkauksen asettaminen suoritetaan anestesiassa epämukavuuden minimoimiseksi, ja sinut otetaan 2-3 päivää leikkauksen jälkeen, jotta varmistetaan, ettei synny komplikaatioita tai synnytyksen merkkejä. Molempien ryhmien naisia seurataan samalla tavalla, kunnes he synnyttävät, ja raskauden tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä parhaan hoitovaihtoehdon määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi on, että hätätilan kohdunkaulan kaulaleikkaus pidentää raskautta (1) kaksoisraskauksissa, joissa kohdunkaulan sisäinen os on laajentunut viikkojen 14+0 ja 26+0 välillä, ja (2) monokorionisissa kaksoisraskauksissa, jotka on komplisoitunut TTTS:llä. Laserleikkaus 16+0-26+0 raskausviikolla, jolla lyhyt kohdunkaula (
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuspopulaatio:
2 ryhmää
- Kaksosraskaudet 14–26 raskausviikolla, joissa kohdunkaula on avoin
- Laserleikkauksella hoidetut monokorioniset kaksoisraskaudet, jotka on komplisoitunut kaksois-kaksostransfuusiooireyhtymään (TTTS) raskausviikon 16+0 ja 26+0 välillä ja joilla on lyhyt kohdunkaula (
Ensisijainen tulos on aika synnytykseen (satunnaistamisesta syntymään). Toissijaisia tuloksia ovat raskaus synnytyksessä, ennenaikainen synnytys ennen 28, 32 ja 34 raskausviikkoa, syntymäpaino, kuolleena syntymä, vastasyntyneen kuolema, eloonjääminen kotiuttamiseen, vastasyntyneiden tehohoitojakson päivät, kuolleena synnytyksen yhdistelmätulos, vastasyntyneen kuolema, suonentrikulaarinen verenvuoto , periventrikulaarinen leukomalasia, hengitysvaikeusoireyhtymä, bronkopulmonaarinen dysplasia, keskosten retinopatia, nekrotisoiva enterkoliitti, todistettu vastasyntyneen sepsis tai ventilaation tarve, äidin vastaanottopäivät ennenaikaisen synnytyksen vuoksi ja äidin sairastuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asma Khalil
- Puhelinnumero: 7917400164
- Sähköposti: akhalil@sgul.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rosemary Townsend
- Sähköposti: rosemary.townsend1@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Rekrytointi
- St George's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Asma Khalil
- Puhelinnumero: 7917400164
- Sähköposti: akhalil@sgul.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosemary Townsend
- Sähköposti: rosemary.townsend1@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksosraskaudet, joissa kohdunkaula on avoin 14–26 raskausviikolla, TAI
- Laserleikkauksella hoidetut TTTS:n monimutkaiset kaksoisraskaudet 16+0-26+0 raskausviikolla, joilla lyhyt kohdunkaula (
- Ikä >18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan laajeneminen ≥ 5 cm
- Lapsivesikalvot putosivat ulkoisen suuaukon ulkopuolelle emättimeen eivätkä pystyneet visualisoimaan kohdunkaulan kudosta
- Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä (PPROM) laajentuneen kohdunkaulan diagnoosin yhteydessä
- Suuret sikiön epämuodostumat, jotka eivät liity TTTS:ään
- Yhden tai molempien sikiöiden kohdunsisäinen kuolema
- Oireita tai merkkejä uhkaavasta synnytyksestä, esim. kivuliaat säännölliset kohdun supistukset, aktiivinen verenvuoto emättimestä, aiempi kalvon repeämä
- Epäilty korioamnioniitti [perustuu äidin kohdun arkuuteen, 38°C tai korkeampaan lämpötilaan, merkittävään leukosytoosiin (>15 000 x 106/l) tai kohonneeseen C-reaktiiviseen proteiiniin (>15 mg/l) tai äidin takykardiaan].
- Placenta praevia
- Monochorionic monoamniotic kaksosraskaudet
- Ennaltaehkäisevä kohdunkaulan kaulaleikkaus
- Naiset, jotka eivät pysty antamaan pätevää suostumusta, esim. tajuton tai vakavasti sairas
- Mielenterveyshäiriö, joka heikentää kykyä antaa täysin tietoinen suostumus
- Alle 18-vuotiaat naiset
- Korkeamman asteen moninkertaiset raskaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cerclage-varsi
Raskaudet, joihin oli asetettu kohdunkaulan hammas.
|
ompeleen asettaminen kohdun kaulan ympärille lisätuen tarjoamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kiinnitön varsi
Raskaudet, joissa ei ollut kohdunkaulan hammasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika synnytykseen (satunnaistamisesta syntymään).
Aikaikkuna: 2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
Satunnaistamisen ja toimituksen välinen aika päivinä
|
2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaus synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
raskausikä synnytyksen yhteydessä viikkoina
|
2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
|
Ennenaikainen synnytys ennen 28, 32 ja 34 raskausviikkoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
ennen 28, 32 ja 34 viikkoa synnyttävien naisten osuus
|
2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 42 päivää (28 päivää vastasyntyneiden jakso + 2 viikkoa päivämäärän jälkeen)
|
syntymäpaino grammoina
|
42 päivää (28 päivää vastasyntyneiden jakso + 2 viikkoa päivämäärän jälkeen)
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 42 päivää (28 päivää vastasyntyneiden jakso + 2 viikkoa päivämäärän jälkeen)
|
sikiön kuolema (24 viikon kuluttua) ja ennen syntymää
|
42 päivää (28 päivää vastasyntyneiden jakso + 2 viikkoa päivämäärän jälkeen)
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: 42 päivää (28 päivää vastasyntyneiden jakso + 2 viikkoa päivämäärän jälkeen)
|
vauvan kuolema 28 ensimmäisen elinpäivän aikana
|
42 päivää (28 päivää vastasyntyneiden jakso + 2 viikkoa päivämäärän jälkeen)
|
|
Selviytyminen purkamiseen
Aikaikkuna: 42 päivää (28 päivää vastasyntyneiden jakso + 2 viikkoa päivämäärän jälkeen)
|
niiden vauvojen osuus, jotka selvisivät syntymän jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
42 päivää (28 päivää vastasyntyneiden jakso + 2 viikkoa päivämäärän jälkeen)
|
|
Vastasyntyneiden teho-osaston vastaanottopäivät
Aikaikkuna: 42 päivää (28 päivää vastasyntyneiden jakso + 2 viikkoa päivämäärän jälkeen)
|
Päivien lukumäärä, jolloin vauva on otettu vastasyntyneiden tehohoitoon
|
42 päivää (28 päivää vastasyntyneiden jakso + 2 viikkoa päivämäärän jälkeen)
|
|
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 42 päivää (28 päivää vastasyntyneiden jakso + 2 viikkoa päivämäärän jälkeen)
|
Lopputulos, joka sisältää minkä tahansa näistä tuloksista (kuolemasyntyminen, vastasyntyneiden kuolema, laskimonsisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, hengitysvaikeusoireyhtymä, bronkopulmonaalinen dysplasia, keskosten retinopatia, nekrotisoiva enteroliitti, todistettu vastasyntyneen sepsis tai ventilaation tarve)
|
42 päivää (28 päivää vastasyntyneiden jakso + 2 viikkoa päivämäärän jälkeen)
|
|
Äitiyspäivät ennenaikaisen synnytyksen vuoksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
Päivien lukumäärä, jolloin äiti joutui sairaalaan ennenaikaisen synnytyksen takia
|
2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
|
Äidin sairastuvuus (määritelty tromboembolisiksi komplikaatioiksi, suonikalvontulehdukseksi, antibiooteilla hoidetuksi virtsatietulehdukseksi, keuhkokuumeeksi, endometriittiksi, eklampsiaksi, HELLP-oireyhtymäksi, kuolemaksi tai muuksi merkittäväksi sairastumiseksi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
ennenaikaiseen synnytykseen tai ompeleen kiinnittämiseen liittyvät komplikaatiot äidille
|
2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asma Khalil, St George's NHS Healthcare Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan kaulanauhan asettaminen
-
Hacettepe UniversityValmisElämänlaatu | Fyysinen vamma | Psykososiaalinen ongelma | Menieren tautiTurkki