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Notfall-Cerclage bei Zwillingsschwangerschaften mit drohendem Frühgeburtsrisiko: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie (ENCIRCLE)

23. Januar 2019 aktualisiert von: St George's, University of London

Titel der Studie: Notfall-Cerclage bei Zwillingsschwangerschaften mit drohendem Frühgeburtsrisiko: eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie

Bei Zwillingsschwangerschaften besteht ein erhöhtes Frühgeburtsrisiko. Einer der Gründe dafür kann in einem geschwächten Gebärmutterhals (Cervix) liegen. Es gibt zwei Möglichkeiten, einen geschwächten Gebärmutterhals in der Schwangerschaft zu behandeln. Eine Möglichkeit ist, nichts zu tun (konservativer Ansatz). Die andere besteht darin, den Gebärmutterhals mit einer Naht (Cerclage) zu stärken, um zusätzlichen Halt zu bieten. Es gibt keine überzeugende Evidenz von guter Qualität dafür, welche davon bessere Ergebnisse für Mutter und Baby bei Zwillingsschwangerschaften hat. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Sicherung des geschwächten Gebärmutterhalses mit einer Cerclage dazu beiträgt, die Schwangerschaft zu verlängern und eine Frühgeburt zu verhindern. Frühgeborene Babys leiden unter zahlreichen Komplikationen, darunter Lungen-, Gehirn- und Lernschwierigkeiten. Daher wird die Studie auch darauf abzielen, festzustellen, ob die Verlängerung der Schwangerschaft durch das Einsetzen der Cerclage die Anzahl der von diesen Problemen betroffenen Babys verringert. Um eine faire Studie durchzuführen, streben wir eine sogenannte randomisierte kontrollierte Studie an. Wir werden zwei Hauptgruppen in die Studie einbeziehen: (1) Frauen, die mit Zwillingen schwanger sind und zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche einen geschwächten Gebärmutterhals und keine Anzeichen einer Infektion aufweisen. Dies wird bei einer internen Untersuchung oder Ultraschalluntersuchung diagnostiziert und (2) Frauen, die mit eineiigen Zwillingen schwanger sind und durch das Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS) kompliziert sind, werden zwischen der 16. und 26. Woche mit einer Laseroperation behandelt, bei denen ein kurzer Gebärmutterhals (

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventions- (Cerclage) oder Kontrollgruppe (konservativ) eingeteilt. Das Verfahren zum Einsetzen der Cerclage wird unter Anästhesie durchgeführt, um Beschwerden zu minimieren, und Sie werden für 2-3 Tage nach der Operation stationär aufgenommen, um sicherzustellen, dass es keine Komplikationen oder Anzeichen von Wehen gibt. Die Frauen in beiden Gruppen werden auf die gleiche Weise bis zur Geburt nachbeobachtet und die Schwangerschaftsergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, welche Behandlungsoption die beste ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienhypothese ist, dass die Platzierung einer Notfallzervikalcerclage die Schwangerschaft verlängert bei (1) Zwillingsschwangerschaften mit erweitertem inneren Muttermund zwischen 14+0 und 26+0 Wochen und (2) bei monochorialen Zwillingsschwangerschaften, die durch TTTS behandelt wurden Laserchirurgie zwischen 16+0 und 26+0 Schwangerschaftswochen, bei denen ein kurzer Gebärmutterhals (

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie

Studienpopulation:

2 Gruppen

  • Zwillingsschwangerschaften zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche mit offenem Gebärmutterhals
  • Monochoriale Zwillingsschwangerschaften, kompliziert durch Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS), behandelt durch Laserchirurgie zwischen der 16+0 und 26+0 Schwangerschaftswoche, bei denen ein kurzer Gebärmutterhals (

Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur Entbindung (von der Randomisierung bis zur Geburt). Sekundäre Endpunkte umfassen Schwangerschaft bei der Entbindung, Frühgeburt vor der 28., 32. und 34. Schwangerschaftswoche, Geburtsgewicht, Totgeburt, Tod des Neugeborenen, Überleben bis zur Entlassung, Tage der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, zusammengesetztes Ergebnis aus Totgeburt, Tod des Neugeborenen, intraventrikuläre Blutung , periventrikuläre Leukomalazie, Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie, Frühgeborenenretinopathie, nekrotisierende Enterkolitis, nachgewiesene Neugeborenensepsis oder Beatmungsbedarf, tagelange Aufnahme der Mutter wegen vorzeitiger Wehen und mütterliche Morbidität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaften mit offenem Gebärmutterhals zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche OR
  • Zwillingsschwangerschaften, kompliziert durch TTTS, behandelt durch Laserchirurgie zwischen der 16. + 0. und 26. + 0. Schwangerschaftswoche, bei denen ein kurzer Gebärmutterhals (
  • Alter >18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Dilatation ≥5cm
  • Amnionmembranen prolabierten über den äußeren Muttermund hinaus in die Vagina und konnten zervikales Gewebe nicht sichtbar machen
  • Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM) zum Zeitpunkt der Diagnose eines erweiterten Gebärmutterhalses
  • Schwere Fehlbildungen des Fötus ohne Bezug zu TTTS
  • Intrauteriner Tod eines oder beider Föten
  • Symptome oder Anzeichen einer drohenden bevorstehenden Entbindung, z. schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen, aktive vaginale Blutungen, Vorgeschichte von gerissenen Membranen
  • Verdacht auf Chorioamnionitis [basierend auf mütterlichem Uterusschmerz, einer Temperatur von 38 °C oder mehr, signifikanter Leukozytose (> 15.000 x 106/l) oder erhöhtem C-reaktivem Protein (> 15 mg/l) oder mütterlicher Tachykardie].
  • Plazenta praevia
  • Monochoriale monoamniotische Zwillingsschwangerschaften
  • Prophylaktische Zervixcerclage
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, eine gültige Einwilligung zu geben, z. bewusstlos oder schwer krank
  • Psychische Gesundheitsstörung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine vollständig informierte Einwilligung zu geben
  • Frauen unter 18 Jahren
  • Mehrlingsschwangerschaften höherer Ordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cerclage-Arm
Schwangerschaften mit eingesetzter Cerclage.
Verfahren: Einsetzen der zervikalen Cerclage
Einfügen einer Naht um den Gebärmutterhals, um zusätzlichen Halt zu bieten.
Andere Namen:
  • Halsstich
Kein Eingriff: Arm ohne Cerclage
Schwangerschaften, bei denen keine Zervixcerclage eingesetzt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entbindung (von der Randomisierung bis zur Geburt).
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Zeit zwischen Randomisierung und Lieferung in Tagen
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft bei der Geburt
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Gestationsalter bei Geburt in Wochen
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Frühgeburt vor der 28., 32. und 34. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
der Anteil der Frauen, die vor der 28., 32. und 34. Woche gebären
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Datum)
Geburtsgewicht in Gramm
42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Datum)
Totgeburt
Zeitfenster: 42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Datum)
Tod des Fötus (nach 24 Wochen) und vor der Geburt
42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Datum)
Neugeborener Tod
Zeitfenster: 42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Datum)
der Tod eines Babys innerhalb der ersten 28 Lebenstage
42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Datum)
Überleben bis zur Entlassung
Zeitfenster: 42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Datum)
der Anteil der Babys, die nach der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben
42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Datum)
Aufnahmetage auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Datum)
Anzahl der Tage, an denen das Baby auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurde
42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Datum)
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Datum)
Ein Ergebnis, das eines dieser Ergebnisse umfasst (Totgeburt, Tod des Neugeborenen, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie, Frühgeborenenretinopathie, nekrotisierende Enterkolitis, nachgewiesene neonatale Sepsis oder Notwendigkeit einer Beatmung)
42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Datum)
Tage der mütterlichen Aufnahme für vorzeitige Wehen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Anzahl der Tage, an denen die Mutter wegen vorzeitiger Wehen ins Krankenhaus eingeliefert wurde
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Mütterliche Morbidität (definiert als thromboembolische Komplikationen, Chorioamnionitis, mit Antibiotika behandelte Harnwegsinfektion, Pneumonie, Endometritis, Eklampsie, HELLP-Syndrom, Tod oder jede andere signifikante Morbidität)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Komplikationen für die Mutter im Zusammenhang mit vorzeitigen Wehen oder dem Einsetzen der Naht
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's, University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Asma Khalil, St George's NHS Healthcare Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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