Cerchiaggio d'emergenza nelle gravidanze gemellari a rischio imminente di parto pretermine: uno studio controllato randomizzato in aperto (ENCIRCLE)
Titolo dello studio: Cerchiaggio d'emergenza nelle gravidanze gemellari a rischio imminente di parto pretermine: uno studio controllato randomizzato in aperto
Le gravidanze gemellari sono a maggior rischio di parto prematuro. Uno dei motivi potrebbe essere dovuto a un indebolimento del collo dell'utero (cervice). Ci sono 2 modi principali per gestire una cervice indebolita in gravidanza. Un'opzione è non fare nulla (approccio conservativo). L'altro è rafforzare la cervice con un punto (cerclage) per fornire un supporto extra. Non ci sono prove convincenti di buona qualità per suggerire quale di questi abbia risultati migliori per mamma e bambini nelle gravidanze gemellari. Questo studio mira a determinare se proteggere la cervice indebolita con un cerchiaggio contribuirà a prolungare la gravidanza e prevenire il parto precoce. I bambini che nascono prematuri sperimentano molteplici complicazioni tra cui difficoltà polmonari, cerebrali e di apprendimento. Pertanto, lo studio mirerà anche a determinare se prolungare la gravidanza inserendo il cerchiaggio riduca il numero di bambini affetti da questi problemi. Al fine di condurre uno studio equo, miriamo a eseguire quello che è noto come uno studio controllato randomizzato. Includeremo nello studio due gruppi principali: (1) donne gravide di gemelli, che presentano una cervice indebolita e nessun segno di infezione tra la 14a e la 26a settimana di gravidanza. Questo verrà diagnosticato con un esame interno o un'ecografia e (2) donne in gravidanza con gemelli identici complicati dalla sindrome da trasfusione da gemello a gemello (TTTS) trattate con chirurgia laser tra 16 e 26 settimane in cui una cervice corta (
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento (cerclage) o al gruppo di controllo (conservativo). La procedura per inserire il cerchiaggio verrà eseguita in anestesia per ridurre al minimo il disagio e sarai ricoverata per 2-3 giorni dopo l'operazione per garantire che non vi siano complicazioni o segni di travaglio. Le donne di entrambi i gruppi saranno seguite allo stesso modo fino al parto e gli esiti della gravidanza saranno confrontati tra i 2 gruppi per determinare quale sia l'opzione di gestione migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di studio è che il posizionamento di un cerchiaggio cervicale di emergenza prolunghi la gravidanza in (1) gravidanze gemellari con ostio cervicale interno dilatato tra 14+0 e 26+0 settimane, e (2) in gravidanze gemellari monocoriali complicate da TTTS trattate con Chirurgia laser tra 16+0 e 26+0 settimane di gestazione in cui una cervice corta (
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato
Popolazione studiata:
2 gruppi
- Gravidanze gemellari tra la 14a e la 26a settimana di gestazione che si presentano con una cervice aperta
- Gravidanze gemellari monocoriali complicate da sindrome da trasfusione gemello-gemello (TTTS) trattate con chirurgia laser tra le 16+0 e le 26+0 settimane di gestazione in cui una cervice corta (
L'esito primario è il tempo al parto (dalla randomizzazione alla nascita). Gli esiti secondari includono gestazione al momento del parto, parto pretermine prima delle 28, 32 e 34 settimane di gestazione, peso alla nascita, nati morti, morte neonatale, sopravvivenza alla dimissione, giorni di ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale, esito composito di nati morti, morte neonatale, emorragia intraventricolare , leucomalacia periventricolare, sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare, retinopatia del prematuro, entercolite necrotizzante, comprovata sepsi neonatale o necessità di ventilazione, giorni di ricovero materno per parto pretermine e morbilità materna.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- Reclutamento
- St George's Hospital
-
Contatto:
- Asma Khalil
- Numero di telefono: 7917400164
- Email: akhalil@sgul.ac.uk
-
Contatto:
- Rosemary Townsend
- Email: rosemary.townsend1@nhs.net
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze gemellari che si presentano con una cervice aperta tra la 14a e la 26a settimana di gestazione, OR
- Gravidanze gemellari complicate da TTTS trattate con chirurgia laser tra 16+0 e 26+0 settimane di gestazione in cui una cervice corta (
- Età >18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Dilatazione cervicale ≥5 cm
- Le membrane amniotiche prolassavano oltre l'orifizio esterno nella vagina, incapaci di visualizzare il tessuto cervicale
- Rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) al momento della diagnosi di cervice dilatata
- Malformazioni fetali maggiori non correlate a TTTS
- Morte intrauterina di uno o entrambi i feti
- Sintomi o segni di minaccia di parto imminente, ad es. contrazioni uterine regolari dolorose, sanguinamento vaginale attivo, storia di membrane rotte
- Sospetta corioamnionite [basata su dolorabilità uterina materna, temperatura di 38°C o superiore, leucocitosi significativa (>15.000 x 106/L) o proteina C-reattiva elevata (>15 mg/L) o tachicardia materna].
- Placenta previa
- Gravidanze gemellari monocoriali monoamniotiche
- Cerchiaggio cervicale profilattico
- Donne che non sono in grado di dare un valido consenso, ad es. incosciente o gravemente malato
- Disturbo di salute mentale che compromette la capacità di dare un consenso pienamente informato
- Donne di età inferiore ai 18 anni
- Gravidanze multiple di ordine superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio da cerchiaggio
Gravidanze in cui è stato inserito il cerchiaggio cervicale.
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inserimento di un punto attorno al collo dell'utero per fornire un supporto extra.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio senza cerchiaggio
Gravidanze in cui non è stato inserito il cerchiaggio cervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al parto (dalla randomizzazione alla nascita).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
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Tempo tra la randomizzazione e la consegna in giorni
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2 settimane dopo la data di nascita prevista
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestazione al parto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
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età gestazionale al parto in settimane
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2 settimane dopo la data di nascita prevista
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Nascita pretermine prima della 28a, 32a e 34a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
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la percentuale di donne che partoriscono prima delle 28, 32 e 34 settimane
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2 settimane dopo la data di nascita prevista
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 42 giorni (periodo neonatale di 28 giorni + 2 settimane successive alla data)
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peso alla nascita in grammi
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42 giorni (periodo neonatale di 28 giorni + 2 settimane successive alla data)
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Natomorto
Lasso di tempo: 42 giorni (periodo neonatale di 28 giorni + 2 settimane successive alla data)
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morte del feto (dopo 24 settimane) e prima della nascita
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42 giorni (periodo neonatale di 28 giorni + 2 settimane successive alla data)
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Morte neonatale
Lasso di tempo: 42 giorni (periodo neonatale di 28 giorni + 2 settimane successive alla data)
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la morte di un bambino entro i primi 28 giorni di vita
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42 giorni (periodo neonatale di 28 giorni + 2 settimane successive alla data)
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Sopravvivenza alla dimissione
Lasso di tempo: 42 giorni (periodo neonatale di 28 giorni + 2 settimane successive alla data)
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la proporzione dei bambini che sopravvivono fino alla dimissione dall'ospedale dopo la nascita
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42 giorni (periodo neonatale di 28 giorni + 2 settimane successive alla data)
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Giorni di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 42 giorni (periodo neonatale di 28 giorni + 2 settimane successive alla data)
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Numero di giorni in cui il bambino è stato ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale
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42 giorni (periodo neonatale di 28 giorni + 2 settimane successive alla data)
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Risultato composito
Lasso di tempo: 42 giorni (periodo neonatale di 28 giorni + 2 settimane successive alla data)
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Un risultato che include uno qualsiasi di questi risultati (nascita morta, morte neonatale, emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare, retinopatia del prematuro, entercolite necrotizzante, sepsi neonatale provata o necessità di ventilazione)
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42 giorni (periodo neonatale di 28 giorni + 2 settimane successive alla data)
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Giorni di ricovero materno per parto pretermine
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
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Numero di giorni in cui la madre è stata ricoverata in ospedale a causa del travaglio pretermine
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2 settimane dopo la data di nascita prevista
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Morbilità materna (definita come complicanze tromboemboliche, corioamnionite, infezione del tratto urinario trattata con antibiotici, polmonite, endometrite, eclampsia, sindrome HELLP, decesso o qualsiasi altra morbilità significativa)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
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complicazioni alla madre legate al travaglio pretermine o all'inserimento del punto
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2 settimane dopo la data di nascita prevista
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Asma Khalil, St George's NHS Healthcare Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17.004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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