Cerclaje de emergencia en embarazos gemelares con riesgo inminente de parto prematuro: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta (ENCIRCLE)
Título del estudio: Cerclaje de emergencia en embarazos gemelares con riesgo inminente de parto prematuro: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta
Los embarazos gemelares tienen un mayor riesgo de parto prematuro. Una de las razones de esto puede deberse a un debilitamiento del cuello del útero (cuello uterino). Hay 2 formas principales de manejar un cuello uterino debilitado durante el embarazo. Una opción es no hacer nada (enfoque conservador). La otra es fortalecer el cuello uterino con una sutura (cerclaje) para brindar soporte adicional. No hay evidencia convincente de buena calidad que sugiera cuál de estos tiene mejores resultados para la madre y los bebés en embarazos gemelares. Este ensayo tiene como objetivo determinar si asegurar el cuello uterino debilitado con un cerclaje ayudará a prolongar el embarazo y evitar un parto prematuro. Los bebés que nacen antes de tiempo experimentan múltiples complicaciones, incluidas dificultades pulmonares, cerebrales y de aprendizaje. Por tanto, el estudio también tendrá como objetivo determinar si prolongar el embarazo mediante la inserción del cerclaje reduce el número de bebés afectados por estos problemas. Para llevar a cabo un estudio justo, nuestro objetivo es realizar lo que se conoce como un ensayo controlado aleatorio. Incluiremos en el ensayo dos grupos principales: (1) mujeres embarazadas de gemelos, que presentan un cuello uterino debilitado y sin signos de infección entre las semanas 14 y 26 de embarazo. Esto se diagnosticará en un examen interno o una ecografía, y (2) mujeres embarazadas con gemelos idénticos complicados por el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS) tratadas con cirugía láser entre las semanas 16 y 26 en las que un cuello uterino corto (
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (cerclaje) o control (conservador). El procedimiento para insertar el cerclaje se realizará bajo anestesia para minimizar las molestias y permanecerá ingresada durante 2-3 días después de la operación para garantizar que no haya complicaciones ni signos de parto. A las mujeres de ambos grupos se les hará un seguimiento de la misma manera hasta que den a luz y se compararán los resultados del embarazo entre los 2 grupos para determinar qué opción de manejo es la mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del estudio es que la colocación de un cerclaje cervical de emergencia prolonga el embarazo en (1) embarazos gemelares con un orificio cervical interno dilatado entre 14+0 y 26+0 semanas, y (2) en embarazos gemelares monocoriónicos complicados con TTTS tratados con Cirugía con láser entre 16+0 y 26+0 semanas de gestación en quien un cuello uterino corto (
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado
Población de estudio:
2 grupos
- Embarazos de gemelos entre 14 y 26 semanas de gestación que se presentan con cuello uterino abierto
- Embarazos gemelares monocoriónicos complicados por el síndrome de transfusión de feto a gemelo (TTTS) tratados con cirugía láser entre las 16+0 y 26+0 semanas de gestación en quienes un cuello uterino corto (
El resultado primario es el tiempo hasta el parto (desde la asignación al azar hasta el nacimiento). Los resultados secundarios incluyen gestación en el momento del parto, parto prematuro antes de las 28, 32 y 34 semanas de gestación, peso al nacer, mortinatalidad, muerte neonatal, supervivencia hasta el alta, días de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales, resultado compuesto de mortinatalidad, muerte neonatal, hemorragia intraventricular , leucomalacia periventricular, síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, retinopatía del prematuro, entercolitis necrosante, sepsis neonatal comprobada o necesidad de ventilación, días de ingreso materno por trabajo de parto prematuro y morbilidad materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asma Khalil
- Número de teléfono: 7917400164
- Correo electrónico: akhalil@sgul.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosemary Townsend
- Correo electrónico: rosemary.townsend1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Reclutamiento
- St George's Hospital
-
Contacto:
- Asma Khalil
- Número de teléfono: 7917400164
- Correo electrónico: akhalil@sgul.ac.uk
-
Contacto:
- Rosemary Townsend
- Correo electrónico: rosemary.townsend1@nhs.net
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos de gemelos que se presentan con cuello uterino abierto entre las semanas 14 y 26 de gestación, O
- Embarazos gemelares complicados por TTTS tratados con cirugía Láser entre 16+0 y 26+0 semanas de gestación en quienes un cuello uterino corto (
- Edad >18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dilatación cervical ≥5cm
- Membranas amnióticas prolapsadas más allá del orificio externo hacia la vagina, sin poder visualizar el tejido cervical
- Rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) en el momento del diagnóstico de cuello uterino dilatado
- Malformaciones fetales mayores no relacionadas con TTTS
- Muerte intrauterina de uno o ambos fetos
- Síntomas o signos de amenaza de parto inminente, p. contracciones uterinas regulares dolorosas, sangrado vaginal activo, antecedentes de ruptura de membranas
- Sospecha de corioamnionitis [basada en sensibilidad uterina materna, temperatura de 38 °C o más, leucocitosis significativa (>15 000 x 106/L) o proteína C reactiva elevada (>15 mg/L), o taquicardia materna].
- Placenta previa
- Embarazos gemelares monocoriónicos monoamnióticos
- cerclaje cervical profiláctico
- Mujeres que no pueden dar un consentimiento válido, p. inconsciente o gravemente enfermo
- Trastorno de salud mental que afecta la capacidad de dar un consentimiento plenamente informado
- Mujeres menores de 18 años
- Embarazos múltiples de orden superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de cerclaje
Embarazos a los que se les insertó cerclaje cervical.
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inserción de un punto alrededor del cuello de la matriz para proporcionar soporte adicional.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo sin cerclaje
Embarazos en los que no se insertó cerclaje cervical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el parto (desde la asignación al azar hasta el nacimiento).
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
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Tiempo entre la aleatorización y el parto en días
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2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gestación al momento del parto
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
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edad gestacional al momento del parto en semanas
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2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
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Parto prematuro antes de las 28, 32 y 34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
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la proporción de mujeres que dan a luz antes de las 28, 32 y 34 semanas
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2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 42 días (28 días período neonatal + 2 semanas posteriores)
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peso al nacer en gramos
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42 días (28 días período neonatal + 2 semanas posteriores)
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: 42 días (28 días período neonatal + 2 semanas posteriores)
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muerte del feto (después de 24 semanas) y antes del nacimiento
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42 días (28 días período neonatal + 2 semanas posteriores)
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: 42 días (28 días período neonatal + 2 semanas posteriores)
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la muerte de un bebé dentro de los primeros 28 días de vida
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42 días (28 días período neonatal + 2 semanas posteriores)
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Supervivencia al alta
Periodo de tiempo: 42 días (28 días período neonatal + 2 semanas posteriores)
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la proporción de bebés que sobreviven hasta el alta del hospital después del nacimiento
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42 días (28 días período neonatal + 2 semanas posteriores)
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Días de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 42 días (28 días período neonatal + 2 semanas posteriores)
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Número de días que el bebé estuvo ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales
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42 días (28 días período neonatal + 2 semanas posteriores)
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Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 42 días (28 días período neonatal + 2 semanas posteriores)
|
Un resultado que incluye cualquiera de estos resultados (mortinato, muerte neonatal, hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, retinopatía del prematuro, entercolitis necrosante, sepsis neonatal comprobada o necesidad de ventilación)
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42 días (28 días período neonatal + 2 semanas posteriores)
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Días de ingreso materno por trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
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Número de días que la madre estuvo internada en el hospital por trabajo de parto prematuro
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2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
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Morbilidad materna (definida como complicaciones tromboembólicas, corioamnionitis, infección del tracto urinario tratada con antibióticos, neumonía, endometritis, eclampsia, síndrome HELLP, muerte o cualquier otra morbilidad significativa)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
Complicaciones para la madre relacionadas con el trabajo de parto prematuro o la inserción del punto.
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2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asma Khalil, St George's NHS Healthcare Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17.004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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