Anorektální funkce u Perianální Crohnovy choroby
Hodnocení anorektální funkce u Perianální Crohnovy choroby: Pilotní studie.
Perianální Crohnova choroba je invalidizující onemocnění spojené se zvýšenou nemocností a zhoršenou kvalitou života. Je spojena s bolestí, výtokem, fekální inkontinencí a sexuálním a psychickým poškozením. V refrakterních případech může být nutná stomie. Vyšší prevalence je pozorována s prodlužujícím se trváním Crohnovy choroby a zdá se, že se liší podle lokalizace onemocnění. Přítomnost symptomů spojených s anorektální dysfunkcí, jako je fekální inkontinence, může někdy špatně korelovat s přítomností abnormalit análního svěrače. Navíc i u pacientek bez příznaků může mít přítomnost abnormalit análního svěrače důležité důsledky pro budoucí výběr typu porodu a může dokonce představovat kontraindikaci pro určité typy anorektálních operací.
Studie hodnotící možné chronické komplikace perianální Crohnovy choroby na anorektální funkci chybí. Je potřeba lépe porozumět chronickým komplikacím tohoto onemocnění a úloze anorektální manometrie s vysokým rozlišením při diagnostice těchto abnormalit během sledování těchto pacientů. Tato studie bude hodnotit chronické následky perianální Crohnovy choroby u pacientů s předchozí anální píštělí a/nebo abscesem, který se zhojil a/nebo je neaktivní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let
- CD v klinické remisi, definované Harvey-Bradshawovým indexem <5
- Perianální CD anamnéza, definovaná přítomností perianální píštěle a/nebo abscesu, které byly léčeny/hojí se/neaktivní
- Index aktivity perianálních chorob (PDAI) ≤4
- Budou zahrnuti asymptomatičtí nebo symptomatickí pacienti (anorektální symptomy), pokud splňují další kritéria pro zařazení, jako u anorektálních symptomatických pacientů s PDAI≤4
- Endoanální ultrazvuk bez obrazu kompatibilního s novým/neléčeným abscesem nebo perianální píštělí
- Budou zvažovány obě předchozí jednoduché nebo komplexní perianální píštěle (podle American College of Gastroenterology).
Kritéria vyloučení:
- Ženy s předchozím vaginálním porodem
- Ileostomie
- Předchozí anorektální operace jako hemoroidektomie nebo laterální sfinkterotomie
- Aktivní rektální onemocnění. Žádné postižení rekta nebude definováno žádným předchozím postižením rekta, které nebylo kdy popsáno, nebo pokud předchozí postižení, endoskopie do 18 měsíců neprokáže žádné aktuální postižení
- Předchozí nebo aktuální anální trhlina
- Anální striktura
- Současná nebo předchozí rektovaginální píštěl (předchozí/poslední MRI pánve).
Předchozí umístění setonu, drenáž abscesu, fistulotomie a laická otevřená píštěl nejsou vylučovacími kritérii. Pacienti s aktuálním setonem mohou být zařazeni pouze v případě, že byl seton zaveden před více než 24 týdny a endoanální ultrazvuk neukazuje žádnou novou/neléčenou perianální píštěl/absces.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s perianální Crohnovou chorobou.
|
Pro posouzení integrity vnitřního a vnějšího análního svěrače.
Vyhodnotit píštěle/perianální absces a umístění setonu.
Po aplikaci lubrikačního gelu bude do konečníku zaveden nelatexový balónek.
Tento balónek se poté naplní 50 ml teplé vody.
Pacient je požádán, aby se posadil na komodu a pokusil se zařízení vypudit v soukromí, zatímco se zaznamenává čas.
Test končí, když pacient balónek vypudí nebo když uplynou 3 minuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidový tlak, svírací tlak, změny anorektálního tlaku při kašli, změny anorektálního tlaku při simulované defekaci, přítomnost rektoanálního inhibičního reflexu a posouzení citlivosti rekta na distenzi.
Časové okno: 30 minut
|
Vyhodnoceno anorektální manometrií s vysokým rozlišením.
|
30 minut
|
|
Integrita análních svěračů.
Časové okno: 5 minut
|
Vyhodnoceno endoanálním ultrazvukem.
|
5 minut
|
|
Doba trvání zkoušky vyhození balónku.
Časové okno: 3 minuty
|
3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost příznaků naznačujících obstrukční zběhnutí.
Časové okno: 5 minut
|
Prodloužené a neúspěšné namáhání při stolici, samočinné vyprázdnění, pocit neúplné evakuace nebo pocit anorektální obstrukce/blokády a frekvence stolice méně než třikrát týdně.
|
5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wexnerovo skóre (skóre fekální inkontinence).
Časové okno: 5 minut
|
Skóre 5 položek, včetně inkontinence pevných látek, tekutin, plynů, nošení vložek a změn životního stylu, skóre od 0 (normální) do 4 (závažnější).
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA18/113514
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .