Funkcja anorektalna w chorobie Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu
Ocena funkcji odbytu i odbytnicy w chorobie Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu: badanie pilotażowe.
Choroba Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu jest chorobą powodującą niepełnosprawność, związaną ze zwiększoną chorobowością i pogorszeniem jakości życia. Wiąże się z bólem, wydzieliną, nietrzymaniem stolca oraz upośledzeniem seksualnym i psychicznym. W przypadkach opornych może być konieczna stomia. Wyższą częstość występowania obserwuje się wraz z wydłużaniem się czasu trwania choroby Leśniowskiego-Crohna i wydaje się ona różnić w zależności od umiejscowienia choroby. Obecność objawów związanych z dysfunkcją odbytu, takich jak nietrzymanie stolca, może czasami słabo korelować z obecnością nieprawidłowości zwieracza odbytu. Co więcej, nawet u pacjentek bezobjawowych obecność nieprawidłowości zwieraczy odbytu może mieć istotne implikacje dla przyszłego wyboru rodzaju porodu, a nawet może stanowić przeciwwskazanie do niektórych rodzajów operacji odbytu i odbytu.
Brakuje badań oceniających możliwe przewlekłe powikłania okołoodbytniczej choroby Leśniowskiego-Crohna na czynność odbytu. Istnieje potrzeba lepszego zrozumienia przewlekłych powikłań tej choroby oraz roli wysokorozdzielczej manometrii odbytu i odbytu w diagnostyce tych nieprawidłowości podczas obserwacji tych pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę przewlekłych następstw okołoodbytniczej choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów z wcześniejszą przetoką odbytu i/lub ropniem, które się zagoiły i/lub są nieaktywne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat
- CD w remisji klinicznej, definiowanej przez wskaźnik Harveya-Bradshawa <5
- Historia choroby okołoodbytniczej, zdefiniowana jako obecność przetoki okołoodbytniczej i/lub ropnia, które były leczone/zagojone/nieaktywne
- Wskaźnik aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI) ≤4
- Pacjenci bezobjawowi lub z objawami (objawy odbytu) zostaną włączeni, o ile spełniają inne kryteria włączenia, na przykład pacjenci z objawami odbytu i odbytnicy, u których PDAI ≤4
- USG wewnątrzodbytnicze bez obrazu zgodnego z nowym/nieleczonym ropniem lub przetoką okołoodbytniczą
- Uwzględnione zostaną zarówno wcześniejsze proste, jak i złożone przetoki okołoodbytnicze (według American College of Gastroenterology).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które wcześniej rodziły drogą pochwową
- Ileostomia
- Wcześniejsza operacja anorektalna, taka jak hemoroidektomia lub sfinkterotomia boczna
- Aktywna choroba odbytnicy. Brak zajęcia odbytnicy zostanie określony na podstawie braku wcześniejszego opisanego zajęcia odbytnicy lub, jeśli wcześniejsze zajęcie, endoskopia w ciągu 18 miesięcy wykazująca brak obecnego zajęcia
- Poprzednia lub obecna szczelina odbytu
- Zwężenie odbytu
- Obecna lub przebyta przetoka odbytniczo-pochwowa (poprzednie/ostatnie MRI miednicy).
Wcześniejsze założenie setonu, drenaż ropnia, fistulotomia i otwarta przetoka nie stanowią kryteriów wykluczenia. Pacjenci z aktualnym setonem mogą być włączeni tylko wtedy, gdy seton został założony ponad 24 tygodnie temu, a ultrasonografia endoanalna nie wykazuje żadnej nowej/nieleczonej przetoki/ropnia okołoodbytniczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z okołoodbytniczą chorobą Leśniowskiego-Crohna.
|
Do oceny integralności zwieraczy wewnętrznych i zewnętrznych odbytu.
Do oceny przetok/ropnia okołoodbytniczego i umiejscowienia setonu.
Balon nielateksowy zostanie wprowadzony do odbytnicy po nałożeniu żelu nawilżającego.
Ten balon jest następnie napełniany 50 ml ciepłej wody.
Pacjent jest proszony, aby usiadł na komodzie i spróbował usunąć urządzenie w odosobnieniu, podczas gdy czas jest rejestrowany.
Badanie kończy się w momencie wypchnięcia balonika przez pacjenta lub po upływie 3 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie spoczynkowe, ciśnienie ściskania, zmiany ciśnienia odbytowo-odbytniczego podczas kaszlu, zmiany ciśnienia odbytowo-odbytniczego podczas symulowanego wypróżniania, obecność odruchu hamującego odbytnicy i ocena wrażliwości odbytnicy na rozdęcie.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Oceniane za pomocą manometrii odbytu i odbytu o wysokiej rozdzielczości.
|
30 minut
|
|
Integralność zwieraczy odbytu.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Oceniane za pomocą ultrasonografii endoanalnej.
|
5 minut
|
|
Czas trwania testu wydalenia balonu.
Ramy czasowe: 3 minuty
|
3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność objawów sugerujących niedrożność wypróżniania.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Długotrwałe i nieskuteczne oddawanie stolca, samodzielne oddawanie stolca w celu wypróżnienia, poczucie niepełnego wypróżnienia lub uczucie niedrożności/zatkania odbytu oraz częstotliwość wypróżnień mniejsza niż trzy razy w tygodniu.
|
5 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wexnera (ocena nietrzymania stolca).
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wynik 5 pozycji, w tym nietrzymanie pokarmów stałych, płynnych, gazowych, noszenie wkładek i zmiany stylu życia, oceniane od 0 (normalne) do 4 (bardziej nasilone).
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA18/113514
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .