Anorektal funktion ved Perianal Crohns sygdom
Evaluering af anorektal funktion ved perianal Crohns sygdom: en pilotundersøgelse.
Perianal Crohns sygdom er en invaliderende sygdom forbundet med øget sygelighed og nedsat livskvalitet. Det er forbundet med smerter, udflåd, fækal inkontinens og seksuel og psykologisk svækkelse. I refraktære tilfælde kan en stomi være nødvendig. En højere prævalens ses med stigende Crohns sygdomsvarighed og ser ud til at variere alt efter sygdomsstedet. Tilstedeværelsen af symptomer forbundet med anorektal dysfunktion, såsom fækal inkontinens, kan nogle gange dårligt korrelere med tilstedeværelsen af anal sphincter abnormiteter. Desuden, selv hos patienter uden symptomer, kan tilstedeværelsen af anal sphincter abnormiteter have vigtige konsekvenser for det fremtidige valg af leveringstype og kan endda udgøre en kontraindikation for visse typer anorektale operationer.
Der mangler undersøgelser, der vurderer mulige kroniske komplikationer af perianal Crohns sygdom på anorektal funktion. Der er behov for en bedre forståelse af de kroniske komplikationer af denne sygdom og den rolle, højopløsnings-anorektal manometri spiller i diagnosticering af disse abnormiteter under opfølgning af disse patienter. Denne undersøgelse vil evaluere de kroniske konsekvenser af perianal Crohns sygdom hos patienter med en tidligere anal fistel og/eller byld, der er helet og/eller er inaktiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 og ≤ 75-årige patienter
- CD i klinisk remission, defineret ved et Harvey-Bradshaw indeks <5
- Perianal CD-historie, defineret ved tilstedeværelsen af en perianal fistel og/eller byld, der blev behandlet/helbredt/inaktiv
- Perianal Disease Activity Index (PDAI) på ≤4
- Asymptomatiske eller symptomatiske patienter (anorektale symptomer) vil blive inkluderet, så længe de opfylder de øvrige inklusionskriterier, ligesom for anorektale symptomatiske patienter med en PDAI≤4
- Endoanal ultralyd uden et billede, der er kompatibelt med ny/ikke-behandlet byld eller perianal fistel
- Både tidligere simple eller komplekse perianale fistel (ifølge American College of Gastroenterology) vil blive overvejet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med tidligere vaginal fødsel
- Ileostomi
- Tidligere anorektal kirurgi som hæmorroidektomi eller lateral sphincterotomi
- Aktiv rektal sygdom. Ingen rektal involvering vil blive defineret af ingen tidligere rektal involvering nogensinde beskrevet, eller hvis tidligere involvering, endoskopi inden for 18 måneder, der ikke viser nogen aktuel involvering
- Tidligere eller nuværende analfissur
- Anal forsnævring
- Nuværende eller tidligere rektovaginal fistel (tidligere/sidste bækken-MR).
En tidligere setonplacering, abscessdrænage, fistulotomi og liggende åben fistel er ikke et eksklusionskriterie. Patienter med aktuel seton kan kun inkluderes, hvis setonen blev anbragt for mere end 24 uger siden, og endoanal ultralyd viser ingen ny/ikke-behandlet perianal fistel/absces.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med perianal Crohns sygdom.
|
Til vurdering af den interne og eksterne analsfinkters integritet.
At evaluere fistler/perianal byld og setonplacering.
En non-latex ballon vil blive indsat i endetarmen efter påføring af smørende gel.
Denne ballon fyldes derefter med 50 ml varmt vand.
Patienten bliver bedt om at sidde på en kommode og forsøge at udvise enheden i privatlivets fred, mens tiden registreres.
Testen slutter, når patienten udstøder ballonen, eller når 3 minutter er nået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletryk, klemmetryk, anorektale trykændringer under hoste, anorektale trykændringer under simuleret afføring, tilstedeværelse af en rektoanal hæmmende refleks og vurdering af rektal følsomhed over for udspilning.
Tidsramme: 30 minutter
|
Evalueret ved høj opløsning anorektal manometri.
|
30 minutter
|
|
Anal lukkemuskel integritet.
Tidsramme: 5 minutter
|
Evalueret ved endoanal ultralyd.
|
5 minutter
|
|
Ballonuddrivningstestens varighed.
Tidsramme: 3 minutter
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af symptomer, der tyder på blokeret defekt.
Tidsramme: 5 minutter
|
Langvarig og mislykket belastning ved afføring, selvdigitering til afføring, følelse af ufuldstændig evakuering eller fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering og en afføringsfrekvens på mindre end tre gange om ugen.
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wexner score (fækal inkontinens score).
Tidsramme: 5 minutter
|
5 elementer score, herunder fast, flydende, gasinkontinens, brug af puder og livsstilsændringer, scoret fra 0 (normal) til 4 (mere alvorlig).
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA18/113514
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .