Anorektale Funktion bei perianalem Morbus Crohn
Bewertung der anorektalen Funktion bei perianalem Morbus Crohn: eine Pilotstudie.
Perianaler Morbus Crohn ist eine behindernde Krankheit, die mit erhöhter Morbidität und eingeschränkter Lebensqualität einhergeht. Sie ist mit Schmerzen, Ausfluss, Stuhlinkontinenz sowie sexuellen und psychischen Beeinträchtigungen verbunden. In refraktären Fällen kann ein Stoma erforderlich sein. Eine höhere Prävalenz wird mit zunehmender Morbus-Crohn-Dauer beobachtet und scheint je nach Krankheitsort zu variieren. Das Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit anorektaler Dysfunktion, wie z. B. Stuhlinkontinenz, kann manchmal schlecht mit dem Vorhandensein von Anomalien des Analsphinkters korrelieren. Darüber hinaus kann das Vorhandensein von Anomalien des Analsphinkters selbst bei Patienten ohne Symptome wichtige Auswirkungen auf die zukünftige Auswahl der Entbindungsart haben und sogar eine Kontraindikation für bestimmte Arten von anorektalen Operationen darstellen.
Studien zur Beurteilung möglicher chronischer Komplikationen des perianalen Morbus Crohn auf die anorektale Funktion fehlen. Es besteht ein Bedarf an einem besseren Verständnis der chronischen Komplikationen dieser Krankheit und der Rolle der hochauflösenden anorektalen Manometrie bei der Diagnose dieser Anomalien während der Nachsorge dieser Patienten. Diese Studie wird die chronischen Auswirkungen des perianalen Morbus Crohn bei Patienten mit einer früheren Analfistel und/oder einem Abszess, der geheilt und/oder inaktiv ist, bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alte Patienten
- CD in klinischer Remission, definiert durch einen Harvey-Bradshaw-Index <5
- Perianale CD-Geschichte, definiert durch das Vorhandensein einer perianalen Fistel und/oder eines behandelten/geheilten/inaktiven Abszesses
- Perianal Disease Activity Index (PDAI) von ≤4
- Asymptomatische oder symptomatische Patienten (anorektale Symptome) werden eingeschlossen, solange sie die anderen Einschlusskriterien erfüllen, wie für anorektale symptomatische Patienten mit einem PDAI ≤ 4
- Endoanaler Ultraschall ohne ein Bild, das mit einem neuen/unbehandelten Abszess oder einer perianalen Fistel kompatibel ist
- Sowohl frühere einfache als auch komplexe perianale Fisteln (gemäß American College of Gastroenterology) werden berücksichtigt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit vorheriger vaginaler Entbindung
- Ileostomie
- Vorherige anorektale Operation wie Hämorrhoidektomie oder laterale Sphinkterotomie
- Aktive rektale Erkrankung. Keine rektale Beteiligung wird dadurch definiert, dass keine frühere rektale Beteiligung jemals beschrieben wurde oder wenn eine frühere Beteiligung eine Endoskopie innerhalb von 18 Monaten zeigt, die keine aktuelle Beteiligung zeigt
- Frühere oder aktuelle Analfissur
- Analstriktur
- Aktuelle oder frühere rektovaginale Fistel (vorherige/letzte MRT des Beckens).
Eine vorherige Seton-Anlage, Abszessdrainage, Fistulotomie und offene Fistel sind keine Ausschlusskriterien. Patienten mit einem aktuellen Seton können nur eingeschlossen werden, wenn das Seton länger als 24 Wochen zurückliegt und der endoanale Ultraschall keine neuen/unbehandelten perianalen Fisteln/Abszesse zeigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit perianalem Morbus Crohn.
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Zur Beurteilung der Integrität des inneren und äußeren Analsphinkters.
Zur Beurteilung von Fisteln/perianalem Abszess und Seton-Platzierung.
Nach dem Auftragen des Gleitgels wird ein latexfreier Ballon in das Rektum eingeführt.
Dieser Ballon wird dann mit 50 ml warmem Wasser gefüllt.
Der Patient wird gebeten, sich auf eine Kommode zu setzen und zu versuchen, das Gerät in Ruhe auszustoßen, während die Zeit aufgezeichnet wird.
Der Test endet, wenn der Patient den Ballon ausstößt oder wenn 3 Minuten erreicht sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ruhedruck, Quetschdruck, anorektale Druckänderungen während des Hustens, anorektale Druckänderungen während des simulierten Stuhlgangs, Vorhandensein eines rektoanalen Hemmreflexes und Beurteilung der rektalen Empfindlichkeit gegenüber Dehnung.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Ausgewertet durch hochauflösende anorektale Manometrie.
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30 Minuten
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Integrität der analen Schließmuskeln.
Zeitfenster: 5 Minuten
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Ausgewertet durch endoanalen Ultraschall.
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5 Minuten
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Dauer des Ballonausstoßtests.
Zeitfenster: 3 Minuten
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3 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von Symptomen, die auf eine behinderte Defektion hindeuten.
Zeitfenster: 5 Minuten
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Längeres und erfolgloses Pressen beim Stuhlgang, Selbstfingern zur Stuhlentleerung, Gefühl einer unvollständigen Entleerung oder Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung und eine Stuhlfrequenz von weniger als dreimal pro Woche.
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5 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wexner-Score (Score für Stuhlinkontinenz).
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Items werden bewertet, darunter feste, flüssige, gasförmige Inkontinenz, das Tragen von Einlagen und Änderungen des Lebensstils, die von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegender) bewertet werden.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GA18/113514
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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