Funzione anorettale nella malattia di Crohn perianale
Valutazione della funzione anorettale nella malattia di Crohn perianale: uno studio pilota.
La malattia di Crohn perianale è una malattia invalidante associata ad un aumento della morbilità e ad una ridotta qualità della vita. È associato a dolore, perdite, incontinenza fecale e compromissione sessuale e psicologica. Nei casi refrattari può essere necessaria una stomia. Una maggiore prevalenza è osservata con l'aumentare della durata della malattia di Crohn e sembra variare a seconda della localizzazione della malattia. La presenza di sintomi associati alla disfunzione anorettale, come l'incontinenza fecale, a volte può essere scarsamente correlata alla presenza di anomalie dello sfintere anale. Inoltre, anche in pazienti asintomatiche, la presenza di anomalie dello sfintere anale può avere importanti implicazioni per la futura scelta del tipo di parto, e potrebbe anche rappresentare una controindicazione per alcuni tipi di interventi chirurgici anorettali.
Mancano studi che valutino le possibili complicanze croniche del morbo di Crohn perianale sulla funzione anorettale. C'è bisogno di una migliore comprensione delle complicanze croniche di questa malattia e del ruolo della manometria anorettale ad alta risoluzione nella diagnosi di queste anomalie durante il follow-up di questi pazienti. Questo studio valuterà le ripercussioni croniche della malattia di Crohn perianale in pazienti con pregressa fistola anale e/o ascesso guarito e/o inattivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 75 anni
- CD in remissione clinica, definito da un indice di Harvey-Bradshaw <5
- Storia di CD perianale, definita dalla presenza di una fistola perianale e/o di un ascesso che sono stati trattati/guariti/inattivi
- Indice di attività della malattia perianale (PDAI) di ≤4
- Saranno inclusi pazienti asintomatici o sintomatici (sintomi anorettali), purché soddisfino gli altri criteri di inclusione, come per i pazienti sintomatici anorettali con PDAI≤4
- Ecografia endoanale senza immagine compatibile con ascesso nuovo/non trattato o fistola perianale
- Verranno prese in considerazione sia precedenti fistole perianali semplici che complesse (secondo l'American College of Gastroenterology).
Criteri di esclusione:
- Donne con precedente parto vaginale
- Ileostomia
- Precedente intervento chirurgico anorettale come emorroidectomia o sfinterotomia laterale
- Malattia attiva del retto. Nessun coinvolgimento rettale sarà definito da nessun precedente coinvolgimento rettale mai descritto o se precedente coinvolgimento, endoscopia entro 18 mesi che mostra nessun coinvolgimento attuale
- Ragade anale precedente o attuale
- Stenosi anale
- Fistola rettovaginale attuale o precedente (risonanza magnetica pelvica precedente/ultima).
Un precedente posizionamento del setone, il drenaggio dell'ascesso, la fistulotomia e la fistola aperta non sono criteri di esclusione. I pazienti con un setone in corso possono essere inclusi solo se il setone è stato posizionato più di 24 settimane fa e l'ecografia endoanale non mostra alcuna fistola/ascesso perianale nuovo/non trattato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con malattia di Crohn perianale.
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Per la valutazione dell'integrità dello sfintere anale interno ed esterno.
Per valutare fistole/ascesso perianale e posizionamento del setone.
Un palloncino non in lattice verrà inserito nel retto dopo aver applicato il gel lubrificante.
Questo palloncino viene quindi riempito con 50 ml di acqua calda.
Al paziente viene chiesto di sedersi su una comoda e di cercare di espellere il dispositivo in privato, mentre viene registrato il tempo.
Il test termina quando il paziente ha espulso il palloncino o quando sono trascorsi 3 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione a riposo, pressione di compressione, variazioni della pressione anorettale durante la tosse, variazioni della pressione anorettale durante la defecazione simulata, presenza di un riflesso inibitorio rettoanale e valutazione della sensibilità rettale alla distensione.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Valutato mediante manometria anorettale ad alta risoluzione.
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30 minuti
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Integrità degli sfinteri anali.
Lasso di tempo: 5 minuti
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Valutato mediante ecografia endoanale.
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5 minuti
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Durata della prova di espulsione del pallone.
Lasso di tempo: 3 minuti
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3 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di sintomi che suggeriscono una defezione ostruita.
Lasso di tempo: 5 minuti
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Sforzo prolungato e infruttuoso delle feci, autodigitazione per la defecazione, senso di evacuazione incompleta o sensazione di ostruzione/blocco anorettale e una frequenza delle feci inferiore a tre volte alla settimana.
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5 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Wexner (punteggio di incontinenza fecale).
Lasso di tempo: 5 minuti
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Punteggio di 5 elementi, tra cui incontinenza solida, liquida, gassosa, uso di assorbenti e alterazioni dello stile di vita, con punteggio da 0 (normale) a 4 (più grave).
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA18/113514
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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