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Função anorretal na doença de Crohn perianal

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Avaliação da função anorretal na doença de Crohn perianal: um estudo piloto.

A doença de Crohn perianal é uma doença incapacitante associada ao aumento da morbidade e comprometimento da qualidade de vida. Está associada a dor, corrimento, incontinência fecal e comprometimento sexual e psicológico. Em casos refratários, um estoma pode ser necessário. Uma maior prevalência é observada com o aumento da duração da doença de Crohn e parece variar de acordo com a localização da doença. A presença de sintomas associados à disfunção anorretal, como incontinência fecal, às vezes pode se correlacionar mal com a presença de anormalidades do esfíncter anal. Além disso, mesmo em pacientes assintomáticas, a presença de anormalidades do esfíncter anal pode ter implicações importantes para a seleção futura do tipo de parto, podendo até representar uma contra-indicação para certos tipos de cirurgias anorretais.

Faltam estudos avaliando possíveis complicações crônicas da doença de Crohn perianal na função anorretal. Há necessidade de um melhor entendimento das complicações crônicas dessa doença e do papel da manometria anorretal de alta resolução no diagnóstico dessas anormalidades durante o acompanhamento desses pacientes. Este estudo avaliará as repercussões crônicas da doença de Crohn perianal em pacientes com fístula anal prévia e/ou abscesso cicatrizado e/ou inativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados com doença de Crohn perianal diagnosticada.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes ≥ 18 e ≤ 75 anos
  2. DC em remissão clínica, definida por um índice de Harvey-Bradshaw <5
  3. História de DC perianal, definida pela presença de fístula perianal e/ou abscesso que foram tratados/curados/inativos
  4. Índice de atividade da doença perianal (PDAI) de ≤4
  5. Pacientes assintomáticos ou sintomáticos (sintomas anorretais) serão incluídos, desde que preencham os outros critérios de inclusão, como para pacientes sintomáticos anorretais com um PDAI≤4
  6. Ultrassonografia endoanal sem imagem compatível com abscesso novo/não tratado ou fístula perianal
  7. Serão consideradas fístulas perianais anteriores simples ou complexas (de acordo com o American College of Gastroenterology).

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com parto vaginal anterior
  2. Ileostomia
  3. Cirurgia anorretal prévia como hemorroidectomia ou esfincterotomia lateral
  4. Doença retal ativa. Nenhum envolvimento retal será definido por nenhum envolvimento retal anterior já descrito ou se envolvimento anterior, endoscopia dentro de 18 meses mostrando nenhum envolvimento atual
  5. fissura anal anterior ou atual
  6. Estenose anal
  7. Fístula retovaginal atual ou anterior (anterior/última RM pélvica).

Uma colocação prévia de seton, drenagem de abscesso, fistulotomia e fístula aberta não são critérios de exclusão. Pacientes com um seton atual só podem ser incluídos se o seton foi colocado há mais de 24 semanas e o ultrassom endoanal não mostra nenhuma fístula/abscesso perianal novo/não tratado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença de Crohn perianal.
Teste de diagnostico: Ultrassom endoanal
Para a avaliação da integridade do esfíncter anal interno e externo. Avaliar fístulas/abscesso perianal e colocação de seton.
Teste de diagnostico: Manometria anorretal de alta resolução
  1. repouso - pressões anais basais em repouso por mais de 60 s
  2. squeeze - pressão anal durante esforço voluntário; aperto longo - pressão anal durante esforço voluntário sustentado
  3. tosse - mudanças na pressão anorretal durante a tosse
  4. push - mudanças na pressão anorretal durante a defecação simulada
  5. reflexo inibitório retoanal - resposta reflexa anal à distensão retal
  6. sensação retal - avaliação da sensibilidade retal à distensão.
Teste de diagnostico: Teste de expulsão de balão
Um balão sem látex será inserido no reto após a aplicação do gel lubrificante. Este balão é então enchido com 50ml de água morna. O paciente é solicitado a sentar-se em um vaso sanitário e tentar expelir o dispositivo em privacidade, enquanto o tempo é registrado. O teste termina quando o paciente expelir o balão ou quando atingirem 3 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de repouso, pressão de aperto, alterações da pressão anorretal durante a tosse, alterações da pressão anorretal durante a defecação simulada, presença de reflexo inibitório retoanal e avaliação da sensibilidade retal à distensão.
Prazo: 30 minutos
Avaliada por manometria anorretal de alta resolução.
30 minutos
Integridade dos esfíncteres anais.
Prazo: 5 minutos
Avaliado por ultrassom endoanal.
5 minutos
Duração do teste de expulsão de balão.
Prazo: 3 minutos
3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de sintomas sugestivos de deserção obstruída.
Prazo: 5 minutos
Esforço prolongado e sem sucesso nas fezes, autodigitação para defecar, sensação de evacuação incompleta ou sensação de obstrução/bloqueio anorretal e frequência de evacuação inferior a três vezes por semana.
5 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de Wexner (escore de incontinência fecal).
Prazo: 5 minutos
Pontuação de 5 itens, incluindo incontinência sólida, líquida, gasosa, uso de absorventes e alterações no estilo de vida, pontuados de 0 (normal) a 4 (mais grave).
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

22 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

22 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GA18/113514

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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