Prediktivní hodnota analýzy tkáně pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu pro citlivost na léky (TIP)
28. dubna 2023 aktualizováno: Vejle Hospital
Prediktivní hodnota testu citlivosti in vitro protinádorové terapie na nádorech od pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu
Bude zkoumáno, zda je možné předpovědět účinek nebo nedostatek účinku léčby první linie analýzou rakovinných buněk od jednotlivého pacienta, který dostává standardní léčbu první linie. Rovněž bude zkoumána proveditelnost výběru terapie druhé linie na základě biopsií před léčbou.
Buňky z rakoviny slinivky břišní budou pěstovány v laboratoři za vzniku malých, cirkulujících nádorů a přilehlé tkáně, tzv. tumoroidů. Tumoroidy pak budou vystaveny různým předem specifikovaným protirakovinným lékům, aby se snad odhalila citlivost nebo nedostatek citlivosti u konkrétního pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko
- Departmen of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s metastatickým karcinomem pankreatu způsobilí k chemoterapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neresekabilní rakovina pankreatu
- Biopticky prokázaný adenokarcinom kompatibilní s pankreatickým původem (primární nádor nebo metastáza)
- Pokud lze získat pouze biopsii z metastázy, pacient musí mít předem resekovaný nebo obrazem prokázaný nádor pankreatu
- Na multidisciplinární konferenci považováno za neresekovatelné
Kandidát na standardní systémovou léčbu, definovanou jako jeden z
- Gemcitabin v monoterapii,
- kombinace gemcitabin a nab-paclitaxel,
- Kombinace gemcitabinu a kapecitabinu,
- 5-fluorouracil, oxaliplatina a kombinace irinotekanu (FOLFIRINOX), popř
- Nová standardní léčba schválená multidisciplinární rakovinovou skupinou „Danish Pancreatic Cancer Group“ v období zařazení.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Věk minimálně 18 let
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin umožňující systémovou chemoterapii
- Absolutní počet neutrofilů ≥1,5x10^9/l a trombocytů ≥ 100x10^9/l
- Bilirubin ≤ 3 x horní normální hodnota a alaninaminotransferáza ≤ 5 x horní normální hodnota
- Vypočtená nebo naměřená rychlost renální glomerulární filtrace alespoň 30 ml/min
- Antikoncepce pro fertilní ženy a pro pacienty mužského pohlaví s plodnou partnerkou. Přijatelné jsou nitroděložní tělísko, vasektomie mužského partnera ženy nebo hormonální antikoncepce
- Písemný a ústní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Potenciálně resekovatelné onemocnění
- Nezpůsobilost, křehkost, invalidita nebo komorbidita v míře, která podle zkoušejícího není slučitelná s účastí v protokolu
- Jiné aktivní maligní onemocnění vyžadující léčbu
- Jiná systémová protinádorová léčba (paliativní radioterapie je povolena)
- Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní léčba
Standardní léčba první linie
|
Tvorba nádorů a analýza citlivosti na léky
Léčba druhé linie založená na analýze citlivosti na léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota testování in vitro
Časové okno: 2 měsíce
|
Prediktivní hodnota je definována jako schopnost správně predikovat odpověď nebo rezistenci na chemoterapii první linie
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Možnost výběru terapie druhé linie na základě biopsií před léčbou měřených léčebnou odpovědí (kritéria RESIST 1.1)
Časové okno: Každé 2 měsíce během léčby až 180 dní
|
Každé 2 měsíce během léčby až 180 dní
|
|
Proveditelnost výběru terapie druhé linie na základě biopsií před léčbou, měřeno přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Každé 2 měsíce až 12 měsíců
|
Každé 2 měsíce až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .