分析转移性胰腺癌患者的组织对药物敏感性的预测价值 (TIP)
2023年4月28日 更新者:Vejle Hospital
转移性胰腺癌患者肿瘤样体外抗癌治疗敏感性试验的预测价值
将研究是否有可能通过分析接受标准一线治疗的个体患者的癌细胞来预测一线治疗的效果或缺乏效果。 此外,还将研究根据治疗前活组织检查选择二线治疗的可行性。
来自胰腺癌的细胞将在实验室中生长,形成小的循环肿瘤和邻近组织,即所谓的类瘤。 然后将类肿瘤暴露于不同的预先指定的抗癌药物,以有望揭示特定患者的敏感性或缺乏敏感性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Lars Henrik Jensen, MD, PhD
- 电话号码:+45 7940 6802
- 邮箱:lars.henrik.jensen@rsyd.dk
学习地点
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Vejle、丹麦
- Departmen of Oncology, Vejle Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
适合化疗的转移性胰腺癌患者
描述
纳入标准:
不可切除的胰腺癌
- 活检证明与胰腺起源相容的腺癌(原发性肿瘤或转移)
- 如果只能获得转移的活检,则患者必须有先前切除或图像证实的胰腺肿瘤
- 在多学科会议上被认为不可切除
标准全身治疗的候选人,定义为以下之一
- 吉西他滨单药治疗,
- 吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇组合,
- 吉西他滨和卡培他滨组合,
- 5-氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康组合 (FOLFIRINOX),或
- 纳入期间多学科癌症小组“丹麦胰腺癌小组”批准的新标准治疗。
- 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病
- ECOG 体能状态 0-2
- 年满 18 岁
足够的骨髓、肝和肾功能允许全身化疗
- 绝对中性粒细胞计数 ≥1.5x10^9/l 和血小板 ≥ 100x10^9/l
- 胆红素≤ 3 x 正常值上限且谷丙转氨酶≤ 5 x 正常值上限
- 计算或测量的肾小球滤过率至少为 30 mL/min
- 生育妇女和有生育伴侣的男性患者的避孕。 宫内节育器、女性受试者的男性伴侣的输精管结扎术或激素避孕药是可以接受的
- 书面和口头知情同意
排除标准:
潜在可切除的疾病
- 研究者认为与参与方案不相容的无行为能力、虚弱、残疾或合并症
- 其他需要治疗的活动性恶性疾病
- 其他全身抗癌治疗(允许姑息性放疗)
- 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体外测试的预测价值
大体时间:2个月
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预测值定义为正确预测对一线化疗的反应或耐药性的能力
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据治疗反应(RESIST 1.1 标准)衡量的治疗前活检选择二线治疗的可行性
大体时间:治疗期间每 2 个月一次,最多 180 天
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治疗期间每 2 个月一次,最多 180 天
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根据无进展生存期 (PFS) 衡量的治疗前活检选择二线治疗的可行性
大体时间:每 2 个月至 12 个月
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每 2 个月至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月25日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年2月22日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月25日
首次发布 (实际的)
2019年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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