Vorhersagewert der Analyse von Gewebe von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs auf Arzneimittelsensitivität (TIP)
28. April 2023 aktualisiert von: Vejle Hospital
Vorhersagewert von In-vitro-Anti-Krebstherapie-Sensitivitätstests für Tumoroide von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Es wird untersucht, ob es möglich ist, die Wirkung oder das Fehlen einer Wirkung einer Erstlinienbehandlung vorherzusagen, indem Krebszellen von dem einzelnen Patienten analysiert werden, der eine Standard-Erstlinienbehandlung erhält. Außerdem wird die Machbarkeit der Auswahl einer Zweitlinientherapie auf der Grundlage von Biopsien vor der Behandlung untersucht.
Zellen von Bauchspeicheldrüsenkrebs werden im Labor gezüchtet, um kleine, zirkulierende Tumore und angrenzendes Gewebe, sogenannte Tumoroide, zu bilden. Die Tumoroide werden dann verschiedenen vorher festgelegten Krebsmedikamenten ausgesetzt, um hoffentlich Empfindlichkeit oder fehlende Empfindlichkeit bei dem spezifischen Patienten aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Vejle, Dänemark
- Departmen of Oncology, Vejle Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die für eine Chemotherapie geeignet sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nicht resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Biopsiegeprüftes Adenokarzinom kompatibel mit pankreatischem Ursprung (Primärtumor oder Metastasen)
- Wenn nur eine Biopsie von Metastasen erhalten werden kann, muss der Patient einen zuvor resezierten oder bildgeprüften Tumor der Bauchspeicheldrüse haben
- Auf einer multidisziplinären Konferenz als nicht resektabel erachtet
Kandidat für eine systemische Standardtherapie, definiert als einer von
- Gemcitabin-Monotherapie,
- Kombination aus Gemcitabin und nab-Paclitaxel,
- Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin,
- Kombination aus 5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan (FOLFIRINOX) oder
- Neue Standardbehandlungen, die von der multidisziplinären Krebsgruppe „Danish Pancreatic Cancer Group“ im Aufnahmezeitraum zugelassen wurden.
- Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Alter mindestens 18 Jahre
Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, die eine systemische Chemotherapie ermöglicht
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/l und Thrombozyten ≥ 100 x 10^9/l
- Bilirubin ≤ 3 x oberer Normalwert und Alaninaminotransferase ≤ 5 x oberer Normalwert
- Berechnete oder gemessene glomeruläre Filtrationsrate der Niere mindestens 30 ml/min
- Verhütung für gebärfähige Frauen und für männliche Patienten mit einem fruchtbaren Partner. Intrauterinpessar, Vasektomie des männlichen Partners einer weiblichen Person oder hormonelle Verhütungsmittel sind akzeptabel
- Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Potenziell resektable Erkrankung
- Unfähigkeit, Gebrechlichkeit, Behinderung oder Komorbidität in einem Ausmaß, das laut Prüfer nicht mit der Teilnahme am Protokoll vereinbar ist
- Andere aktive bösartige Erkrankung, die eine Therapie erfordert
- Andere systemische Krebstherapie (palliative Strahlentherapie ist erlaubt)
- Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Standardbehandlung
Standardbehandlung der ersten Linie
|
Tumoroidbildung und Arzneimittelsensitivitätsanalyse
Zweitlinienbehandlung basierend auf einer Analyse der Arzneimittelsensitivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagewert von In-vitro-Tests
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Vorhersagewert ist definiert als die Fähigkeit, das Ansprechen oder die Resistenz auf eine Erstlinien-Chemotherapie korrekt vorherzusagen
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Machbarkeit der Auswahl einer Zweitlinientherapie basierend auf Biopsien vor der Behandlung, gemessen am Ansprechen auf die Behandlung (RESIST 1.1-Kriterien)
Zeitfenster: Alle 2 Monate während der Behandlung bis zu 180 Tage
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Alle 2 Monate während der Behandlung bis zu 180 Tage
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Machbarkeit der Auswahl einer Zweitlinientherapie basierend auf Biopsien vor der Behandlung, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 2 Monate bis 12 Monate
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Alle 2 Monate bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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