Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek szöveteinek gyógyszerérzékenység-elemzésének prediktív értéke (TIP)

2023. április 28. frissítette: Vejle Hospital

Az áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek daganatos betegségeinek in vitro rákellenes terápiás érzékenységi vizsgálatának prediktív értéke

Megvizsgálják, hogy megjósolható-e az első vonalbeli kezelés hatása vagy hatásának hiánya a standard első vonalbeli kezelésben részesülő egyes betegek rákos sejtjeinek elemzésével. Megvizsgálják továbbá a második vonalbeli terápia kiválasztásának megvalósíthatóságát a kezelés előtti biopsziák alapján.

A hasnyálmirigyrákból származó sejteket laboratóriumban termesztik kis, keringő daganatok és szomszédos szövetek, úgynevezett tumoroidok kialakítására. A tumoroidokat ezután különböző, előre meghatározott rákellenes gyógyszerekkel kezelik, hogy remélhetőleg feltárják az érzékenységet vagy az érzékenység hiányát az adott betegben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Vejle, Dánia
        • Departmen of Oncology, Vejle Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kemoterápiára jogosultak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható hasnyálmirigyrák

    • Biopsziával igazolt hasnyálmirigy eredetű adenokarcinóma (elsődleges daganat vagy metasztázis)
    • Ha csak a metasztázisból származó biopszia nyerhető, a betegnek korábban reszekált vagy képileg igazolt hasnyálmirigytumorral kell rendelkeznie.
    • Egy multidiszciplináris konferencián nem reszekálható

  • Szabványos szisztémás terápia jelöltje, az egyikként definiálva

    • Gemcitabine monoterápia,
    • Gemcitabine és nab-paclitaxel kombináció,
    • Gemcitabin és kapecitabin kombináció,
    • 5-fluorouracil, oxaliplatin és irinotekán kombináció (FOLFIRINOX), vagy
    • Új standard kezelések, amelyeket a „Dán Pancreas Cancer Group” multidiszciplináris rákcsoport jóváhagyott a bevonási időszakban.
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Életkor legalább 18 év

  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amely lehetővé teszi a szisztémás kemoterápiát

    • Abszolút neutrofilszám ≥1,5x10^9/l és thrombocyták ≥ 100x10^9/l
    • Bilirubin ≤ 3 x felső normál érték és alanin aminotranszferáz ≤ 5 x felső normál érték
    • Számított vagy mért vese glomeruláris filtrációs sebesség legalább 30 ml/perc
  • Fogamzásgátlás termékeny nők és termékeny partnerrel rendelkező férfi betegek számára. Elfogadható az intrauterin eszköz, a női alany férfi partnerének vazektómiája vagy hormonális fogamzásgátló
  • Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Potenciálisan reszekálható betegség

    • Olyan mértékű cselekvőképtelenség, gyengeség, fogyatékosság vagy társbetegség, amely a vizsgáló szerint nem egyeztethető össze a protokollban való részvétellel
    • Egyéb, terápiát igénylő aktív rosszindulatú betegség
    • Egyéb szisztémás rákellenes terápia (palliatív sugárterápia megengedett)
    • Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Standard kezelés
Standard első vonalbeli kezelés
Diagnosztikai vizsgálat: Inditreat
A daganatképződés és a gyógyszerérzékenységi elemzés
Drog: Kísérleti gyógyszer
Második vonalbeli kezelés gyógyszerérzékenységi elemzés alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az in vitro tesztelés prediktív értéke
Időkeret: 2 hónap
A prediktív érték az első vonalbeli kemoterápiára adott válasz vagy rezisztencia helyes előrejelzésének képessége
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A második vonalbeli terápia kiválasztásának megvalósíthatósága a kezelés előtti biopsziák alapján, a kezelésre adott válasz alapján (RESIST 1.1 kritériumok)
Időkeret: 2 havonta a kezelés alatt 180 napig
2 havonta a kezelés alatt 180 napig
A második vonalbeli terápia kiválasztásának megvalósíthatósága a kezelés előtti biopsziák alapján, a progressziómentes túlélés (PFS) alapján
Időkeret: 2 havonta 12 hónapig
2 havonta 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vejle Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TIP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel