Prædiktiv værdi af analyse af væv fra patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft for lægemiddelfølsomhed (TIP)
28. april 2023 opdateret af: Vejle Hospital
Prædiktiv værdi af in vitro anti-cancerterapi følsomhedstest på tumoroider fra patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft
Det vil blive undersøgt, om det er muligt at forudsige effekt eller manglende effekt af førstelinjebehandling ved at analysere kræftceller fra den enkelte patient, der modtager standard førstelinjebehandling. Desuden vil muligheden for at vælge andenlinjebehandling baseret på biopsier før behandling blive undersøgt.
Celler fra bugspytkirtelkræft vil blive dyrket i laboratoriet for at danne små, cirkulerende tumorer og tilstødende væv, såkaldte tumoroider. Tumoroiderne vil derefter blive udsat for forskellige præspecificerede kræftlægemidler for forhåbentlig at afsløre følsomhed eller manglende følsomhed hos den specifikke patient.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark
- Departmen of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen, der er berettiget til kemoterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-operabel kræft i bugspytkirtlen
- Biopsi bevist adenokarcinom kompatibelt med pancreas oprindelse (primær tumor eller metastase)
- Hvis der kun kan opnås biopsi fra metastase, skal patienten have en tidligere resekeret eller billedpåvist tumor i bugspytkirtlen
- Anses for ikke-resekterbar på en tværfaglig konference
Kandidat til standard systemisk terapi, defineret som en af
- Gemcitabin monoterapi,
- Gemcitabin og nab-paclitaxel kombination,
- Gemcitabin og capecitabin kombination,
- 5-fluorouracil, oxaliplatin og irinotecan kombination (FOLFIRINOX), eller
- Nye standardbehandlinger godkendt af den tværfaglige kræftgruppe 'Dansk Pancreatic Cancer Group' i inklusionsperioden.
- Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
- ECOG ydeevne status 0-2
- Alder mindst 18 år
Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion tillader systemisk kemoterapi
- Absolut neutrofiltal ≥1,5x10^9/l og trombocytter ≥ 100x10^9/l
- Bilirubin ≤ 3 x øvre normalværdi og alaninaminotransferase ≤ 5 x øvre normalværdi
- Beregnet eller målt renal glomerulær filtrationshastighed på mindst 30 ml/min
- Prævention til fertile kvinder og til mandlige patienter med en fertil partner. Intrauterin enhed, vasektomi af en kvindelig forsøgspersons mandlige partner eller hormonelle præventionsmidler er acceptable
- Skriftligt og mundtligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Potentielt resecerbar sygdom
- Inhabilitet, skrøbelighed, handicap eller komorbiditet i en grad, der ifølge investigator ikke er forenelig med deltagelse i protokollen
- Anden aktiv malign sygdom, der kræver behandling
- Anden systemisk kræftbehandling (palliativ strålebehandling er tilladt)
- Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard behandling
Standard førstelinjebehandling
|
Tumoroiddannelse og lægemiddelfølsomhedsanalyse
Andenlinjebehandling baseret på lægemiddelfølsomhedsanalyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv værdi af in vitro-test
Tidsramme: 2 måneder
|
Prædiktiv værdi er defineret som evnen til korrekt at forudsige respons eller resistens over for førstelinje kemoterapi
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulighed for at vælge andenlinjebehandling baseret på biopsier før behandling målt ved behandlingsrespons (RESIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: Hver 2. måned under behandlingen op til 180 dage
|
Hver 2. måned under behandlingen op til 180 dage
|
|
Mulighed for at vælge andenlinjebehandling baseret på biopsier før behandling målt ved progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 2. måned op til 12 måneder
|
Hver 2. måned op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .