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Valor preditivo da análise de tecido de pacientes com câncer pancreático metastático para sensibilidade a medicamentos (TIP)

28 de abril de 2023 atualizado por: Vejle Hospital

Valor preditivo do teste de sensibilidade da terapia anti-câncer in vitro em tumores de pacientes com câncer pancreático metastático

Será investigado se é possível prever o efeito ou a falta de efeito do tratamento de primeira linha analisando as células cancerígenas do paciente individual que recebe o tratamento padrão de primeira linha. Além disso, será investigada a viabilidade de selecionar a terapia de segunda linha com base em biópsias pré-tratamento.

Células de câncer pancreático serão cultivadas em laboratório para formar pequenos tumores circulantes e tecidos adjacentes, os chamados tumoróides. Os tumoróides serão então expostos a diferentes drogas anticancerígenas pré-especificadas para revelar sensibilidade ou falta de sensibilidade no paciente específico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
        • Departmen of Oncology, Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de pâncreas metastático elegíveis para quimioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pâncreas irressecável

    • Adenocarcinoma comprovado por biópsia compatível com origem pancreática (tumor primário ou metástase)
    • Se apenas a biópsia da metástase puder ser obtida, o paciente deve ter um tumor do pâncreas previamente ressecado ou comprovado por imagem
    • Considerado não ressecável em uma conferência multidisciplinar

  • Candidato à terapia sistêmica padrão, definido como um dos

    • Monoterapia com gencitabina,
    • Combinação de gencitabina e nab-paclitaxel,
    • Combinação de gencitabina e capecitabina,
    • Combinação de 5-fluorouracil, oxaliplatina e irinotecano (FOLFIRINOX), ou
    • Novos tratamentos padrão aprovados pelo grupo multidisciplinar de câncer 'Danish Pancreatic Cancer Group' no período de inclusão.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Idade pelo menos 18 anos

  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas permitindo quimioterapia sistêmica

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5x10^9/l e trombócitos ≥ 100x10^9/l
    • Bilirrubina ≤ 3 x valor normal superior e alanina aminotransferase ≤ 5 x valor normal superior
    • Taxa de filtração glomerular renal calculada ou medida de pelo menos 30 mL/min
  • Contracepção para mulheres férteis e para pacientes do sexo masculino com parceiro fértil. Dispositivo intrauterino, vasectomia do parceiro masculino de uma mulher ou contraceptivo hormonal são aceitáveis
  • Consentimento informado por escrito e oralmente

Critério de exclusão:

  • Doença potencialmente ressecável

    • Incapacidade, fragilidade, deficiência ou comorbidade em grau que, segundo o investigador, não seja compatível com a participação no protocolo
    • Outra doença maligna ativa que requer terapia
    • Outra terapia anticancerígena sistêmica (radioterapia paliativa é permitida)
    • Grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento padrão
Tratamento padrão de primeira linha
Teste de diagnostico: Inditreat
Análise de formação de tumor e sensibilidade a drogas
Medicamento: Droga experimental
Tratamento de segunda linha com base na análise de sensibilidade ao medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo do teste in vitro
Prazo: 2 meses
O valor preditivo é definido como a capacidade de prever corretamente a resposta ou resistência à quimioterapia de primeira linha
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade de selecionar a terapia de segunda linha com base em biópsias pré-tratamento, conforme medido pela resposta ao tratamento (critérios RESIST 1.1)
Prazo: A cada 2 meses durante o tratamento até 180 dias
A cada 2 meses durante o tratamento até 180 dias
Viabilidade de selecionar a terapia de segunda linha com base em biópsias pré-tratamento, conforme medido pela sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: A cada 2 meses até 12 meses
A cada 2 meses até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vejle Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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