18F-FDOPA PET/CT Imaging in Patients Undergoing Metabolic Surgery
23. února 2020 aktualizováno: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital
The Effect of Metabolic Surgery on the Endocrine Function of Pancreas: Clinical Value of 18F-FDOPA PET/CT Imaging
The aim of the study is to compare the endocrine function of pancreas between pre and post metabolic surgery in patients with type 2 diabetes or prediabetes.
The study will examine the endocrine function of pancreas using 18F-FDOPA PET/CT imaging and various biochemical laboratory tests
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Yeongkeun Kwon, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82 2 920 5027
- E-mail: kukwon@korea.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes or prediabetes
- Body mass index >25.0 kg/m2
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Diabetes induced by chronic pancreatitis or pancreas cancer
- Chronic glucocorticoid usage
- Significant coronary artery disease or cerebrovascular disease within the previous 3 months
- Uncompensated congestive heart failure
- Severe pulmonary disease defined as FEV1 < 50% of predicted value
- End stage renal disease on dialysis
- Acute infectious disease within the previous 3 months
- Pulmonary thromboembolism or thrombophlebitis within the previous 3 months
- History of cancer (except for basal cell skin cancer or cancer in situ)
- Prior gastrointestinal surgery (except for appendectomy or hemorrhoidectomy)
- Gastrointestinal disorders, malabsorptive disorders, or inflammatory bowel disease
- History of chronic liver disease (except for NAFLD/NASH)
- Psychiatric disorders including dementia, active psychosis, severe depression requiring > 2 medications, history of suicide attempts, alcohol or drug abuse within the previous 5 years
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metabolic surgery
Roux-en-Y gastric bypass, Sleeve gastrectomy
|
Roux-en-Y gastric bypass, Sleeve gastrectomy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Uptake value of 18F-FDOPA PET/CT from baseline
Časové okno: 6 months
|
Standardized Uptake Value
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Glycated Hemoglobin from baseline
Časové okno: 6 months
|
percent change
|
6 months
|
|
Change in Fasting Plasma Glucose from baseline
Časové okno: 6 months
|
percent change
|
6 months
|
|
Changes in c-peptide level from baseline
Časové okno: 6 months
|
percent change
|
6 months
|
|
Changes in Insulinogenic index from baseline
Časové okno: 6 months
|
(insulin30 min - insulinfasting)/(glucose30 min - glucosefasting)
|
6 months
|
|
Changes in HOMA-IR(homeostatic model assessment for insulin resistance) from baseline
Časové okno: 6 months
|
(insulinfasting × glucosefasting)/405
|
6 months
|
|
Changes in Matsuda index from baseline
Časové okno: 6 months
|
Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing (Diabetes Care 22:1462-1470, 1999)
|
6 months
|
|
Change in Body Mass Index (BMI) from baseline
Časové okno: 6 months
|
percent change
|
6 months
|
|
Change in Systolic Blood Pressure from baseline
Časové okno: 6 months
|
percent change
|
6 months
|
|
Change in serum level of HDL cholesterol from baseline
Časové okno: 6 months
|
percent change
|
6 months
|
|
Change in serum level of Triglycerides from baseline
Časové okno: 6 months
|
percent change
|
6 months
|
|
Change in serum level of LDL cholesterol from baseline
Časové okno: 6 months
|
percent change
|
6 months
|
|
Change in serum level of Total Cholesterol from baseline
Časové okno: 6 months
|
percent change
|
6 months
|
|
Change in serum level of High-sensitivity C-reactive Protein
Časové okno: 6 months
|
percent change
|
6 months
|
|
Change in number of diabetes medication from baseline
Časové okno: 6 months
|
number of medication
|
6 months
|
|
Change in dosage of diabetes medication from baseline
Časové okno: 6 months
|
Dosage of medication
|
6 months
|
|
Change in number of hypertension medication from baseline
Časové okno: 6 months
|
number of medication
|
6 months
|
|
Change in dosage of hypertension medication from baseline
Časové okno: 6 months
|
Dosage of medication
|
6 months
|
|
Change in number of dyslipidemia medication from baseline
Časové okno: 6 months
|
number of medication
|
6 months
|
|
Change in dosage of dyslipidemia medication from baseline
Časové okno: 6 months
|
Dosage of medication
|
6 months
|
|
Change in serum level of amino acid metabolites from baseline
Časové okno: 6 months
|
glucose homeostasis and energy expenditure related metabolites
|
6 months
|
|
Change in BDI scores of questionnaire from baseline
Časové okno: 6 months
|
Beck Depression Inventory(Score range, 0-68)(Higer values represent a worse outcome)
|
6 months
|
|
Change in HDRS scores of questionnaire from baseline
Časové okno: 6 months
|
Hamilton Depression Rating Scale(Score range, 0-54)(Higer values represent a worse outcome)
|
6 months
|
|
Change in SF-36 scores of questionnaire from baseline
Časové okno: 6 months
|
36 Item Short Form Survery(Scale for quality of life)(Higer values represent a worse outcome) (Score range for physical health, 0-400) (Score range for mental health, 0-400)
|
6 months
|
|
Change in IWQOL scores of questionnaire from baseline
Časové okno: 6 months
|
Impact of Weight on Quality of Life(Score range, 31-155)(Higer values represent a worse outcome)
|
6 months
|
|
Change in MAQOL scores of questionnaire from baseline
Časové okno: 6 months
|
Moorehead-Ardelt Quality of Life(Score range, -3 to 3)(Higer values represent a better outcome)
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STARDOM-PET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .