Studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku Miricorilantu u účastníků s předpokládanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
10. srpna 2022 aktualizováno: Corcept Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku Miricorilantu u pacientů s předpokládanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2 má posoudit bezpečnost a účinnost miricorilantu (CORT118335) u pacientů s předpokládanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) miricorilantu u pacientů s předpokládanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH). Pacienti, kteří splňují kritéria pro studii CORT118335-860, byli 1. den randomizováni k podávání 900 mg miricorilantu, 600 mg miricorilantu nebo placeba po dobu 12 týdnů.
Kvůli pozorování souvisejícím s bezpečností byla studie ukončena před dokončením a cíle studie, koncové body a postupy byly upraveny, jak je uvedeno v protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Site 207
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Site 208
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Site 209
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Site 227
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Site 214
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Site 233
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Site 234
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
- Site 210
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 61434
- Site 228
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Site 232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Site 211
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Site 213
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Site 215
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site 212
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Site 226
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte diagnózu NASH na základě biopsie získané během posledního roku NEBO
- Nechte si diagnostikovat předpokládaný NASH na základě krevních testů a skenů
Kritéria vyloučení:
- Během posledního roku jste se účastnili jiné klinické studie a dostávali aktivní léčbu NASH
- Během posledních 3 měsíců jste se účastnili jiné klinické studie pro jakoukoli jinou indikaci
- Jsou těhotné nebo kojící ženy
- Mít BMI <18 kg/m^2
- Prodělali transplantaci jater nebo plánují transplantaci jater během studie
- Máte cukrovku 1. typu nebo špatně kontrolovanou cukrovku 2. typu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Miricorilant - 900 mg
Účastníci dostávali 900 mg miricorilantu (6 tablet miricorilantu po 150 mg) perorálně jednou denně.
|
Tablety užívané perorálně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Miricorilant - 600 mg
Účastníci dostávali 600 mg miricorilantu (4 tablety miricorilantu po 150 mg a 2 tablety placeba) perorálně jednou denně.
|
Placebo tablety
Tablety užívané perorálně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali 6 tablet placeba perorálně jednou denně.
|
Placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna obsahu tuku v játrech oproti výchozí hodnotě hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí – frakce tuku s protonovou hustotou
Časové okno: Základní stav až do ~ 95. dne
|
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech (LFC) pomocí magnetické rezonance-protonová hustota tuku frakce (MRI-PDFF) pro každou úroveň dávky miricorilantu (600 mg, 900 mg) oproti placebu.
Pro stanovení stupně snížení LFC byla provedena MRI-PDFF.
Relativní změna je pro každého účastníka definována jako %: ([Post-Baseline LFC-Baseline LFC]/Baseline LFC) × 100.
Z důvodu pozorování souvisejících s bezpečností byla studie ukončena.
Pokud měl účastník alespoň 6 týdnů léčby, bylo hodnocení dokončeno při předčasné ukončovací návštěvě.
Vzhledem k malé velikosti vzorku nebyly provedeny žádné formální testy k posouzení statistických rozdílů mezi léčebnými skupinami.
|
Základní stav až do ~ 95. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli relativního snížení LFC od výchozího stavu o ≥30 % pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Základní stav až do ~ 95. dne
|
Počet účastníků (definovaných jako respondéři) s ≥30% snížením LFC od výchozí hodnoty podle léčebné skupiny, jak bylo hodnoceno pomocí MRI-PDFF.
Počet účastníků se snížením LFC oproti výchozí hodnotě <30 % byl definován jako nereagující.
MRI-PDFF byla provedena při screeningu a až 33 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Z důvodu pozorování souvisejících s bezpečností byla studie ukončena.
Pokud měl účastník alespoň 6 týdnů léčby, bylo hodnocení dokončeno při předčasné ukončovací návštěvě.
Vzhledem k malé velikosti vzorku nebyly provedeny žádné formální testy k posouzení statistických rozdílů mezi léčebnými skupinami.
|
Základní stav až do ~ 95. dne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aspartátaminotransferáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Je shrnuta změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty pro každou léčebnou skupinu při návštěvě v týdnu 6.
Vzhledem k malé velikosti vzorku nebyly provedeny žádné formální testy k posouzení statistických rozdílů mezi léčebnými skupinami.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v alaninaminotransferáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Je shrnuta změna sérové alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty pro každou léčebnou skupinu při návštěvě v týdnu 6.
Vzhledem k malé velikosti vzorku nebyly provedeny žádné formální testy k posouzení statistických rozdílů mezi léčebnými skupinami.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna od základní hodnoty v gama-glutamyl transferáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Je shrnuta změna gama-glutamyltransferázy (GGT) od výchozí hodnoty pro každou léčebnou skupinu při návštěvě v týdnu 6.
Vzhledem k malé velikosti vzorku nebyly provedeny žádné formální testy k posouzení statistických rozdílů mezi léčebnými skupinami.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v propeptidu kolagenu typu III
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Je shrnuta změna sérového propeptidu kolagenu typu III (pro-C3) od výchozí hodnoty při návštěvě v týdnu 6.
Vzhledem k malé velikosti vzorku nebyly provedeny žádné formální testy k posouzení statistických rozdílů mezi léčebnými skupinami.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre vylepšené jaterní fibrózy
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Je shrnuta změna zvýšené jaterní fibrózy (ELF) od výchozí hodnoty pro každou léčebnou skupinu při návštěvě v týdnu 6.
Skóre ELF kombinuje 3 sérové biomarkery (kyselina hyaluronová, tkáňový inhibitor metaloproteináz-1 [TIMP-1] a prokolagen typu III [PIIINP]), u kterých bylo prokázáno, že korelují se stupněm jaterní fibrózy hodnoceným jaterní biopsií.
Každý z těchto markerů se měří imunotestem a generuje se skóre ELF [ELF=2,278+0,851
ln(HA)+0,751
ln(PIIINP)+0,394
ln(TIMP-1)], ze kterého lze určit úroveň závažnosti fibrózy; vyšší skóre ELF je spojeno se zhoršením jaterní fibrózy.
Vzhledem k malé velikosti vzorku nebyly provedeny žádné formální testy k posouzení statistických rozdílů mezi léčebnými skupinami.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s relativním snížením obsahu tuku v játrech ≥ 50 % pomocí magnetické rezonance – tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) pro Miricorilant versus placebo
Časové okno: Základní stav až do ~ 95. dne
|
Základní stav až do ~ 95. dne
|
|
Počet účastníků s úplným rozlišením jaterního tuku podle MRI-PDFF pro Miricorilant versus placebo
Časové okno: Základní stav až do ~ 95. dne
|
Základní stav až do ~ 95. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Director, Corcept Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORT118335-860
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .