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Studio che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del miricorilant nei partecipanti con presunta steatoepatite non alcolica (NASH)

10 agosto 2022 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del miricorilant in pazienti con presunta steatoepatite non alcolica (NASH)

Questo studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del miricorilant (CORT118335) in pazienti con presunta steatoepatite non alcolica (NASH).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha valutato l'efficacia della sicurezza e la farmacocinetica (PK) del miricorilant in pazienti con presunta steatoepatite non alcolica (NASH). I pazienti che soddisfano i criteri per lo Studio CORT118335-860 sono stati randomizzati il ​​Giorno 1 a ricevere 900 mg di miricorilant, 600 mg di miricorilant o placebo per 12 settimane.

A causa di osservazioni relative alla sicurezza, lo studio è stato interrotto prima del completamento e gli obiettivi, gli endpoint e le procedure dello studio sono stati modificati come specificato nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Site 207
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Site 208
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Site 209
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Site 227
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Site 233
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Site 234
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Site 210
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 61434
        • Site 228
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Site 232
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Site 213
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Site 215
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Site 226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di NASH basata su una biopsia ottenuta nell'ultimo anno OPPURE
  • Avere una diagnosi di presunta NASH basata su esami del sangue e scansioni

Criteri di esclusione:

  • Hanno partecipato a un altro studio clinico nell'ultimo anno e hanno ricevuto un trattamento attivo per la NASH
  • Aver partecipato a un altro studio clinico per qualsiasi altra indicazione negli ultimi 3 mesi
  • Sono donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere un BMI <18 kg/m^2
  • - Ha subito un trapianto di fegato o prevede di sottoporsi a trapianto di fegato durante lo studio
  • Avere il diabete di tipo 1 o il diabete di tipo 2 scarsamente controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Miricorilant- 900 mg
I partecipanti hanno ricevuto 900 mg di miricorilant (6 compresse di miricorilant da 150 mg) per via orale una volta al giorno.
Droga: Miriorilant
Compresse assunte per via orale
Altri nomi:
  • CORT118335
SPERIMENTALE: Miricorilant- 600 mg
I partecipanti hanno ricevuto 600 mg di miricorilant (4 compresse di miricorilant da 150 mg e 2 compresse di placebo) per via orale una volta al giorno.
Droga: Placebo
Compresse di placebo
Droga: Miriorilant
Compresse assunte per via orale
Altri nomi:
  • CORT118335
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 6 compresse di placebo per via orale una volta al giorno.
Droga: Placebo
Compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale nel contenuto di grasso epatico valutato mediante imaging a risonanza magnetica-densità protonica frazione di grasso
Lasso di tempo: Basale e fino a ~giorno 95
È stata valutata la variazione rispetto al basale del contenuto di grasso epatico (LFC) mediante risonanza magnetica-frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF) per ciascun livello di dose di miricorilant (600 mg, 900 mg) rispetto al placebo. MRI-PDFF è stato eseguito per determinare il grado di riduzione LFC. La variazione relativa è definita per ciascun partecipante come %: ([Post-Baseline LFC-Baseline LFC]/Baseline LFC) × 100. A causa di osservazioni relative alla sicurezza, lo studio è stato interrotto. Se il partecipante ha avuto almeno 6 settimane di trattamento, la valutazione è stata completata alla visita di cessazione anticipata. A causa delle ridotte dimensioni del campione, non sono stati eseguiti test formali per valutare le differenze statistiche tra i gruppi di trattamento.
Basale e fino a ~giorno 95

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione relativa rispetto al basale in LFC di ≥30% mediante MRI-PDFF
Lasso di tempo: Basale e fino a ~giorno 95
Il numero di partecipanti (definiti come responder) con una riduzione ≥30% di LFC rispetto al basale per gruppo di trattamento come valutato da MRI-PDFF. Il numero di partecipanti con una riduzione di LFC rispetto al basale <30% è stato definito come non-responder. MRI-PDFF è stato eseguito allo screening e fino a 33 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. A causa di osservazioni relative alla sicurezza, lo studio è stato interrotto. Se il partecipante ha avuto almeno 6 settimane di trattamento, la valutazione è stata completata alla visita di cessazione anticipata. A causa delle ridotte dimensioni del campione, non sono stati eseguiti test formali per valutare le differenze statistiche tra i gruppi di trattamento.
Basale e fino a ~giorno 95
Cambiamento rispetto al basale nell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Viene riassunta la variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento alla visita della settimana 6. A causa delle ridotte dimensioni del campione, non sono stati eseguiti test formali per valutare le differenze statistiche tra i gruppi di trattamento.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Viene riassunta la variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierica rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento alla visita della settimana 6. A causa delle ridotte dimensioni del campione, non sono stati eseguiti test formali per valutare le differenze statistiche tra i gruppi di trattamento.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale della gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Viene riassunta la variazione della gamma-glutamil transferasi (GGT) rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento alla visita della settimana 6. A causa delle ridotte dimensioni del campione, non sono stati eseguiti test formali per valutare le differenze statistiche tra i gruppi di trattamento.
Basale e settimana 6
Cambiamento rispetto al basale nel propeptide del collagene di tipo III
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Viene riassunta la variazione del propeptide sierico del collagene di tipo III (pro-C3) rispetto al basale alla visita della settimana 6. A causa delle ridotte dimensioni del campione, non sono stati eseguiti test formali per valutare le differenze statistiche tra i gruppi di trattamento.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio di fibrosi epatica migliorato
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Viene riassunta la variazione della fibrosi epatica potenziata (ELF) rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento alla visita della settimana 6. Il punteggio ELF combina 3 biomarcatori sierici (acido ialuronico, inibitore tissutale delle metalloproteinasi-1 [TIMP-1] e procollagene di tipo III [PIIINP]) che hanno dimostrato di essere correlati al grado di fibrosi epatica valutato mediante biopsia epatica. Ciascuno di questi marcatori è misurato da un test immunologico e viene generato un punteggio ELF [ELF=2,278+0,851 ln(HA)+0,751 ln(PIIINP)+0,394 ln(TIMP-1)], da cui è possibile determinare un livello di gravità della fibrosi; punteggi ELF più elevati sono associati a un peggioramento della fibrosi epatica. A causa delle ridotte dimensioni del campione, non sono stati eseguiti test formali per valutare le differenze statistiche tra i gruppi di trattamento.
Basale e settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione relativa del contenuto di grasso epatico ≥50% mediante risonanza magnetica-frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF) per miricorilant rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e fino a ~giorno 95
Basale e fino a ~giorno 95
Numero di partecipanti con risoluzione completa del grasso epatico mediante MRI-PDFF per miricorilant rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e fino a ~giorno 95
Basale e fino a ~giorno 95

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Director, Corcept Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT118335-860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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