Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Miricorilant biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékelő tanulmány feltételezett nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél

2022. augusztus 10. frissítette: Corcept Therapeutics

2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Miricorilant biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékeli feltételezett nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél

Ez a 2. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat célja a miricorilant (CORT118335) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése feltételezett nem alkoholos szteatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a miricorilant biztonságossági hatékonyságát és farmakokinetikáját (PK) értékelte feltételezett nem alkoholos szteatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél. A CORT118335-860 vizsgálat kritériumainak megfelelő betegeket az 1. napon randomizálták, hogy 900 mg miricorilant, 600 mg miricorilant vagy placebót kapjanak 12 hétig.

A biztonsággal kapcsolatos megfigyelések miatt a vizsgálat befejezése előtt leállt, és a vizsgálati célok, végpontok és eljárások a protokollban meghatározottak szerint módosultak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Site 207
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Site 208
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Site 209
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Site 227
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • Site 233
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Site 234
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34240
        • Site 210
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 61434
        • Site 228
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Site 232
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Site 213
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Site 215
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Site 226

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A NASH diagnózisa az elmúlt évben kapott biopszia alapján VAGY
  • Vérvizsgálatok és szkennelések alapján állapítsa meg a feltételezett NASH-t

Kizárási kritériumok:

  • Részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt évben, és aktív kezelésben részesültek a NASH miatt
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban bármely más indikációra vonatkozóan az elmúlt 3 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • BMI-je <18 kg/m^2
  • Májátültetésen esett át, vagy májátültetést tervez a vizsgálat során
  • 1-es típusú cukorbetegsége vagy rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegsége van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Miricorilant - 900 mg
A résztvevők 900 mg miricorilant (6 db 150 mg-os miricorilant tabletta) szájon át naponta egyszer.
Drog: Miricorilant
Szájon át bevett tabletták
Más nevek:
  • CORT118335
KÍSÉRLETI: Miricorilant - 600 mg
A résztvevők 600 mg miricorilant (4 150 mg-os miricorilant tabletta és 2 placebo tabletta) szájon át naponta egyszer.
Drog: Placebo
Placebo tabletták
Drog: Miricorilant
Szájon át bevett tabletták
Más nevek:
  • CORT118335
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők 6 placebót kaptak szájon át naponta egyszer.
Drog: Placebo
Placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj zsírtartalmának relatív változása a kiindulási értékhez képest, mágneses rezonancia képalkotással, a protonsűrűség zsírfrakciójával
Időkeret: Kiindulási és ~95. napig
A májzsírtartalom (LFC) kiindulási értékhez viszonyított változását a mágneses rezonancia képalkotással a protonsűrűség zsírfrakciója (MRI-PDFF) alapján értékelték minden egyes mirikorilláns dózisszintnél (600 mg, 900 mg) a placebóval szemben. Az LFC csökkenés mértékének meghatározására MRI-PDFF-et végeztünk. A relatív változást minden résztvevő esetében a következőképpen határozzák meg: ([Post-Baseline LFC-Baseline LFC]/Baseline LFC) × 100. A biztonsággal kapcsolatos megfigyelések miatt a vizsgálatot megszüntettük. Ha a résztvevő legalább 6 hetes kezelést kapott, az értékelést a korai befejező látogatáskor fejezték be. A kis mintaméret miatt nem végeztek formális teszteket a kezelési csoportok közötti statisztikai különbségek felmérésére.
Kiindulási és ~95. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik relatíve 30%-os LFC-csökkenést értek el az alapvonalhoz képest MRI-PDFF segítségével
Időkeret: Kiindulási és ~95. napig
Azon résztvevők száma (rezisztensként definiálva), akiknél az LFC ≥30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, kezelési csoportonként, MRI-PDFF vizsgálat alapján. Azon résztvevők számát, akiknél az LFC a kiindulási értékhez képest <30%-kal csökkent, nem reagálóként határoztuk meg. Az MRI-PDFF-et a szűréskor és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 33 napig végezték el. A biztonsággal kapcsolatos megfigyelések miatt a vizsgálatot megszüntettük. Ha a résztvevő legalább 6 hetes kezelést kapott, az értékelést a korai befejező látogatáskor fejezték be. A kis mintaméret miatt nem végeztek formális teszteket a kezelési csoportok közötti statisztikai különbségek felmérésére.
Kiindulási és ~95. napig
Változás az aszpartát aminotranszferáz kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Összefoglaljuk az aszpartát-aminotranszferáz (AST) változását a kiindulási értékhez képest minden egyes kezelési csoportban a 6. heti vizit alkalmával. A kis mintaméret miatt nem végeztek formális teszteket a kezelési csoportok közötti statisztikai különbségek felmérésére.
Alapállapot és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest az alanin aminotranszferázban
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) változását a kiindulási értékhez képest minden egyes kezelési csoportban a 6. heti vizit alkalmával összefoglaljuk. A kis mintaméret miatt nem végeztek formális teszteket a kezelési csoportok közötti statisztikai különbségek felmérésére.
Alapállapot és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a gamma-glutamil transzferázban
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Összefoglaljuk a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) változását a kiindulási értékhez képest minden egyes kezelési csoportban a 6. heti vizit alkalmával. A kis mintaméret miatt nem végeztek formális teszteket a kezelési csoportok közötti statisztikai különbségek felmérésére.
Alapállapot és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a III-as típusú kollagén propeptidjében
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A III. típusú kollagén (pro-C3) szérum propeptidjének változását a kiindulási értékhez képest a 6. heti vizit során összefoglaljuk. A kis mintaméret miatt nem végeztek formális teszteket a kezelési csoportok közötti statisztikai különbségek felmérésére.
Alapállapot és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fokozott májfibrózis pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A fokozott májfibrózis (ELF) változását a kiindulási értékhez képest minden egyes kezelési csoportban a 6. heti vizit alkalmával összefoglaltuk. Az ELF pontszám három szérum biomarkert (hialuronsav, a metalloproteináz-1 szöveti inhibitora [TIMP-1] és a III-as típusú prokollagén [PIIINP]) kombinál, amelyekről kimutatták, hogy korrelálnak a májbiopsziával megállapított májfibrózis mértékével. Ezen markerek mindegyikét immunassay méri, és ELF pontszámot generál [ELF=2,278+0,851 ln(HA)+0,751 ln(PIIINP)+0,394 ln(TIMP-1)], amelyből a fibrózis súlyosságának szintje meghatározható; a magasabb ELF pontszámok a májfibrózis súlyosbodásával járnak. A kis mintaméret miatt nem végeztek formális teszteket a kezelési csoportok közötti statisztikai különbségek felmérésére.
Alapállapot és 6. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a májzsírtartalom ≥50%-kal relatíve csökkent a mágneses rezonancia képalkotás protonsűrűségű zsírfrakciója (MRI-PDFF) alapján a Miricorilant kontra placebóval szemben
Időkeret: Kiindulási és ~95. napig
Kiindulási és ~95. napig
Azok a résztvevők száma, akiknél a májzsír teljes feloldódása az MRI-PDFF szerint a Miricorilant és a placebo esetében
Időkeret: Kiindulási és ~95. napig
Kiindulási és ~95. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcept Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Director, Corcept Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORT118335-860

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel