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在疑似非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的参与者中评估 Miricorilant 的安全性、有效性和药代动力学的研究

2022年8月10日 更新者：Corcept Therapeutics

一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Miricorilant 在疑似非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者中的安全性、有效性和药代动力学

这项 2 期、双盲、安慰剂对照、随机研究旨在评估微可利特 (CORT118335) 在疑似非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了拟难宁在疑似非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者中的安全性和药代动力学 (PK)。 符合研究 CORT118335-860 标准的患者在第 1 天随机接受 900 mg miricorilant、600 mg miricorilant 或安慰剂，持续 12 周。

由于与安全性相关的观察，该研究在完成前终止，研究目标、终点和程序按照方案中的规定进行了修改。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Site 207
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Site 208
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Site 209
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Site 227
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Site 214
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Site 233
    • Florida
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Site 234
      • Sarasota、Florida、美国、34240
        • Site 210
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、61434
        • Site 228
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Site 232
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78757
        • Site 211
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Site 213
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Site 215
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Site 226

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据去年获得的活组织检查诊断为 NASH 或
  • 根据血液测试和扫描诊断出疑似 NASH

排除标准：

  • 在过去一年内参加过另一项临床试验并接受过针对 NASH 的积极治疗
  • 在过去 3 个月内参加过任何其他适应症的另一项临床试验
  • 是孕妇或哺乳期妇女
  • BMI <18 kg/m^2
  • 在研究期间进行过肝移植或计划进行肝移植
  • 患有 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：微量 - 900 毫克
参与者每天口服一次 900 mg miricorilant（6 片 150 mg miricorilant 片剂）。
药品：微量
口服片剂
其他名称：
  • CORT118335
实验性的：微量 - 600 毫克
参与者每天口服一次 600 mg miricorilant（4 片 150 mg 的 miricorilant 片剂和 2 片安慰剂片剂）。
药品：安慰剂
安慰剂片
药品：微量
口服片剂
其他名称：
  • CORT118335
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者每天口服一次 6 片安慰剂药片。
药品：安慰剂
安慰剂片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过磁共振成像 - 质子密度脂肪分数评估肝脏脂肪含量相对于基线的相对变化
大体时间：基线至第 95 天
通过核磁共振成像-质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估每种微剂量水平（600 mg、900 mg）与安慰剂相比肝脏脂肪含量（LFC）相对于基线的变化。 进行 MRI-PDFF 以确定 LFC 减少的程度。 每个参与者的相对变化定义为 %：（[后基线 LFC-基线 LFC]/基线 LFC）× 100。 由于与安全性相关的观察，该研究被终止。 如果参与者接受了至少 6 周的治疗，则评估在提前终止访视时完成。 由于样本量小，没有进行正式测试来评估治疗组之间的统计差异。
基线至第 95 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MRI-PDFF 实现 LFC 基线相对减少 ≥ 30% 的参与者人数
大体时间：基线至第 95 天
根据 MRI-PDFF 评估，治疗组的 LFC 从基线减少 ≥ 30% 的参与者（定义为反应者）的数量。 LFC 从基线减少 <30% 的参与者人数被定义为无反应者。 MRI-PDFF 在筛选时和最后一次研究药物给药后最多 33 天进行。 由于与安全性相关的观察，该研究被终止。 如果参与者接受了至少 6 周的治疗，则评估在提前终止访视时完成。 由于样本量小，没有进行正式测试来评估治疗组之间的统计差异。
基线至第 95 天
天冬氨酸转氨酶相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
总结了第 6 周访视时每个治疗组的天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线的变化。 由于样本量小，没有进行正式测试来评估治疗组之间的统计差异。
基线和第 6 周
丙氨酸转氨酶相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
总结了第 6 周访视时每个治疗组的血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 相对于基线的变化。 由于样本量小，没有进行正式测试来评估治疗组之间的统计差异。
基线和第 6 周
Γ-谷氨酰转移酶相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
总结了第 6 周访视时每个治疗组的γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 相对于基线的变化。 由于样本量小，没有进行正式测试来评估治疗组之间的统计差异。
基线和第 6 周
III 型胶原蛋白前肽相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
总结了第 6 周访视时血清 III 型胶原前肽（pro-C3）相对于基线的变化。 由于样本量小，没有进行正式测试来评估治疗组之间的统计差异。
基线和第 6 周
增强型肝纤维化评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
总结了第 6 周访视时每个治疗组的增强型肝纤维化 (ELF) 相对于基线的变化。 ELF 评分结合了 3 种血清生物标志物（透明质酸、金属蛋白酶组织抑制剂 1 [TIMP-1] 和 III 型前胶原 [PIIINP]），这些生物标志物已被证明与肝活检评估的肝纤维化程度相关。 这些标记中的每一个都通过免疫测定法进行测量，并生成 ELF 评分 [ELF=2.278+0.851 ln(HA)+0.751 ln(PIIINP)+0.394 ln(TIMP-1)]，从中可以确定纤维化的严重程度；较高的 ELF 评分与肝纤维化恶化有关。 由于样本量小，没有进行正式测试来评估治疗组之间的统计差异。
基线和第 6 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
Miricorilant 与安慰剂相比，通过磁共振成像-质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF)，肝脏脂肪含量相对减少 ≥ 50% 的参与者人数
大体时间：基线至第 95 天
基线至第 95 天
Miricorilant 与安慰剂相比，通过 MRI-PDFF 完全解决肝脂肪的参与者人数
大体时间：基线至第 95 天
基线至第 95 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Corcept Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Director、Corcept Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月4日

初级完成 (实际的)

2021年4月5日

研究完成 (实际的)

2021年4月5日

研究注册日期

首次提交

2019年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月29日

首次发布 (实际的)

2019年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月10日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CORT118335-860

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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