Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Miricorilant bei Teilnehmern mit vermuteter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
10. August 2022 aktualisiert von: Corcept Therapeutics
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Miricorilant bei Patienten mit vermuteter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Miricorilant (CORT118335) bei Patienten mit vermuteter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Miricorilant bei Patienten mit vermuteter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) untersuchte. Patienten, die die Kriterien der Studie CORT118335-860 erfüllten, wurden an Tag 1 randomisiert und erhielten 12 Wochen lang 900 mg Miricorilant, 600 mg Miricorilant oder Placebo.
Aufgrund von Beobachtungen im Zusammenhang mit der Sicherheit wurde die Studie vorzeitig abgebrochen und die Studienziele, Endpunkte und Verfahren wurden wie im Protokoll angegeben geändert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Site 207
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Site 208
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Site 209
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Site 227
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Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- Site 214
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
- Site 233
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-
Florida
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Site 234
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
- Site 210
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 61434
- Site 228
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New York
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Site 232
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
- Site 211
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Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- Site 213
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Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- Site 215
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Site 212
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Site 226
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine NASH-Diagnose basierend auf einer Biopsie, die innerhalb des letzten Jahres ODER erhalten wurde
- Haben Sie eine Diagnose von vermutetem NASH basierend auf Bluttests und Scans
Ausschlusskriterien:
- Haben innerhalb des letzten Jahres an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und eine aktive Behandlung für NASH erhalten
- innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie für eine andere Indikation teilgenommen haben
- Schwangere oder stillende Frauen sind
- Haben Sie einen BMI <18 kg/m^2
- Hatten während der Studie eine Lebertransplantation oder planen eine Lebertransplantation
- Haben Sie Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestellten Typ-2-Diabetes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Miricorilant – 900 mg
Die Teilnehmer erhielten 900 mg Miricorilant (6 Miricorilant-Tabletten mit 150 mg) einmal täglich oral.
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Tabletten oral eingenommen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Miricorilant – 600 mg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 600 mg Miricorilant (4 Miricorilant-Tabletten zu 150 mg und 2 Placebo-Tabletten) oral.
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Placebo-Tabletten
Tabletten oral eingenommen
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 6 Placebo-Tabletten oral.
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Placebo-Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Änderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettanteil
Zeitfenster: Baseline und bis zu ~ Tag 95
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Die Veränderung des Leberfettgehalts (LFC) gegenüber dem Ausgangswert mittels Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) für jede Miricorilant-Dosisstufe (600 mg, 900 mg) im Vergleich zu Placebo wurde bewertet.
MRI-PDFF wurde durchgeführt, um den Grad der LFC-Reduktion zu bestimmen.
Die relative Veränderung wird für jeden Teilnehmer als % definiert: ([Post-Baseline LFC-Baseline LFC]/Baseline LFC) × 100.
Aufgrund sicherheitsrelevanter Beobachtungen wurde die Studie abgebrochen.
Wenn der Teilnehmer mindestens 6 Wochen lang behandelt wurde, wurde die Bewertung beim Besuch des vorzeitigen Abbruchs abgeschlossen.
Aufgrund der geringen Stichprobengröße wurden keine formalen Tests durchgeführt, um statistische Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen zu ermitteln.
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Baseline und bis zu ~ Tag 95
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine relative Reduktion des LFC gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 30 % durch MRT-PDFF erreichten
Zeitfenster: Baseline und bis zu ~ Tag 95
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Die Anzahl der Teilnehmer (definiert als Responder) mit einer Reduktion des LFC um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe, wie durch MRT-PDFF beurteilt.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des LFC gegenüber dem Ausgangswert von < 30 % wurde als Non-Responder definiert.
MRT-PDFF wurde beim Screening und bis zu 33 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt.
Aufgrund sicherheitsrelevanter Beobachtungen wurde die Studie abgebrochen.
Wenn der Teilnehmer mindestens 6 Wochen lang behandelt wurde, wurde die Bewertung beim Besuch des vorzeitigen Abbruchs abgeschlossen.
Aufgrund der geringen Stichprobengröße wurden keine formalen Tests durchgeführt, um statistische Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen zu ermitteln.
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Baseline und bis zu ~ Tag 95
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Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Die Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe beim Besuch in Woche 6 wird zusammengefasst.
Aufgrund der geringen Stichprobengröße wurden keine formalen Tests durchgeführt, um statistische Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen zu ermitteln.
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Baseline und Woche 6
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Änderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Die Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe beim Besuch in Woche 6 wird zusammengefasst.
Aufgrund der geringen Stichprobengröße wurden keine formalen Tests durchgeführt, um statistische Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen zu ermitteln.
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Baseline und Woche 6
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Änderung der Gamma-Glutamyl-Transferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Die Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) gegenüber dem Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe beim Besuch in Woche 6 wird zusammengefasst.
Aufgrund der geringen Stichprobengröße wurden keine formalen Tests durchgeführt, um statistische Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen zu ermitteln.
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Baseline und Woche 6
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Veränderung gegenüber der Grundlinie im Propeptid von Typ-III-Kollagen
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Die Veränderung des Serumpropeptids von Typ-III-Kollagen (pro-C3) gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch in Woche 6 wird zusammengefasst.
Aufgrund der geringen Stichprobengröße wurden keine formalen Tests durchgeführt, um statistische Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen zu ermitteln.
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Baseline und Woche 6
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Änderung des Enhanced Liver Fibrosis Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Die Veränderung der verstärkten Leberfibrose (ELF) gegenüber dem Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe beim Besuch in Woche 6 wird zusammengefasst.
Der ELF-Score kombiniert 3 Serum-Biomarker (Hyaluronsäure, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-1 [TIMP-1] und Type III Procollagen [PIIINP]), die nachweislich mit dem durch Leberbiopsie festgestellten Grad der Leberfibrose korrelieren.
Jeder dieser Marker wird durch einen Immunoassay gemessen und ein ELF-Score wird generiert [ELF=2,278+0,851
ln(HA)+0,751
ln(PIIINP)+0,394
ln(TIMP-1)], aus dem ein Schweregrad der Fibrose bestimmt werden kann; Höhere ELF-Scores sind mit einer Verschlechterung der Leberfibrose verbunden.
Aufgrund der geringen Stichprobengröße wurden keine formalen Tests durchgeführt, um statistische Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen zu ermitteln.
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Baseline und Woche 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer relativen Reduktion des Leberfettgehalts ≥50 % durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) für Miricorilant im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline und bis zu ~ Tag 95
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Baseline und bis zu ~ Tag 95
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung des Leberfetts durch MRI-PDFF für Miricorilant im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline und bis zu ~ Tag 95
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Baseline und bis zu ~ Tag 95
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Director, Corcept Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. November 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. April 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORT118335-860
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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